Synchronie non verbale, alliance thérapeutique à Schizophrènes - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Schizophrènes

Intervention / Traitement

Comportemental: Synchronie non verbale, alliance thérapeutique

Description détaillée

Plusieurs études ont souligné l'importance primordiale d'un accompagnement médical et psychosocial initial lors d'un premier épisode psychotique. Des recherches récentes ont montré que la communication non verbale et notamment la synchronisation motrice interpersonnelle entre le patient et son psychiatre est un facteur clé de l'alliance thérapeutique. Cependant, de telles hypothèses n'ont jamais été testées en termes d'adhésion au traitement ni lors d'un premier épisode psychotique, ni lors d'un suivi de 6 mois. En mesurant la synchronisation motrice interpersonnelle entre le patient et le psychiatre lors d'un entretien vidéo enregistré à l'inclusion, mois-3 et mois-6, le projet vise à valider l'hypothèse selon laquelle un haut niveau de synchronisation interpersonnelle doit être associé à un haut niveau de prise en charge thérapeutique. Alliance. Cette alliance thérapeutique faisant l'hypothèse d'un médiateur entre synchronisation et adhésion au traitement, le projet devrait montrer pour la première fois dans un premier épisode psychotique que l'utilisation de variables fiables et objectives extraites de l'analyse de la synchronisation entre psychiatre et patient permet de prédire la résultat de l'alliance thérapeutique et thérapeutique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Montpellier, France, 34000
    - CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec un premier épisode psychotique

La description

Critère d'intégration:

Patients après hospitalisation pour un premier épisode psychotique (critères OMS 1992)
Patients parlant couramment le français (parlé et écrit)
Âge ≥ 18 ans et < 50 ans
consentement éclairé signé
participation constatée dans les dossiers médicaux.

Critère d'exclusion:

Patients hospitalisés
Antécédents de traumatisme crânien
Antécédents de maladie neurologique
Traitement électro-convulsif actuel
Toxicomanie et dépendance (hors tabac et cannabis)
Femme enceinte/allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'observance thérapeutique Délai: Ligne de base	Cette échelle en version française (Fond et al. 2017), est l'un des outils les plus utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).	Ligne de base
Échelle d'observance thérapeutique Délai: 3 mois	Cette échelle en version française (Fond et al. 2017), est l'un des outils les plus utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).	3 mois
Échelle d'observance thérapeutique Délai: 6 mois	Cette échelle en version française (Fond et al. 2017), est l'un des outils les plus utilisés pour évaluer l'observance chez les personnes atteintes de schizophrénie. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 10 items oui/non offrant un score total de 0 (faible conformité) à 10 (forte conformité).	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Alliance thérapeutique Délai: Ligne de base	Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 11 items qui mesure l'alliance perçue par un patient envers son médecin. L'échelle est une échelle ordinale à 4 points ("Oui, c'est vrai" à "Non, c'est totalement faux"). Il a été validé en français (Misdrahi et al., 2009) et constitue un outil valable pour mesurer l'alliance thérapeutique dans la schizophrénie. Il s'agit du ressenti du patient vis-à-vis de l'alliance thérapeutique. L'échelle d'alliance à 4 points ordinaux se compose de onze éléments clairement énoncés et faciles à comprendre.	Ligne de base
Alliance thérapeutique Délai: 3 mois	Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 11 items qui mesure l'alliance perçue par un patient envers son médecin. L'échelle est une échelle ordinale à 4 points ("Oui, c'est vrai" à "Non, c'est totalement faux"). Il a été validé en français (Misdrahi et al., 2009) et constitue un outil valable pour mesurer l'alliance thérapeutique dans la schizophrénie. Il s'agit du ressenti du patient vis-à-vis de l'alliance thérapeutique. L'échelle d'alliance à 4 points ordinaux se compose de onze éléments clairement énoncés et faciles à comprendre.	3 mois
Alliance thérapeutique Délai: 6 mois	Il s'agit d'un questionnaire auto-administré de 11 items qui mesure l'alliance perçue par un patient envers son médecin. L'échelle est une échelle ordinale à 4 points ("Oui, c'est vrai" à "Non, c'est totalement faux"). Il a été validé en français (Misdrahi et al., 2009) et constitue un outil valable pour mesurer l'alliance thérapeutique dans la schizophrénie. Il s'agit du ressenti du patient vis-à-vis de l'alliance thérapeutique. L'échelle d'alliance à 4 points ordinaux se compose de onze éléments clairement énoncés et faciles à comprendre.	6 mois
Échelle des symptômes positifs et négatifs Délai: Ligne de base	Le PANSS (Kay et al., 1987) est une échelle de 30 items permettant de mesurer la symptomatologie propre aux troubles psychotiques, dont la schizophrénie. Elle a été validée en français (Lançon et al., 2000). Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement présent), donnant un score de symptomatologie positive allant de 7 à 49, de symptomatologie négative (7 à 49), de psychopathologie générale (16 à 112) et un score total (30 à 210).	Ligne de base
Échelle des symptômes positifs et négatifs Délai: 3 mois	Le PANSS (Kay et al., 1987) est une échelle de 30 items permettant de mesurer la symptomatologie propre aux troubles psychotiques, dont la schizophrénie. Elle a été validée en français (Lançon et al., 2000). Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement présent), donnant un score de symptomatologie positive allant de 7 à 49, de symptomatologie négative (7 à 49), de psychopathologie générale (16 à 112) et un score total (30 à 210).	3 mois
Échelle des symptômes positifs et négatifs Délai: 6 mois	Le PANSS (Kay et al., 1987) est une échelle de 30 items permettant de mesurer la symptomatologie propre aux troubles psychotiques, dont la schizophrénie. Elle a été validée en français (Lançon et al., 2000). Il s'agit d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement présent), donnant un score de symptomatologie positive allant de 7 à 49, de symptomatologie négative (7 à 49), de psychopathologie générale (16 à 112) et un score total (30 à 210).	6 mois
Entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs Délai: Ligne de base	CAINS est un outil récemment développé pour évaluer les 2 dimensions de la symptomatologie négative mises en évidence dans la littérature, à savoir la dimension motivation et la dimension diminution de l'expressivité émotionnelle. Il a été traduit en français par notre équipe (Raffard et al., en cours de validation). Il comprend 13 items (9 pour la dimension motivation et 4 pour la dimension expressivité) évalués lors d'un entretien semi-directif.	Ligne de base
Entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs Délai: 3 mois	CAINS est un outil récemment développé pour évaluer les 2 dimensions de la symptomatologie négative mises en évidence dans la littérature, à savoir la dimension motivation et la dimension diminution de l'expressivité émotionnelle. Il a été traduit en français par notre équipe (Raffard et al., en cours de validation). Il comprend 13 items (9 pour la dimension motivation et 4 pour la dimension expressivité) évalués lors d'un entretien semi-directif.	3 mois
Entrevue d'évaluation clinique pour les symptômes négatifs Délai: 6 mois	CAINS est un outil récemment développé pour évaluer les 2 dimensions de la symptomatologie négative mises en évidence dans la littérature, à savoir la dimension motivation et la dimension diminution de l'expressivité émotionnelle. Il a été traduit en français par notre équipe (Raffard et al., en cours de validation). Il comprend 13 items (9 pour la dimension motivation et 4 pour la dimension expressivité) évalués lors d'un entretien semi-directif.	6 mois
Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale Délai: Ligne de base	L'échelle FROGS sera utilisée pour évaluer le fonctionnement du patient. Ce questionnaire a été élaboré, en français, selon la méthode du consensus d'experts, suite à une recherche dans les principales bases de données. Ce questionnaire a une bonne cohérence interne (α=0,909) et une bonne validité externe (score GFE, r=0,56). L'analyse factorielle a identifié 3 domaines : « fonctionnement social », « vie quotidienne », « traitement ». La stabilité du questionnaire a été validée par une nouvelle évaluation à 1,5 ans des patients et montre une bonne corrélation des scores FROGS avec les autres échelles d'évaluation fonctionnelles. Ce questionnaire possède donc de solides qualités psychométriques. Un score total est calculé sur la base de la somme de ses 19 items allant chacun de 1 (ne pas faire) à 5 (faire parfaitement). Plus le score est faible, plus le fonctionnement est faible.	Ligne de base
Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale Délai: 3 mois	L'échelle FROGS sera utilisée pour évaluer le fonctionnement du patient. Ce questionnaire a été élaboré, en français, selon la méthode du consensus d'experts, suite à une recherche dans les principales bases de données. Ce questionnaire a une bonne cohérence interne (α=0,909) et une bonne validité externe (score GFE, r=0,56). L'analyse factorielle a identifié 3 domaines : « fonctionnement social », « vie quotidienne », « traitement ». La stabilité du questionnaire a été validée par une nouvelle évaluation à 1,5 ans des patients et montre une bonne corrélation des scores FROGS avec les autres échelles d'évaluation fonctionnelles. Ce questionnaire possède donc de solides qualités psychométriques. Un score total est calculé sur la base de la somme de ses 19 items allant chacun de 1 (ne pas faire) à 5 (faire parfaitement). Plus le score est faible, plus le fonctionnement est faible.	3 mois
Rémission fonctionnelle de la schizophrénie générale Délai: 6 mois	L'échelle FROGS sera utilisée pour évaluer le fonctionnement du patient. Ce questionnaire a été élaboré, en français, selon la méthode du consensus d'experts, suite à une recherche dans les principales bases de données. Ce questionnaire a une bonne cohérence interne (α=0,909) et une bonne validité externe (score GFE, r=0,56). L'analyse factorielle a identifié 3 domaines : « fonctionnement social », « vie quotidienne », « traitement ». La stabilité du questionnaire a été validée par une nouvelle évaluation à 1,5 ans des patients et montre une bonne corrélation des scores FROGS avec les autres échelles d'évaluation fonctionnelles. Ce questionnaire possède donc de solides qualités psychométriques. Un score total est calculé sur la base de la somme de ses 19 items allant chacun de 1 (ne pas faire) à 5 (faire parfaitement). Plus le score est faible, plus le fonctionnement est faible.	6 mois
Test national de lecture pour adultes Délai: Ligne de base	Le QI Prémorbide sera évalué par le Test National de Lecture pour Adultes (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005). Basé sur la capacité à prononcer 40 mots avec une orthographe irrégulière (1 point par bonne réponse), ce test donne une estimation du QI prémorbide du sujet.	Ligne de base
Test national de lecture pour adultes Délai: 3 mois	Le QI Prémorbide sera évalué par le Test National de Lecture pour Adultes (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005). Basé sur la capacité à prononcer 40 mots avec une orthographe irrégulière (1 point par bonne réponse), ce test donne une estimation du QI prémorbide du sujet.	3 mois
Test national de lecture pour adultes Délai: 6 mois	Le QI Prémorbide sera évalué par le Test National de Lecture pour Adultes (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005). Basé sur la capacité à prononcer 40 mots avec une orthographe irrégulière (1 point par bonne réponse), ce test donne une estimation du QI prémorbide du sujet.	6 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie Délai: Ligne de base	L'expérimentateur lit une liste de 16 mots. Le patient doit alors rendre le plus de mots possible (rappel libre immédiat), répété 5 fois. L'expérimentateur lit une nouvelle liste de 16 mots, cette nouvelle liste sert d'interférence. Le patient est invité à restituer un maximum de mots de la seconde liste (rappel libre immédiat). Ensuite, le patient est chargé d'essayer de renvoyer autant de mots que possible de la première liste (rappel libre à court terme), puis vient une phase d'indication. 20 minutes de pause sans tests verbaux. Le patient est à nouveau invité à renvoyer le plus de mots possible de la première liste (rappel libre à long terme) et arrive pour compléter une nouvelle phase d'indication (rappel indexé à long terme). Ce test met en évidence les processus de récupération de la mémoire à long terme ainsi que les processus de consolidation de la mémoire à long terme. Le score standard est le total des réponses de rappel (160).	Ligne de base
Test d'apprentissage verbal de Californie Délai: 3 mois	L'expérimentateur lit une liste de 16 mots. Le patient doit alors rendre le plus de mots possible (rappel libre immédiat), répété 5 fois. L'expérimentateur lit une nouvelle liste de 16 mots, cette nouvelle liste sert d'interférence. Le patient est invité à restituer un maximum de mots de la seconde liste (rappel libre immédiat). Ensuite, le patient est chargé d'essayer de renvoyer autant de mots que possible de la première liste (rappel libre à court terme), puis vient une phase d'indication. 20 minutes de pause sans tests verbaux. Le patient est à nouveau invité à renvoyer le plus de mots possible de la première liste (rappel libre à long terme) et arrive pour compléter une nouvelle phase d'indication (rappel indexé à long terme). Ce test met en évidence les processus de récupération de la mémoire à long terme ainsi que les processus de consolidation de la mémoire à long terme. Le score standard est le total des réponses de rappel (160).	3 mois
Test d'apprentissage verbal de Californie Délai: 6 mois	L'expérimentateur lit une liste de 16 mots. Le patient doit alors rendre le plus de mots possible (rappel libre immédiat), répété 5 fois. L'expérimentateur lit une nouvelle liste de 16 mots, cette nouvelle liste sert d'interférence. Le patient est invité à restituer un maximum de mots de la seconde liste (rappel libre immédiat). Ensuite, le patient est chargé d'essayer de renvoyer autant de mots que possible de la première liste (rappel libre à court terme), puis vient une phase d'indication. 20 minutes de pause sans tests verbaux. Le patient est à nouveau invité à renvoyer le plus de mots possible de la première liste (rappel libre à long terme) et arrive pour compléter une nouvelle phase d'indication (rappel indexé à long terme). Ce test met en évidence les processus de récupération de la mémoire à long terme ainsi que les processus de consolidation de la mémoire à long terme. Le score standard est le total des réponses de rappel (160).	6 mois
Test de création de sentiers Délai: Ligne de base	Ce test permet d'évaluer les fonctions exécutives et plus particulièrement la flexibilité mentale. Il s'agit d'un test chronométré, avec cinq conditions : exploration visuelle (condition 1), ordre des nombres (condition 2), ordre des lettres (condition 3), flexibilité des nombres et des lettres (condition 4) et vitesse du moteur (condition 5). La principale variable dépendante à noter est la différence de temps entre la condition 4 - la condition 1.	Ligne de base
Test de création de sentiers Délai: 3 mois	Ce test permet d'évaluer les fonctions exécutives et plus particulièrement la flexibilité mentale. Il s'agit d'un test chronométré, avec cinq conditions : exploration visuelle (condition 1), ordre des nombres (condition 2), ordre des lettres (condition 3), flexibilité des nombres et des lettres (condition 4) et vitesse du moteur (condition 5). La principale variable dépendante à noter est la différence de temps entre la condition 4 - la condition 1.	3 mois
Test de création de sentiers Délai: 6 mois	Ce test permet d'évaluer les fonctions exécutives et plus particulièrement la flexibilité mentale. Il s'agit d'un test chronométré, avec cinq conditions : exploration visuelle (condition 1), ordre des nombres (condition 2), ordre des lettres (condition 3), flexibilité des nombres et des lettres (condition 4) et vitesse du moteur (condition 5). La principale variable dépendante à noter est la différence de temps entre la condition 4 - la condition 1.	6 mois
Analyse de mouvement énergétique Délai: Ligne de base	L'analyse énergétique du mouvement est une mesure valide, robuste et objective du degré de synchronie motrice entre deux personnes. Elle est capturée à l'aide de deux caméras orientées respectivement vers le patient et le clinicien. Cette analyse vidéo consiste à extraire la quantité de mouvement présent entre deux images successives (Nombre de pixels qui diffère entre deux trames vidéo successives) et ainsi extraire automatiquement l'activité du patient et celle du clinicien lors d'un entretien. La comparaison entre ces deux séries temporelles par intercorrélation donne une seule mesure r représentant la quantité de Synchronie Motrice présente dans l'échange entre le patient et le clinicien. Par conséquent, MS varie de 0 (pas de synchronisation) à 1 (synchronisation parfaite). Plus la valeur est élevée, plus la synchronisation est élevée.	Ligne de base
Analyse de mouvement énergétique Délai: 3 mois	L'analyse énergétique du mouvement est une mesure valide, robuste et objective du degré de synchronie motrice entre deux personnes. Elle est capturée à l'aide de deux caméras orientées respectivement vers le patient et le clinicien. Cette analyse vidéo consiste à extraire la quantité de mouvement présent entre deux images successives (Nombre de pixels qui diffère entre deux trames vidéo successives) et ainsi extraire automatiquement l'activité du patient et celle du clinicien lors d'un entretien. La comparaison entre ces deux séries temporelles par intercorrélation donne une seule mesure r représentant la quantité de Synchronie Motrice présente dans l'échange entre le patient et le clinicien. Par conséquent, MS varie de 0 (pas de synchronisation) à 1 (synchronisation parfaite). Plus la valeur est élevée, plus la synchronisation est élevée.	3 mois
Analyse de mouvement énergétique Délai: 6 mois	L'analyse énergétique du mouvement est une mesure valide, robuste et objective du degré de synchronie motrice entre deux personnes. Elle est capturée à l'aide de deux caméras orientées respectivement vers le patient et le clinicien. Cette analyse vidéo consiste à extraire la quantité de mouvement présent entre deux images successives (Nombre de pixels qui diffère entre deux trames vidéo successives) et ainsi extraire automatiquement l'activité du patient et celle du clinicien lors d'un entretien. La comparaison entre ces deux séries temporelles par intercorrélation donne une seule mesure r représentant la quantité de Synchronie Motrice présente dans l'échange entre le patient et le clinicien. Par conséquent, MS varie de 0 (pas de synchronisation) à 1 (synchronisation parfaite). Plus la valeur est élevée, plus la synchronisation est élevée.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2019

Première publication (RÉEL)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

RECHMPL18_0070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Synchronie non verbale, alliance thérapeutique et engagement thérapeutique dans le premier épisode de schizophrénie (ASMASS)

Étude du lien entre la synchronisation motrice patient/psychiatre et l'adhésion au traitement chez les patients présentant un premier épisode psychotique, projet ASMASS