Невербальная синхрония, терапевтический альянс и участие в лечении при первом эпизоде шизофрении (ASMASS)
7 июля 2021 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Исследование связи между моторной синхронизацией пациента/психиатра и приверженностью лечению у пациентов с первым психотическим эпизодом, проект ASMASS
Качество терапевтического вмешательства при первом психотическом эпизоде является серьезной проблемой для качества и эффективности лечения.
Этот проект направлен на лучшее понимание механизмов, лежащих в основе качества общения между пациентом и психиатром, особенно связанных с невербальным общением.
Межличностная двигательная синхронизация между психиатром и пациентом является надежным показателем терапевтического альянса и предиктором эффективности психотерапии.
Этот проект направлен на то, чтобы показать связь между психиатром и пациентом, двигательной синхронностью и приверженностью к лечению.
Эту связь можно объяснить связью между терапевтическим альянсом и моторной синхронизацией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований подчеркнули исключительную важность первоначальной медицинской и психосоциальной поддержки во время первого психотического эпизода.
Недавние исследования показали, что невербальная коммуникация и особенно межличностная моторная синхронизация между пациентом и его психиатром являются ключевым фактором терапевтического альянса.
Однако такая гипотеза ни разу не проверялась с точки зрения приверженности лечению ни при первом психотическом эпизоде, ни при последующем наблюдении в течение 6 мес.
Измеряя межличностную двигательную синхронизацию между пациентом и психиатром во время видеозаписи интервью при включении, месяц-3 и месяц-6, проект направлен на подтверждение гипотезы о том, что высокий уровень межличностной синхронизации должен быть связан с высоким уровнем терапевтического воздействия. союз.
Предполагается, что этот терапевтический альянс является посредником между синхронизацией и приверженностью к лечению, поэтому проект должен впервые показать в первом психотическом эпизоде, что использование надежных и объективных переменных, извлеченных из анализа синхронизации между психиатром и пациентом, позволяет прогнозировать Результат терапевтического и лечебного альянса.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с первым психотическим эпизодом
Описание
Критерии включения:
- Пациенты после госпитализации по поводу первого психотического эпизода (критерии OMS 1992 г.)
- Пациенты свободно владеют французским языком (разговорный и письменный)
- Возраст ≥ 18 лет и < 50 лет
- подписанное информированное согласие
- участие отмечено в медицинских документах.
Критерий исключения:
- Стационарные пациенты
- История черепно-мозговой травмы
- История неврологических заболеваний
- Текущее электросудорожное лечение
- Злоупотребление наркотиками и зависимость (кроме табака и каннабиса)
- Беременная/кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала терапевтического соблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта шкала во французской версии (Fond et al. 2017) является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки соблюдения режима лечения у лиц, страдающих шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала терапевтического соблюдения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эта шкала во французской версии (Fond et al. 2017) является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки соблюдения режима лечения у лиц, страдающих шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
3 месяца
|
|
Шкала терапевтического соблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала во французской версии (Fond et al. 2017) является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки соблюдения режима лечения у лиц, страдающих шизофренией.
Это анкета для самостоятельного заполнения с 10 пунктами «да/нет», предлагающая общую оценку от 0 (низкое соответствие) до 10 (высокое соответствие).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это заполняемый самостоятельно опросник с 11 пунктами, который измеряет союз, воспринимаемый пациентом по отношению к своему врачу.
Шкала представляет собой 4-балльную порядковую шкалу («Да, это правда» до «Нет, это совершенно неверно»).
Он был утвержден на французском языке (Misdrahi et al., 2009) и является действенным инструментом для измерения терапевтического альянса при шизофрении.
Это касается чувств пациента по поводу терапевтического альянса.
Шкала Альянса с 4 порядковыми номерами состоит из одиннадцати четко сформулированных и простых для понимания пунктов.
|
Базовый уровень
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это заполняемый самостоятельно опросник с 11 пунктами, который измеряет союз, воспринимаемый пациентом по отношению к своему врачу.
Шкала представляет собой 4-балльную порядковую шкалу («Да, это правда» до «Нет, это совершенно неверно»).
Он был утвержден на французском языке (Misdrahi et al., 2009) и является действенным инструментом для измерения терапевтического альянса при шизофрении.
Это касается чувств пациента по поводу терапевтического альянса.
Шкала Альянса с 4 порядковыми номерами состоит из одиннадцати четко сформулированных и простых для понимания пунктов.
|
3 месяца
|
|
Терапевтический альянс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это заполняемый самостоятельно опросник с 11 пунктами, который измеряет союз, воспринимаемый пациентом по отношению к своему врачу.
Шкала представляет собой 4-балльную порядковую шкалу («Да, это правда» до «Нет, это совершенно неверно»).
Он был утвержден на французском языке (Misdrahi et al., 2009) и является действенным инструментом для измерения терапевтического альянса при шизофрении.
Это касается чувств пациента по поводу терапевтического альянса.
Шкала Альянса с 4 порядковыми номерами состоит из одиннадцати четко сформулированных и простых для понимания пунктов.
|
6 месяцев
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PANSS (Kay et al., 1987) представляет собой шкалу из 30 пунктов для измерения симптоматики, характерной для психотических расстройств, включая шизофрению.
Он был утвержден на французском языке (Lançon et al., 2000).
Это 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 (отсутствует) до 7 (крайне присутствует), что дает оценку положительной симптоматики в диапазоне от 7 до 49, отрицательной симптоматики (от 7 до 49), общей психопатологии (от 16 до 112) и общий балл (от 30 до 210).
|
Базовый уровень
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
PANSS (Kay et al., 1987) представляет собой шкалу из 30 пунктов для измерения симптоматики, характерной для психотических расстройств, включая шизофрению.
Он был утвержден на французском языке (Lançon et al., 2000).
Это 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 (отсутствует) до 7 (крайне присутствует), что дает оценку положительной симптоматики в диапазоне от 7 до 49, отрицательной симптоматики (от 7 до 49), общей психопатологии (от 16 до 112) и общий балл (от 30 до 210).
|
3 месяца
|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PANSS (Kay et al., 1987) представляет собой шкалу из 30 пунктов для измерения симптоматики, характерной для психотических расстройств, включая шизофрению.
Он был утвержден на французском языке (Lançon et al., 2000).
Это 7-балльная шкала Лайкерта, которая варьируется от 1 (отсутствует) до 7 (крайне присутствует), что дает оценку положительной симптоматики в диапазоне от 7 до 49, отрицательной симптоматики (от 7 до 49), общей психопатологии (от 16 до 112) и общий балл (от 30 до 210).
|
6 месяцев
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CAINS — это недавно разработанный инструмент для оценки двух параметров негативной симптоматики, выделенных в литературе, а именно параметра мотивации и параметра сниженной эмоциональной экспрессивности.
Он был переведен на французский язык нашей командой (Raffard et al., в настоящее время проходит проверку).
Он включает 13 пунктов (9 по мотивации и 4 по экспрессивности), оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью.
|
Базовый уровень
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
CAINS — это недавно разработанный инструмент для оценки двух параметров негативной симптоматики, выделенных в литературе, а именно параметра мотивации и параметра сниженной эмоциональной экспрессивности.
Он был переведен на французский язык нашей командой (Raffard et al., в настоящее время проходит проверку).
Он включает 13 пунктов (9 по мотивации и 4 по экспрессивности), оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью.
|
3 месяца
|
|
Интервью для клинической оценки негативных симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CAINS — это недавно разработанный инструмент для оценки двух параметров негативной симптоматики, выделенных в литературе, а именно параметра мотивации и параметра сниженной эмоциональной экспрессивности.
Он был переведен на французский язык нашей командой (Raffard et al., в настоящее время проходит проверку).
Он включает 13 пунктов (9 по мотивации и 4 по экспрессивности), оцениваемых в ходе полуструктурированного интервью.
|
6 месяцев
|
|
Функционирующая ремиссия общей шизофрении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала FROGS будет использоваться для оценки функционирования пациента.
Эта анкета была разработана на французском языке по методу консенсуса экспертов после поиска в основных базах данных.
Этот опросник имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,909) и хорошую внешнюю валидность (оценка GFE, r = 0,56).
Факторный анализ выявил 3 направления: «социальное функционирование», «повседневная жизнь», «лечение».
Стабильность опросника была подтверждена новой оценкой пациентов через 1,5 года и показывает хорошую корреляцию баллов FROGS с другими шкалами оценки функционирования.
Таким образом, этот опросник обладает надежными психометрическими качествами.
Общий балл рассчитывается на основе суммы 19 пунктов, каждый из которых имеет значение от 1 (не делаю) до 5 (отлично).
Чем ниже оценка, тем ниже функционирование.
|
Базовый уровень
|
|
Функционирующая ремиссия общей шизофрении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала FROGS будет использоваться для оценки функционирования пациента.
Эта анкета была разработана на французском языке по методу консенсуса экспертов после поиска в основных базах данных.
Этот опросник имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,909) и хорошую внешнюю валидность (оценка GFE, r = 0,56).
Факторный анализ выявил 3 направления: «социальное функционирование», «повседневная жизнь», «лечение».
Стабильность опросника была подтверждена новой оценкой пациентов через 1,5 года и показывает хорошую корреляцию баллов FROGS с другими шкалами оценки функционирования.
Таким образом, этот опросник обладает надежными психометрическими качествами.
Общий балл рассчитывается на основе суммы 19 пунктов, каждый из которых имеет значение от 1 (не делаю) до 5 (отлично).
Чем ниже оценка, тем ниже функционирование.
|
3 месяца
|
|
Функционирующая ремиссия общей шизофрении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала FROGS будет использоваться для оценки функционирования пациента.
Эта анкета была разработана на французском языке по методу консенсуса экспертов после поиска в основных базах данных.
Этот опросник имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,909) и хорошую внешнюю валидность (оценка GFE, r = 0,56).
Факторный анализ выявил 3 направления: «социальное функционирование», «повседневная жизнь», «лечение».
Стабильность опросника была подтверждена новой оценкой пациентов через 1,5 года и показывает хорошую корреляцию баллов FROGS с другими шкалами оценки функционирования.
Таким образом, этот опросник обладает надежными психометрическими качествами.
Общий балл рассчитывается на основе суммы 19 пунктов, каждый из которых имеет значение от 1 (не делаю) до 5 (отлично).
Чем ниже оценка, тем ниже функционирование.
|
6 месяцев
|
|
Французский национальный тест по чтению для взрослых
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Преморбидный IQ будет оцениваться с помощью Французского национального теста чтения для взрослых (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Основываясь на способности произнести 40 слов с неправильным написанием (1 балл за правильный ответ), этот тест дает оценку преморбидного IQ субъекта.
|
Базовый уровень
|
|
Французский национальный тест по чтению для взрослых
Временное ограничение: 3 месяца
|
Преморбидный IQ будет оцениваться с помощью Французского национального теста чтения для взрослых (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Основываясь на способности произнести 40 слов с неправильным написанием (1 балл за правильный ответ), этот тест дает оценку преморбидного IQ субъекта.
|
3 месяца
|
|
Французский национальный тест по чтению для взрослых
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Преморбидный IQ будет оцениваться с помощью Французского национального теста чтения для взрослых (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Основываясь на способности произнести 40 слов с неправильным написанием (1 балл за правильный ответ), этот тест дает оценку преморбидного IQ субъекта.
|
6 месяцев
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Экспериментатор читает список из 16 слов.
Затем пациент должен вернуть как можно больше слов (немедленный свободный отзыв), повторив это 5 раз.
Экспериментатор читает новый список из 16 слов, этот новый список служит помехой.
Пациента просят вернуть как можно больше слов из второго списка (немедленное свободное воспроизведение).
Затем пациенту предлагается попытаться вспомнить как можно больше слов из первого списка (свободное краткосрочное воспоминание), затем наступает фаза индикации.
Перерыв 20 минут без словесных тестов.
Пациента снова просят вернуть как можно больше слов из первого списка (свободное долговременное воспоминание) и он прибывает, чтобы завершить новую фазу индикации (долгосрочное индексированное воспоминание).
Этот тест выделяет процессы восстановления долговременной памяти, а также процессы консолидации долговременной памяти.
Стандартной оценкой является Total Recall Responses (160).
|
Базовый уровень
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Экспериментатор читает список из 16 слов.
Затем пациент должен вернуть как можно больше слов (немедленный свободный отзыв), повторив это 5 раз.
Экспериментатор читает новый список из 16 слов, этот новый список служит помехой.
Пациента просят вернуть как можно больше слов из второго списка (немедленное свободное воспроизведение).
Затем пациенту предлагается попытаться вспомнить как можно больше слов из первого списка (свободное краткосрочное воспоминание), затем наступает фаза индикации.
Перерыв 20 минут без словесных тестов.
Пациента снова просят вернуть как можно больше слов из первого списка (свободное долговременное воспоминание) и он прибывает, чтобы завершить новую фазу индикации (долгосрочное индексированное воспоминание).
Этот тест выделяет процессы восстановления долговременной памяти, а также процессы консолидации долговременной памяти.
Стандартной оценкой является Total Recall Responses (160).
|
3 месяца
|
|
Калифорнийский тест на словесное обучение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экспериментатор читает список из 16 слов.
Затем пациент должен вернуть как можно больше слов (немедленный свободный отзыв), повторив это 5 раз.
Экспериментатор читает новый список из 16 слов, этот новый список служит помехой.
Пациента просят вернуть как можно больше слов из второго списка (немедленное свободное воспроизведение).
Затем пациенту предлагается попытаться вспомнить как можно больше слов из первого списка (свободное краткосрочное воспоминание), затем наступает фаза индикации.
Перерыв 20 минут без словесных тестов.
Пациента снова просят вернуть как можно больше слов из первого списка (свободное долговременное воспоминание) и он прибывает, чтобы завершить новую фазу индикации (долгосрочное индексированное воспоминание).
Этот тест выделяет процессы восстановления долговременной памяти, а также процессы консолидации долговременной памяти.
Стандартной оценкой является Total Recall Responses (160).
|
6 месяцев
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот тест используется для оценки исполнительных функций и, в частности, умственной гибкости.
Это тест на время с пятью условиями: визуальное исследование (условие 1), порядок чисел (условие 2), порядок букв (условие 3), гибкость числа и буквы (условие 4) и скорость двигателя (условие 5).
Основной зависимой переменной, которую следует отметить, является разница во времени между состоянием 4 и состоянием 1.
|
Базовый уровень
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот тест используется для оценки исполнительных функций и, в частности, умственной гибкости.
Это тест на время с пятью условиями: визуальное исследование (условие 1), порядок чисел (условие 2), порядок букв (условие 3), гибкость числа и буквы (условие 4) и скорость двигателя (условие 5).
Основной зависимой переменной, которую следует отметить, является разница во времени между состоянием 4 и состоянием 1.
|
3 месяца
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот тест используется для оценки исполнительных функций и, в частности, умственной гибкости.
Это тест на время с пятью условиями: визуальное исследование (условие 1), порядок чисел (условие 2), порядок букв (условие 3), гибкость числа и буквы (условие 4) и скорость двигателя (условие 5).
Основной зависимой переменной, которую следует отметить, является разница во времени между состоянием 4 и состоянием 1.
|
6 месяцев
|
|
Анализ движения энергии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализ энергии движения является достоверным, надежным и объективным показателем степени моторной синхронности между двумя людьми. Он фиксируется с помощью двух камер, ориентированных соответственно на пациента и врача.
Этот видеоанализ состоит в извлечении количества движения, присутствующего между двумя последовательными изображениями (количество пикселей, которое различается между двумя последовательными видеокадрами) и, таким образом, в автоматическом извлечении активности пациента и врача во время интервью.
Сравнение этих двух временных рядов путем взаимной корреляции дает единую меру r, представляющую количество моторной синхронии, присутствующей в обмене между пациентом и врачом.
Поэтому MS варьируется от 0 (нет синхронности) до 1 (идеальная синхронность). Чем выше значение, тем выше синхронизация.
|
Базовый уровень
|
|
Анализ движения энергии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ энергии движения является достоверным, надежным и объективным показателем степени моторной синхронности между двумя людьми. Он фиксируется с помощью двух камер, ориентированных соответственно на пациента и врача.
Этот видеоанализ состоит в извлечении количества движения, присутствующего между двумя последовательными изображениями (количество пикселей, которое различается между двумя последовательными видеокадрами) и, таким образом, в автоматическом извлечении активности пациента и врача во время интервью.
Сравнение этих двух временных рядов путем взаимной корреляции дает единую меру r, представляющую количество моторной синхронии, присутствующей в обмене между пациентом и врачом.
Поэтому MS варьируется от 0 (нет синхронности) до 1 (идеальная синхронность). Чем выше значение, тем выше синхронизация.
|
3 месяца
|
|
Анализ движения энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ энергии движения является достоверным, надежным и объективным показателем степени моторной синхронности между двумя людьми. Он фиксируется с помощью двух камер, ориентированных соответственно на пациента и врача.
Этот видеоанализ состоит в извлечении количества движения, присутствующего между двумя последовательными изображениями (количество пикселей, которое различается между двумя последовательными видеокадрами) и, таким образом, в автоматическом извлечении активности пациента и врача во время интервью.
Сравнение этих двух временных рядов путем взаимной корреляции дает единую меру r, представляющую количество моторной синхронии, присутствующей в обмене между пациентом и врачом.
Поэтому MS варьируется от 0 (нет синхронности) до 1 (идеальная синхронность). Чем выше значение, тем выше синхронизация.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .