Sincronia non verbale, alleanza terapeutica e impegno terapeutico nel primo episodio di schizofrenia (ASMASS)
7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studio del legame tra sincronizzazione motoria paziente/psichiatra e adesione al trattamento in pazienti con primo episodio psicotico, progetto ASMASS
La qualità dell'intervento terapeutico in un primo episodio psicotico è una sfida importante per la qualità e l'efficacia del trattamento.
Questo progetto mira a comprendere meglio i meccanismi alla base della qualità della comunicazione tra paziente e psichiatra, in particolare quelli relativi alla comunicazione non verbale.
La sincronizzazione motoria interpersonale psichiatra/paziente è un indice affidabile di alleanza terapeutica e un predittore dell'efficacia della psicoterapia.
Questo progetto mira a mostrare un legame tra lo psichiatra e la sincronia motoria del paziente e l'aderenza al trattamento.
Questo collegamento potrebbe essere spiegato da un'associazione tra alleanza terapeutica e sincronizzazione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno evidenziato la massima importanza del supporto medico e psicosociale iniziale durante un primo episodio psicotico.
Recenti ricerche hanno dimostrato che la comunicazione non verbale e in particolare la sincronizzazione motoria interpersonale tra il paziente e il suo psichiatra è un fattore chiave nell'alleanza terapeutica.
Tuttavia, tali ipotesi non sono mai state verificate in termini di aderenza al trattamento né in un primo episodio psicotico, né durante un follow-up di 6 mesi.
Misurando la sincronizzazione motoria interpersonale tra il paziente e lo psichiatra durante un'intervista videoregistrata all'inclusione, mese-3 e mese-6, il progetto mira a convalidare l'ipotesi che un alto livello di sincronizzazione interpersonale dovrebbe essere associato a un alto livello di terapia alleanza.
Ipotizzando questa alleanza terapeutica come mediatore tra sincronizzazione e aderenza al trattamento, il progetto dovrebbe mostrare per la prima volta in un primo episodio psicotico che l'uso di variabili attendibili e oggettive estratte dall'analisi della sincronizzazione tra psichiatra e paziente consente di prevedere la risultato dell'alleanza terapeutica e terapeutica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34000
- Chu Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con un primo episodio psicotico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dopo il ricovero per un primo episodio psicotico (criteri OMS 1992)
- Pazienti fluenti in francese (parlato e scritto)
- Età ≥ 18 anni e < 50 anni
- consenso informato firmato
- partecipazione annotata nelle cartelle cliniche.
Criteri di esclusione:
- Ricoverati
- Storia del trauma cerebrale
- Storia della malattia neurologica
- Trattamento elettroconvulsivo attuale
- Abuso e dipendenza da droghe (ad eccezione di tabacco e cannabis)
- Donna incinta/che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di compliance terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa scala nella versione francese (Fond et al. 2017), è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Questo è un questionario autosomministrato con 10 domande sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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Linea di base
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Scala di compliance terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questa scala nella versione francese (Fond et al. 2017), è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Questo è un questionario autosomministrato con 10 domande sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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3 mesi
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Scala di compliance terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questa scala nella versione francese (Fond et al. 2017), è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la compliance negli individui con schizofrenia.
Questo è un questionario autosomministrato con 10 domande sì/no che offrono un punteggio totale da 0 (bassa compliance) a 10 (alta compliance).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: Linea di base
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Si tratta di un questionario autosomministrato di 11 item che misura l'alleanza percepita da un paziente nei confronti del proprio medico.
La scala è una scala ordinale a 4 punti (da "Sì, è vero" a "No, è totalmente falso").
È stato validato in francese (Misdrahi et al., 2009) ed è un valido strumento per misurare l'alleanza terapeutica nella schizofrenia.
Riguarda i sentimenti del paziente riguardo all'alleanza terapeutica.
La scala dell'alleanza a 4 punti ordinali è composta da undici elementi chiaramente indicati e facili da capire.
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Linea di base
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si tratta di un questionario autosomministrato di 11 item che misura l'alleanza percepita da un paziente nei confronti del proprio medico.
La scala è una scala ordinale a 4 punti (da "Sì, è vero" a "No, è totalmente falso").
È stato validato in francese (Misdrahi et al., 2009) ed è un valido strumento per misurare l'alleanza terapeutica nella schizofrenia.
Riguarda i sentimenti del paziente riguardo all'alleanza terapeutica.
La scala dell'alleanza a 4 punti ordinali è composta da undici elementi chiaramente indicati e facili da capire.
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3 mesi
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si tratta di un questionario autosomministrato di 11 item che misura l'alleanza percepita da un paziente nei confronti del proprio medico.
La scala è una scala ordinale a 4 punti (da "Sì, è vero" a "No, è totalmente falso").
È stato validato in francese (Misdrahi et al., 2009) ed è un valido strumento per misurare l'alleanza terapeutica nella schizofrenia.
Riguarda i sentimenti del paziente riguardo all'alleanza terapeutica.
La scala dell'alleanza a 4 punti ordinali è composta da undici elementi chiaramente indicati e facili da capire.
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6 mesi
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Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Linea di base
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La PANSS (Kay et al., 1987) è una scala di 30 item per misurare la sintomatologia specifica dei disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia.
È stato convalidato in francese (Lançon et al., 2000).
Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremamente presente), dando un punteggio di sintomatologia positiva che va da 7 a 49, sintomatologia negativa (da 7 a 49), psicopatologia generale (da 16 a 112) e un punteggio totale (da 30 a 210).
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Linea di base
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Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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La PANSS (Kay et al., 1987) è una scala di 30 item per misurare la sintomatologia specifica dei disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia.
È stato convalidato in francese (Lançon et al., 2000).
Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremamente presente), dando un punteggio di sintomatologia positiva che va da 7 a 49, sintomatologia negativa (da 7 a 49), psicopatologia generale (da 16 a 112) e un punteggio totale (da 30 a 210).
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3 mesi
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Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PANSS (Kay et al., 1987) è una scala di 30 item per misurare la sintomatologia specifica dei disturbi psicotici, inclusa la schizofrenia.
È stato convalidato in francese (Lançon et al., 2000).
Si tratta di una scala Likert a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremamente presente), dando un punteggio di sintomatologia positiva che va da 7 a 49, sintomatologia negativa (da 7 a 49), psicopatologia generale (da 16 a 112) e un punteggio totale (da 30 a 210).
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6 mesi
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: Linea di base
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CAINS è uno strumento recentemente sviluppato per valutare le 2 dimensioni della sintomatologia negativa evidenziate in letteratura, ovvero la dimensione della motivazione e la dimensione della ridotta espressività emotiva.
È stato tradotto in francese dal nostro team (Raffard et al., attualmente in fase di validazione).
Comprende 13 item (9 per la dimensione motivazione e 4 per la dimensione espressività) valutati durante un'intervista semi-strutturata.
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Linea di base
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: 3 mesi
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CAINS è uno strumento recentemente sviluppato per valutare le 2 dimensioni della sintomatologia negativa evidenziate in letteratura, ovvero la dimensione della motivazione e la dimensione della ridotta espressività emotiva.
È stato tradotto in francese dal nostro team (Raffard et al., attualmente in fase di validazione).
Comprende 13 item (9 per la dimensione motivazione e 4 per la dimensione espressività) valutati durante un'intervista semi-strutturata.
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3 mesi
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Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAINS è uno strumento recentemente sviluppato per valutare le 2 dimensioni della sintomatologia negativa evidenziate in letteratura, ovvero la dimensione della motivazione e la dimensione della ridotta espressività emotiva.
È stato tradotto in francese dal nostro team (Raffard et al., attualmente in fase di validazione).
Comprende 13 item (9 per la dimensione motivazione e 4 per la dimensione espressività) valutati durante un'intervista semi-strutturata.
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6 mesi
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Remissione funzionante della schizofrenia generale
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala FROGS verrà utilizzata per valutare il funzionamento del paziente.
Questo questionario è stato sviluppato, in francese, secondo il metodo di un consenso di esperti, a seguito di una ricerca nei principali database.
Questo questionario ha una buona consistenza interna (α=0.909) e una buona validità esterna (punteggio GFE, r=0.56).
L'analisi fattoriale ha individuato 3 aree: “funzionamento sociale”, “vita quotidiana”, “trattamento”.
La stabilità del questionario è stata validata con una nuova valutazione a 1,5 anni dei pazienti e mostra una buona correlazione dei punteggi FROGS con altre scale di valutazione funzionanti.
Questo questionario ha quindi solide qualità psicometriche.
Viene calcolato un punteggio totale basato sulla somma dei suoi 19 elementi che vanno ciascuno da 1 (non fare) a 5 (fare perfettamente).
Più basso è il punteggio, minore è il funzionamento.
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Linea di base
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Remissione funzionante della schizofrenia generale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala FROGS verrà utilizzata per valutare il funzionamento del paziente.
Questo questionario è stato sviluppato, in francese, secondo il metodo di un consenso di esperti, a seguito di una ricerca nei principali database.
Questo questionario ha una buona consistenza interna (α=0.909) e una buona validità esterna (punteggio GFE, r=0.56).
L'analisi fattoriale ha individuato 3 aree: “funzionamento sociale”, “vita quotidiana”, “trattamento”.
La stabilità del questionario è stata validata con una nuova valutazione a 1,5 anni dei pazienti e mostra una buona correlazione dei punteggi FROGS con altre scale di valutazione funzionanti.
Questo questionario ha quindi solide qualità psicometriche.
Viene calcolato un punteggio totale basato sulla somma dei suoi 19 elementi che vanno ciascuno da 1 (non fare) a 5 (fare perfettamente).
Più basso è il punteggio, minore è il funzionamento.
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3 mesi
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Remissione funzionante della schizofrenia generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala FROGS verrà utilizzata per valutare il funzionamento del paziente.
Questo questionario è stato sviluppato, in francese, secondo il metodo di un consenso di esperti, a seguito di una ricerca nei principali database.
Questo questionario ha una buona consistenza interna (α=0.909) e una buona validità esterna (punteggio GFE, r=0.56).
L'analisi fattoriale ha individuato 3 aree: “funzionamento sociale”, “vita quotidiana”, “trattamento”.
La stabilità del questionario è stata validata con una nuova valutazione a 1,5 anni dei pazienti e mostra una buona correlazione dei punteggi FROGS con altre scale di valutazione funzionanti.
Questo questionario ha quindi solide qualità psicometriche.
Viene calcolato un punteggio totale basato sulla somma dei suoi 19 elementi che vanno ciascuno da 1 (non fare) a 5 (fare perfettamente).
Più basso è il punteggio, minore è il funzionamento.
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6 mesi
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Test nazionale francese di lettura per adulti
Lasso di tempo: Linea di base
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Il QI premorboso sarà valutato dal French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basato sulla capacità di pronunciare 40 parole con ortografia irregolare (1 punto per risposta corretta), questo test fornisce una stima del QI premorboso del soggetto.
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Linea di base
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Test nazionale francese di lettura per adulti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il QI premorboso sarà valutato dal French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basato sulla capacità di pronunciare 40 parole con ortografia irregolare (1 punto per risposta corretta), questo test fornisce una stima del QI premorboso del soggetto.
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3 mesi
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Test nazionale francese di lettura per adulti
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il QI premorboso sarà valutato dal French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Basato sulla capacità di pronunciare 40 parole con ortografia irregolare (1 punto per risposta corretta), questo test fornisce una stima del QI premorboso del soggetto.
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6 mesi
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo sperimentatore legge un elenco di 16 parole.
Il paziente deve quindi restituire quante più parole possibili (richiamo libero immediato), ripetute 5 volte.
Lo sperimentatore legge un nuovo elenco di 16 parole, questo nuovo elenco funge da interferenza.
Al paziente viene chiesto di restituire quante più parole possibili dal secondo elenco (richiamo gratuito immediato).
Quindi al paziente viene chiesto di provare a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo a breve termine gratuito), quindi arriva una fase di indicazione.
Pausa di 20 minuti senza prove verbali.
Il paziente viene nuovamente istruito a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo libero a lungo termine) e arriva a completare una nuova fase di indicazione (richiamo indicizzato a lungo termine).
Questo test evidenzia i processi di recupero della memoria a lungo termine così come i processi di consolidamento della memoria a lungo termine.
Il punteggio standard è il Total Recall Responses (160).
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Linea di base
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo sperimentatore legge un elenco di 16 parole.
Il paziente deve quindi restituire quante più parole possibili (richiamo libero immediato), ripetute 5 volte.
Lo sperimentatore legge un nuovo elenco di 16 parole, questo nuovo elenco funge da interferenza.
Al paziente viene chiesto di restituire quante più parole possibili dal secondo elenco (richiamo gratuito immediato).
Quindi al paziente viene chiesto di provare a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo a breve termine gratuito), quindi arriva una fase di indicazione.
Pausa di 20 minuti senza prove verbali.
Il paziente viene nuovamente istruito a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo libero a lungo termine) e arriva a completare una nuova fase di indicazione (richiamo indicizzato a lungo termine).
Questo test evidenzia i processi di recupero della memoria a lungo termine così come i processi di consolidamento della memoria a lungo termine.
Il punteggio standard è il Total Recall Responses (160).
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3 mesi
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Test di apprendimento verbale della California
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lo sperimentatore legge un elenco di 16 parole.
Il paziente deve quindi restituire quante più parole possibili (richiamo libero immediato), ripetute 5 volte.
Lo sperimentatore legge un nuovo elenco di 16 parole, questo nuovo elenco funge da interferenza.
Al paziente viene chiesto di restituire quante più parole possibili dal secondo elenco (richiamo gratuito immediato).
Quindi al paziente viene chiesto di provare a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo a breve termine gratuito), quindi arriva una fase di indicazione.
Pausa di 20 minuti senza prove verbali.
Il paziente viene nuovamente istruito a restituire quante più parole possibili dal primo elenco (richiamo libero a lungo termine) e arriva a completare una nuova fase di indicazione (richiamo indicizzato a lungo termine).
Questo test evidenzia i processi di recupero della memoria a lungo termine così come i processi di consolidamento della memoria a lungo termine.
Il punteggio standard è il Total Recall Responses (160).
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6 mesi
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo test viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive e più in particolare la flessibilità mentale.
È un test a tempo, con cinque condizioni: esplorazione visiva (condizione 1), ordine dei numeri (condizione 2), ordine delle lettere (condizione 3), flessibilità numero-lettera (condizione 4) e velocità del motore (condizione 5).
La principale variabile dipendente da notare è la differenza di tempo tra la condizione 4 e la condizione 1.
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Linea di base
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo test viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive e più in particolare la flessibilità mentale.
È un test a tempo, con cinque condizioni: esplorazione visiva (condizione 1), ordine dei numeri (condizione 2), ordine delle lettere (condizione 3), flessibilità numero-lettera (condizione 4) e velocità del motore (condizione 5).
La principale variabile dipendente da notare è la differenza di tempo tra la condizione 4 e la condizione 1.
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3 mesi
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Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo test viene utilizzato per valutare le funzioni esecutive e più in particolare la flessibilità mentale.
È un test a tempo, con cinque condizioni: esplorazione visiva (condizione 1), ordine dei numeri (condizione 2), ordine delle lettere (condizione 3), flessibilità numero-lettera (condizione 4) e velocità del motore (condizione 5).
La principale variabile dipendente da notare è la differenza di tempo tra la condizione 4 e la condizione 1.
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6 mesi
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Analisi del moto energetico
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analisi dell'energia del movimento è una misura valida, robusta e obiettiva del grado di sincronia motoria tra due persone. Viene acquisita utilizzando due telecamere orientate rispettivamente verso il paziente e verso il medico.
Questa analisi video consiste nell'estrarre la quantità di movimento presente tra due immagini successive (Numero di pixel che differisce tra due fotogrammi video successivi) e quindi estrarre automaticamente l'attività del paziente e quella del medico durante un colloquio.
Il confronto tra queste due serie storiche per correlazione incrociata fornisce un'unica misura r che rappresenta la quantità di Sincronia Motoria presente nello scambio tra paziente e clinico.
Pertanto MS va da 0 (nessuna sincronia) a 1 (perfetta sincronia). Maggiore è il valore, maggiore è la sincronizzazione.
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Linea di base
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Analisi del moto energetico
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'analisi dell'energia del movimento è una misura valida, robusta e obiettiva del grado di sincronia motoria tra due persone. Viene acquisita utilizzando due telecamere orientate rispettivamente verso il paziente e verso il medico.
Questa analisi video consiste nell'estrarre la quantità di movimento presente tra due immagini successive (Numero di pixel che differisce tra due fotogrammi video successivi) e quindi estrarre automaticamente l'attività del paziente e quella del medico durante un colloquio.
Il confronto tra queste due serie storiche per correlazione incrociata fornisce un'unica misura r che rappresenta la quantità di Sincronia Motoria presente nello scambio tra paziente e clinico.
Pertanto MS va da 0 (nessuna sincronia) a 1 (perfetta sincronia). Maggiore è il valore, maggiore è la sincronizzazione.
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3 mesi
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Analisi del moto energetico
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'analisi dell'energia del movimento è una misura valida, robusta e obiettiva del grado di sincronia motoria tra due persone. Viene acquisita utilizzando due telecamere orientate rispettivamente verso il paziente e verso il medico.
Questa analisi video consiste nell'estrarre la quantità di movimento presente tra due immagini successive (Numero di pixel che differisce tra due fotogrammi video successivi) e quindi estrarre automaticamente l'attività del paziente e quella del medico durante un colloquio.
Il confronto tra queste due serie storiche per correlazione incrociata fornisce un'unica misura r che rappresenta la quantità di Sincronia Motoria presente nello scambio tra paziente e clinico.
Pertanto MS va da 0 (nessuna sincronia) a 1 (perfetta sincronia). Maggiore è il valore, maggiore è la sincronizzazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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