비언어적 동시성, 치료 동맹 및 첫 번째 에피소드 정신 분열증의 치료 참여 (ASMASS)
2021년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Montpellier
최초의 정신병적 삽화가 있는 환자에서 환자/정신과 의사의 운동동기화와 치료유착 사이의 연관성에 관한 연구, ASMASS 프로젝트
첫 번째 정신병 에피소드에서 치료적 개입의 질은 치료의 질과 효과에 대한 주요 도전 과제입니다.
이 프로젝트는 특히 비언어적 의사소통과 관련된 환자와 정신과 의사 간의 의사소통 품질의 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
정신과 의사/환자 대인 운동 동기화는 치료 동맹의 신뢰할 수 있는 지표이자 심리 치료 효과의 예측 인자입니다.
이 프로젝트는 정신과 의사와 환자의 운동 동기화 및 치료 순응도 사이의 연관성을 보여주는 것을 목표로 합니다.
이 연결은 치료 동맹과 운동 동기화 간의 연관성으로 설명할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 첫 번째 정신병 에피소드 동안 초기 의료 및 심리사회적 지원의 중요성을 강조했습니다.
최근 연구에 따르면 환자와 그의 정신과 의사 사이의 비언어적 의사소통, 특히 대인관계 운동 동기화가 치료 동맹의 핵심 요소라는 사실이 밝혀졌습니다.
그러나 이러한 가설은 첫 번째 정신병 에피소드나 6개월 추적 조사에서 치료 순응도 측면에서 테스트된 적이 없습니다.
포함, 3개월 및 6개월에 비디오 녹화 인터뷰 동안 환자와 정신과 의사 간의 대인 운동 동기화를 측정함으로써 프로젝트는 높은 수준의 대인 동기화가 높은 수준의 치료와 관련되어야 한다는 가설을 검증하는 것을 목표로 합니다. 동맹.
이 치료 동맹은 동기화와 치료 순응 사이의 중재자로 가정되고 있으며, 프로젝트는 정신과 의사와 환자 간의 동기화 분석에서 추출된 신뢰할 수 있고 객관적인 변수를 사용하여 치료와 치료 제휴의 결과.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
7
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34000
- CHU Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
첫 번째 정신병 삽화가 있는 환자
설명
포함 기준:
- 첫 번째 정신병 에피소드로 입원 후 환자(OMS 기준 1992)
- 프랑스어에 능통한 환자(말하기 및 쓰기)
- 연령 ≥ 18세 및 < 50세
- 서명된 동의서
- 의료 파일에 기록된 참여.
제외 기준:
- 입원환자
- 뇌 외상의 역사
- 신경 질환의 역사
- 현재 전기 경련 치료
- 약물 남용 및 의존(담배 및 대마초 제외)
- 임산부/수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도의 척도
기간: 기준선
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프랑스어 버전의 이 척도(Fond et al. 2017)는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
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기준선
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치료 순응도의 척도
기간: 3 개월
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프랑스어 버전의 이 척도(Fond et al. 2017)는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
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3 개월
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치료 순응도의 척도
기간: 6 개월
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프랑스어 버전의 이 척도(Fond et al. 2017)는 정신분열병 환자의 순응도를 평가하는 데 가장 널리 사용되는 도구 중 하나입니다.
이것은 0(낮은 준수)에서 10(높은 준수)까지의 총 점수를 제공하는 10개의 예/아니오 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 제휴
기간: 기준선
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환자가 자신의 의사에 대해 인식하는 동맹을 측정하는 11개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
척도는 4점 서수 척도("예, 그것은 사실입니다"에서 "아니오, 완전히 거짓입니다")입니다.
프랑스어로 검증되었으며(Misdrahi et al., 2009) 정신분열증에서 치료 동맹을 측정하는 유효한 도구입니다.
그것은 치료 동맹에 대한 환자의 감정과 관련이 있습니다.
4 Ordinal Point Alliance Scale은 11개의 명확하고 이해하기 쉬운 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선
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치료 제휴
기간: 3 개월
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환자가 자신의 의사에 대해 인식하는 동맹을 측정하는 11개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
척도는 4점 서수 척도("예, 그것은 사실입니다"에서 "아니오, 완전히 거짓입니다")입니다.
프랑스어로 검증되었으며(Misdrahi et al., 2009) 정신분열증에서 치료 동맹을 측정하는 유효한 도구입니다.
그것은 치료 동맹에 대한 환자의 감정과 관련이 있습니다.
4 Ordinal Point Alliance Scale은 11개의 명확하고 이해하기 쉬운 항목으로 구성되어 있습니다.
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3 개월
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치료 제휴
기간: 6 개월
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환자가 자신의 의사에 대해 인식하는 동맹을 측정하는 11개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
척도는 4점 서수 척도("예, 그것은 사실입니다"에서 "아니오, 완전히 거짓입니다")입니다.
프랑스어로 검증되었으며(Misdrahi et al., 2009) 정신분열증에서 치료 동맹을 측정하는 유효한 도구입니다.
그것은 치료 동맹에 대한 환자의 감정과 관련이 있습니다.
4 Ordinal Point Alliance Scale은 11개의 명확하고 이해하기 쉬운 항목으로 구성되어 있습니다.
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6 개월
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양성 및 음성 증상 척도
기간: 기준선
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PANSS(Kay et al., 1987)는 정신분열증을 포함한 정신병적 장애에 특정한 증상을 측정하기 위한 30개 항목 척도입니다.
프랑스어로 검증되었습니다(Lançon et al., 2000).
1(없음)에서 7(매우 있음) 범위의 7점 리커트 척도이며, 양성 증상 점수는 7~49, 음성 증상(7~49), 일반 정신병리(16~112) 및 총점(30~210).
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기준선
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양성 및 음성 증상 척도
기간: 3 개월
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PANSS(Kay et al., 1987)는 정신분열증을 포함한 정신병적 장애에 특정한 증상을 측정하기 위한 30개 항목 척도입니다.
프랑스어로 검증되었습니다(Lançon et al., 2000).
1(없음)에서 7(매우 있음) 범위의 7점 리커트 척도이며, 양성 증상 점수는 7~49, 음성 증상(7~49), 일반 정신병리(16~112) 및 총점(30~210).
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3 개월
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양성 및 음성 증상 척도
기간: 6 개월
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PANSS(Kay et al., 1987)는 정신분열증을 포함한 정신병적 장애에 특정한 증상을 측정하기 위한 30개 항목 척도입니다.
프랑스어로 검증되었습니다(Lançon et al., 2000).
1(없음)에서 7(매우 있음) 범위의 7점 리커트 척도이며, 양성 증상 점수는 7~49, 음성 증상(7~49), 일반 정신병리(16~112) 및 총점(30~210).
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6 개월
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 기준선
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CAINS는 문헌에서 강조된 부정적인 증상학의 2가지 차원, 즉 동기 차원과 감소된 감정 표현 차원을 평가하기 위해 최근에 개발된 도구입니다.
우리 팀(Raffard et al., 현재 유효성 검사 중)에 의해 프랑스어로 번역되었습니다.
반구조화된 인터뷰에서 평가된 13개 항목(동기 차원 9개, 표현성 차원 4개)이 포함됩니다.
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기준선
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 3 개월
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CAINS는 문헌에서 강조된 부정적인 증상학의 2가지 차원, 즉 동기 차원과 감소된 감정 표현 차원을 평가하기 위해 최근에 개발된 도구입니다.
우리 팀(Raffard et al., 현재 유효성 검사 중)에 의해 프랑스어로 번역되었습니다.
반구조화된 인터뷰에서 평가된 13개 항목(동기 차원 9개, 표현성 차원 4개)이 포함됩니다.
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3 개월
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰
기간: 6 개월
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CAINS는 문헌에서 강조된 부정적인 증상학의 2가지 차원, 즉 동기 차원과 감소된 감정 표현 차원을 평가하기 위해 최근에 개발된 도구입니다.
우리 팀(Raffard et al., 현재 유효성 검사 중)에 의해 프랑스어로 번역되었습니다.
반구조화된 인터뷰에서 평가된 13개 항목(동기 차원 9개, 표현성 차원 4개)이 포함됩니다.
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6 개월
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일반 정신분열증의 기능적 완화
기간: 기준선
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FROGS 척도는 환자의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 주요 데이터베이스에서 검색한 후 전문가의 합의 방법에 따라 프랑스어로 개발되었습니다.
이 설문지는 내적 일관성(α=0.909)과 외적 타당성(GFE 점수, r=0.56)이 양호합니다.
요인 분석은 "사회적 기능", "일상 생활", "치료"의 3가지 영역을 확인했습니다.
설문지의 안정성은 환자의 1.5년에 대한 새로운 평가로 검증되었으며 FROGS 점수와 다른 기능 평가 척도의 좋은 상관 관계를 보여줍니다.
따라서 이 설문지는 견고한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
총점은 1(하지 않음)에서 5(완벽하게 함)까지의 19개 항목의 합계를 기준으로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 기능이 낮습니다.
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기준선
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일반 정신분열증의 기능적 완화
기간: 3 개월
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FROGS 척도는 환자의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 주요 데이터베이스에서 검색한 후 전문가의 합의 방법에 따라 프랑스어로 개발되었습니다.
이 설문지는 내적 일관성(α=0.909)과 외적 타당성(GFE 점수, r=0.56)이 양호합니다.
요인 분석은 "사회적 기능", "일상 생활", "치료"의 3가지 영역을 확인했습니다.
설문지의 안정성은 환자의 1.5년에 대한 새로운 평가로 검증되었으며 FROGS 점수와 다른 기능 평가 척도의 좋은 상관 관계를 보여줍니다.
따라서 이 설문지는 견고한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
총점은 1(하지 않음)에서 5(완벽하게 함)까지의 19개 항목의 합계를 기준으로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 기능이 낮습니다.
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3 개월
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일반 정신분열증의 기능적 완화
기간: 6 개월
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FROGS 척도는 환자의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 주요 데이터베이스에서 검색한 후 전문가의 합의 방법에 따라 프랑스어로 개발되었습니다.
이 설문지는 내적 일관성(α=0.909)과 외적 타당성(GFE 점수, r=0.56)이 양호합니다.
요인 분석은 "사회적 기능", "일상 생활", "치료"의 3가지 영역을 확인했습니다.
설문지의 안정성은 환자의 1.5년에 대한 새로운 평가로 검증되었으며 FROGS 점수와 다른 기능 평가 척도의 좋은 상관 관계를 보여줍니다.
따라서 이 설문지는 견고한 심리적 특성을 가지고 있습니다.
총점은 1(하지 않음)에서 5(완벽하게 함)까지의 19개 항목의 합계를 기준으로 계산됩니다.
점수가 낮을수록 기능이 낮습니다.
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6 개월
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프랑스 국립 성인 읽기 시험
기간: 기준선
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병전 IQ는 프랑스 국립 성인 읽기 테스트(fNART)에 의해 평가됩니다(McKinnon & Mulligan, 2005).
철자가 불규칙한 40단어를 발음하는 능력(정답당 1점)을 기반으로 이 테스트는 피험자의 병적 IQ 추정치를 제공합니다.
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기준선
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프랑스 국립 성인 읽기 시험
기간: 3 개월
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병전 IQ는 프랑스 국립 성인 읽기 테스트(fNART)에 의해 평가됩니다(McKinnon & Mulligan, 2005).
철자가 불규칙한 40단어를 발음하는 능력(정답당 1점)을 기반으로 이 테스트는 피험자의 병적 IQ 추정치를 제공합니다.
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3 개월
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프랑스 국립 성인 읽기 시험
기간: 6 개월
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병전 IQ는 프랑스 국립 성인 읽기 테스트(fNART)에 의해 평가됩니다(McKinnon & Mulligan, 2005).
철자가 불규칙한 40단어를 발음하는 능력(정답당 1점)을 기반으로 이 테스트는 피험자의 병적 IQ 추정치를 제공합니다.
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6 개월
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 기준선
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실험자는 16개의 단어 목록을 읽습니다.
그런 다음 환자는 가능한 한 많은 단어를 반환해야 하며(즉시 무료 회상) 5회 반복해야 합니다.
실험자는 16개의 단어로 된 새로운 목록을 읽고 이 새로운 목록은 간섭 역할을 합니다.
환자는 두 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 요청받습니다(즉시 무료 회상).
그런 다음 환자에게 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 지시한 다음(무료 단기 기억) 표시 단계가 옵니다.
언어 테스트 없이 20분 휴식.
환자는 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 다시 지시를 받고(자유 장기 회상) 적응증의 새로운 단계를 완료하기 위해 도착합니다(장기 색인 회상).
이 테스트는 장기 메모리 복구 프로세스와 장기 메모리 통합 프로세스를 강조합니다.
표준 점수는 Total Recall Responses(160)입니다.
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기준선
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 3 개월
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실험자는 16개의 단어 목록을 읽습니다.
그런 다음 환자는 가능한 한 많은 단어를 반환해야 하며(즉시 무료 회상) 5회 반복해야 합니다.
실험자는 16개의 단어로 된 새로운 목록을 읽고 이 새로운 목록은 간섭 역할을 합니다.
환자는 두 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 요청받습니다(즉시 무료 회상).
그런 다음 환자에게 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 지시한 다음(무료 단기 기억) 표시 단계가 옵니다.
언어 테스트 없이 20분 휴식.
환자는 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 다시 지시를 받고(자유 장기 회상) 적응증의 새로운 단계를 완료하기 위해 도착합니다(장기 색인 회상).
이 테스트는 장기 메모리 복구 프로세스와 장기 메모리 통합 프로세스를 강조합니다.
표준 점수는 Total Recall Responses(160)입니다.
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3 개월
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캘리포니아 언어 학습 시험
기간: 6 개월
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실험자는 16개의 단어 목록을 읽습니다.
그런 다음 환자는 가능한 한 많은 단어를 반환해야 하며(즉시 무료 회상) 5회 반복해야 합니다.
실험자는 16개의 단어로 된 새로운 목록을 읽고 이 새로운 목록은 간섭 역할을 합니다.
환자는 두 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 요청받습니다(즉시 무료 회상).
그런 다음 환자에게 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 지시한 다음(무료 단기 기억) 표시 단계가 옵니다.
언어 테스트 없이 20분 휴식.
환자는 첫 번째 목록에서 가능한 한 많은 단어를 반환하도록 다시 지시를 받고(자유 장기 회상) 적응증의 새로운 단계를 완료하기 위해 도착합니다(장기 색인 회상).
이 테스트는 장기 메모리 복구 프로세스와 장기 메모리 통합 프로세스를 강조합니다.
표준 점수는 Total Recall Responses(160)입니다.
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6 개월
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트레일 메이킹 테스트
기간: 기준선
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이 테스트는 실행 기능, 특히 정신적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
시각적 탐색(조건 1), 숫자 순서(조건 2), 문자 순서(조건 3), 숫자-문자 유연성(조건 4) 및 모터 속도(조건 5)의 다섯 가지 조건이 있는 시간 제한 테스트입니다.
주목해야 할 주요 종속 변수는 조건 4와 조건 1 사이의 시간 차이입니다.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트
기간: 3 개월
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이 테스트는 실행 기능, 특히 정신적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
시각적 탐색(조건 1), 숫자 순서(조건 2), 문자 순서(조건 3), 숫자-문자 유연성(조건 4) 및 모터 속도(조건 5)의 다섯 가지 조건이 있는 시간 제한 테스트입니다.
주목해야 할 주요 종속 변수는 조건 4와 조건 1 사이의 시간 차이입니다.
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3 개월
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트레일 메이킹 테스트
기간: 6 개월
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이 테스트는 실행 기능, 특히 정신적 유연성을 평가하는 데 사용됩니다.
시각적 탐색(조건 1), 숫자 순서(조건 2), 문자 순서(조건 3), 숫자-문자 유연성(조건 4) 및 모터 속도(조건 5)의 다섯 가지 조건이 있는 시간 제한 테스트입니다.
주목해야 할 주요 종속 변수는 조건 4와 조건 1 사이의 시간 차이입니다.
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6 개월
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에너지 운동 해석
기간: 기준선
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모션 에너지 분석은 두 사람 사이의 모터 동기화 정도에 대한 유효하고 견고하며 객관적인 측정입니다. 각각 환자와 임상의를 향한 두 대의 카메라를 사용하여 캡처됩니다.
이 비디오 분석은 두 개의 연속된 이미지 사이에 존재하는 움직임의 양(두 개의 연속된 비디오 프레임 사이에 다른 픽셀 수)을 추출하여 인터뷰 중 환자와 임상의의 활동을 자동으로 추출하는 것으로 구성됩니다.
교차 상관에 의한 이 두 시계열 간의 비교는 환자와 임상의 사이의 교환에 존재하는 모터 동기화의 양을 나타내는 단일 척도 r을 제공합니다.
따라서 MS의 범위는 0(동기화 없음)에서 1(완벽한 동기화)까지입니다. 값이 높을수록 동기화가 높아집니다.
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기준선
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에너지 운동 해석
기간: 3 개월
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모션 에너지 분석은 두 사람 사이의 모터 동기화 정도에 대한 유효하고 견고하며 객관적인 측정입니다. 각각 환자와 임상의를 향한 두 대의 카메라를 사용하여 캡처됩니다.
이 비디오 분석은 두 개의 연속된 이미지 사이에 존재하는 움직임의 양(두 개의 연속된 비디오 프레임 사이에 다른 픽셀 수)을 추출하여 인터뷰 중 환자와 임상의의 활동을 자동으로 추출하는 것으로 구성됩니다.
교차 상관에 의한 이 두 시계열 간의 비교는 환자와 임상의 사이의 교환에 존재하는 모터 동기화의 양을 나타내는 단일 척도 r을 제공합니다.
따라서 MS의 범위는 0(동기화 없음)에서 1(완벽한 동기화)까지입니다. 값이 높을수록 동기화가 높아집니다.
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3 개월
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에너지 운동 해석
기간: 6 개월
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모션 에너지 분석은 두 사람 사이의 모터 동기화 정도에 대한 유효하고 견고하며 객관적인 측정입니다. 각각 환자와 임상의를 향한 두 대의 카메라를 사용하여 캡처됩니다.
이 비디오 분석은 두 개의 연속된 이미지 사이에 존재하는 움직임의 양(두 개의 연속된 비디오 프레임 사이에 다른 픽셀 수)을 추출하여 인터뷰 중 환자와 임상의의 활동을 자동으로 추출하는 것으로 구성됩니다.
교차 상관에 의한 이 두 시계열 간의 비교는 환자와 임상의 사이의 교환에 존재하는 모터 동기화의 양을 나타내는 단일 척도 r을 제공합니다.
따라서 MS의 범위는 0(동기화 없음)에서 1(완벽한 동기화)까지입니다. 값이 높을수록 동기화가 높아집니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL18_0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .