Sincronia não-verbal, aliança terapêutica e engajamento no tratamento no primeiro episódio de esquizofrenia (ASMASS)
7 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudo da ligação entre a sincronização motora do paciente/psiquiatra e a adesão ao tratamento em pacientes com primeiro episódio psicótico, Projeto ASMASS
A qualidade da intervenção terapêutica num primeiro episódio psicótico é um grande desafio para a qualidade e eficácia do tratamento.
Este projeto visa compreender melhor os mecanismos subjacentes à qualidade da comunicação entre paciente e psiquiatra, especialmente os relacionados com a comunicação não verbal.
A sincronização motora interpessoal psiquiatra/paciente é um índice confiável de aliança terapêutica e um preditor da eficácia da psicoterapia.
Este projeto visa mostrar uma ligação entre a sincronia motora do psiquiatra e do paciente e a adesão ao tratamento.
Essa ligação poderia ser explicada por uma associação entre aliança terapêutica e sincronização motora.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos destacam a extrema importância do suporte médico e psicossocial inicial durante um primeiro episódio psicótico.
Pesquisas recentes mostraram que a comunicação não-verbal e particularmente a sincronização motora interpessoal entre o paciente e seu psiquiatra é um fator chave na aliança terapêutica.
No entanto, tal hipótese nunca foi testada em termos de adesão ao tratamento nem em um primeiro episódio psicótico, nem durante um seguimento de 6 meses.
Ao medir a sincronização motora interpessoal entre o paciente e o psiquiatra durante uma entrevista gravada em vídeo na inclusão, mês 3 e mês 6, o projeto visa validar a hipótese de que um alto nível de sincronização interpessoal deve estar associado a um alto nível de terapia aliança.
Sendo esta aliança terapêutica hipotetizada como um mediador entre a sincronização e a adesão ao tratamento, o projeto deve mostrar pela primeira vez em um primeiro episódio psicótico que o uso de variáveis confiáveis e objetivas extraídas da análise da sincronização entre psiquiatra e paciente permite prever a resultado da aliança terapêutica e terapêutica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Montpellier, França, 34000
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com um primeiro episódio psicótico
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes após hospitalização por um primeiro episódio psicótico (critérios da OMS 1992)
- Pacientes fluentes em francês (falado e escrito)
- Idade ≥ 18 anos e < 50 anos
- consentimento informado assinado
- participação anotada em prontuário.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados
- História de trauma cerebral
- Histórico de doença neurológica
- Tratamento eletroconvulsivo atual
- Abuso e dependência de drogas (exceto tabaco e maconha)
- Mulher grávida/amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de adesão terapêutica
Prazo: Linha de base
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Esta escala em versão francesa (Fond et al. 2017), é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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Linha de base
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Escala de adesão terapêutica
Prazo: 3 meses
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Esta escala em versão francesa (Fond et al. 2017), é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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3 meses
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Escala de adesão terapêutica
Prazo: 6 meses
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Esta escala em versão francesa (Fond et al. 2017), é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aliança terapêutica
Prazo: Linha de base
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É um questionário autoaplicável com 11 itens que mede a aliança percebida pelo paciente em relação ao seu médico.
A escala é uma escala ordinal de 4 pontos ("Sim, é verdade" a "Não, é totalmente falso").
Foi validado em francês (Misdrahi et al., 2009) e é uma ferramenta válida para medir a aliança terapêutica na esquizofrenia.
Diz respeito aos sentimentos do paciente sobre a aliança terapêutica.
A Escala de Aliança de 4 Pontos Ordinais consiste em onze itens claramente definidos e de fácil compreensão.
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Linha de base
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Aliança terapêutica
Prazo: 3 meses
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É um questionário autoaplicável com 11 itens que mede a aliança percebida pelo paciente em relação ao seu médico.
A escala é uma escala ordinal de 4 pontos ("Sim, é verdade" a "Não, é totalmente falso").
Foi validado em francês (Misdrahi et al., 2009) e é uma ferramenta válida para medir a aliança terapêutica na esquizofrenia.
Diz respeito aos sentimentos do paciente sobre a aliança terapêutica.
A Escala de Aliança de 4 Pontos Ordinais consiste em onze itens claramente definidos e de fácil compreensão.
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3 meses
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Aliança terapêutica
Prazo: 6 meses
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É um questionário autoaplicável com 11 itens que mede a aliança percebida pelo paciente em relação ao seu médico.
A escala é uma escala ordinal de 4 pontos ("Sim, é verdade" a "Não, é totalmente falso").
Foi validado em francês (Misdrahi et al., 2009) e é uma ferramenta válida para medir a aliança terapêutica na esquizofrenia.
Diz respeito aos sentimentos do paciente sobre a aliança terapêutica.
A Escala de Aliança de 4 Pontos Ordinais consiste em onze itens claramente definidos e de fácil compreensão.
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6 meses
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: Linha de base
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A PANSS (Kay et al., 1987) é uma escala de 30 itens para medir a sintomatologia específica de transtornos psicóticos, incluindo a esquizofrenia.
Foi validado em francês (Lançon et al., 2000).
É uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente presente), dando uma pontuação de sintomatologia positiva que varia de 7 a 49, sintomatologia negativa (7 a 49), psicopatologia geral (16 a 112) e uma pontuação total (30 a 210).
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Linha de base
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: 3 meses
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A PANSS (Kay et al., 1987) é uma escala de 30 itens para medir a sintomatologia específica de transtornos psicóticos, incluindo a esquizofrenia.
Foi validado em francês (Lançon et al., 2000).
É uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente presente), dando uma pontuação de sintomatologia positiva que varia de 7 a 49, sintomatologia negativa (7 a 49), psicopatologia geral (16 a 112) e uma pontuação total (30 a 210).
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3 meses
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Escala de Sintomas Positivos e Negativos
Prazo: 6 meses
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A PANSS (Kay et al., 1987) é uma escala de 30 itens para medir a sintomatologia específica de transtornos psicóticos, incluindo a esquizofrenia.
Foi validado em francês (Lançon et al., 2000).
É uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremamente presente), dando uma pontuação de sintomatologia positiva que varia de 7 a 49, sintomatologia negativa (7 a 49), psicopatologia geral (16 a 112) e uma pontuação total (30 a 210).
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6 meses
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: Linha de base
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O CAINS é um instrumento recentemente desenvolvido para avaliar as 2 dimensões da sintomatologia negativa destacadas na literatura, ou seja, a dimensão da motivação e a dimensão da expressividade emocional diminuída.
Foi traduzido para o francês por nossa equipe (Raffard et al., atualmente em validação).
Inclui 13 itens (9 para a dimensão motivação e 4 para a dimensão expressividade) avaliados durante uma entrevista semiestruturada.
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Linha de base
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: 3 meses
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O CAINS é um instrumento recentemente desenvolvido para avaliar as 2 dimensões da sintomatologia negativa destacadas na literatura, ou seja, a dimensão da motivação e a dimensão da expressividade emocional diminuída.
Foi traduzido para o francês por nossa equipe (Raffard et al., atualmente em validação).
Inclui 13 itens (9 para a dimensão motivação e 4 para a dimensão expressividade) avaliados durante uma entrevista semiestruturada.
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3 meses
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos
Prazo: 6 meses
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O CAINS é um instrumento recentemente desenvolvido para avaliar as 2 dimensões da sintomatologia negativa destacadas na literatura, ou seja, a dimensão da motivação e a dimensão da expressividade emocional diminuída.
Foi traduzido para o francês por nossa equipe (Raffard et al., atualmente em validação).
Inclui 13 itens (9 para a dimensão motivação e 4 para a dimensão expressividade) avaliados durante uma entrevista semiestruturada.
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6 meses
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral
Prazo: Linha de base
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A escala FROGS será usada para avaliar o funcionamento do paciente.
Este questionário foi desenvolvido, em francês, de acordo com o método de consenso de especialistas, após uma pesquisa nas principais bases de dados.
Este questionário apresenta boa consistência interna (α=0,909) e boa validade externa (escore GFE, r=0,56).
A análise fatorial identificou 3 áreas: "funcionamento social", "vida diária", "tratamento".
A estabilidade do questionário foi validada com uma nova avaliação aos 1,5 anos dos pacientes e mostra uma boa correlação dos escores FROGS com outras escalas de avaliação funcional.
Este questionário tem, portanto, sólidas qualidades psicométricas.
Uma pontuação total é calculada com base na soma de seus 19 itens, variando cada um de 1 (não faça) a 5 (faça perfeitamente).
Quanto menor a pontuação, menor o funcionamento.
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Linha de base
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral
Prazo: 3 meses
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A escala FROGS será usada para avaliar o funcionamento do paciente.
Este questionário foi desenvolvido, em francês, de acordo com o método de consenso de especialistas, após uma pesquisa nas principais bases de dados.
Este questionário apresenta boa consistência interna (α=0,909) e boa validade externa (escore GFE, r=0,56).
A análise fatorial identificou 3 áreas: "funcionamento social", "vida diária", "tratamento".
A estabilidade do questionário foi validada com uma nova avaliação aos 1,5 anos dos pacientes e mostra uma boa correlação dos escores FROGS com outras escalas de avaliação funcional.
Este questionário tem, portanto, sólidas qualidades psicométricas.
Uma pontuação total é calculada com base na soma de seus 19 itens, variando cada um de 1 (não faça) a 5 (faça perfeitamente).
Quanto menor a pontuação, menor o funcionamento.
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3 meses
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Remissão Funcional da Esquizofrenia Geral
Prazo: 6 meses
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A escala FROGS será usada para avaliar o funcionamento do paciente.
Este questionário foi desenvolvido, em francês, de acordo com o método de consenso de especialistas, após uma pesquisa nas principais bases de dados.
Este questionário apresenta boa consistência interna (α=0,909) e boa validade externa (escore GFE, r=0,56).
A análise fatorial identificou 3 áreas: "funcionamento social", "vida diária", "tratamento".
A estabilidade do questionário foi validada com uma nova avaliação aos 1,5 anos dos pacientes e mostra uma boa correlação dos escores FROGS com outras escalas de avaliação funcional.
Este questionário tem, portanto, sólidas qualidades psicométricas.
Uma pontuação total é calculada com base na soma de seus 19 itens, variando cada um de 1 (não faça) a 5 (faça perfeitamente).
Quanto menor a pontuação, menor o funcionamento.
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6 meses
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Teste Nacional Francês de Leitura para Adultos
Prazo: Linha de base
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O QI pré-mórbido será avaliado pelo French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Com base na capacidade de pronunciar 40 palavras com ortografia irregular (1 ponto por resposta correta), esse teste fornece uma estimativa do QI pré-mórbido do sujeito.
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Linha de base
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Teste Nacional Francês de Leitura para Adultos
Prazo: 3 meses
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O QI pré-mórbido será avaliado pelo French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Com base na capacidade de pronunciar 40 palavras com ortografia irregular (1 ponto por resposta correta), esse teste fornece uma estimativa do QI pré-mórbido do sujeito.
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3 meses
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Teste Nacional Francês de Leitura para Adultos
Prazo: 6 meses
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O QI pré-mórbido será avaliado pelo French National Adult Reading Test (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Com base na capacidade de pronunciar 40 palavras com ortografia irregular (1 ponto por resposta correta), esse teste fornece uma estimativa do QI pré-mórbido do sujeito.
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6 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: Linha de base
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O experimentador lê uma lista de 16 palavras.
O paciente deve, então, retornar o maior número de palavras possível (evocação livre imediata), repetidas 5 vezes.
O experimentador lê uma nova lista de 16 palavras, esta nova lista serve como uma interferência.
O paciente é solicitado a retornar o maior número possível de palavras da segunda lista (evocação livre imediata).
Em seguida, o paciente é instruído a tentar retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de curto prazo), depois vem a fase de indicação.
Intervalo de 20 minutos sem testes verbais.
O paciente é orientado novamente a retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de longa duração) e chega para completar uma nova fase de indicação (recordação indexada de longa duração).
Este teste destaca processos de recuperação de memória de longo prazo, bem como processos de consolidação de memória de longo prazo.
A pontuação padrão é o Total de Respostas de Recordação (160).
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Linha de base
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 3 meses
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O experimentador lê uma lista de 16 palavras.
O paciente deve, então, retornar o maior número de palavras possível (evocação livre imediata), repetidas 5 vezes.
O experimentador lê uma nova lista de 16 palavras, esta nova lista serve como uma interferência.
O paciente é solicitado a retornar o maior número possível de palavras da segunda lista (evocação livre imediata).
Em seguida, o paciente é instruído a tentar retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de curto prazo), depois vem a fase de indicação.
Intervalo de 20 minutos sem testes verbais.
O paciente é orientado novamente a retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de longa duração) e chega para completar uma nova fase de indicação (recordação indexada de longa duração).
Este teste destaca processos de recuperação de memória de longo prazo, bem como processos de consolidação de memória de longo prazo.
A pontuação padrão é o Total de Respostas de Recordação (160).
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3 meses
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia
Prazo: 6 meses
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O experimentador lê uma lista de 16 palavras.
O paciente deve, então, retornar o maior número de palavras possível (evocação livre imediata), repetidas 5 vezes.
O experimentador lê uma nova lista de 16 palavras, esta nova lista serve como uma interferência.
O paciente é solicitado a retornar o maior número possível de palavras da segunda lista (evocação livre imediata).
Em seguida, o paciente é instruído a tentar retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de curto prazo), depois vem a fase de indicação.
Intervalo de 20 minutos sem testes verbais.
O paciente é orientado novamente a retornar o maior número possível de palavras da primeira lista (recordação livre de longa duração) e chega para completar uma nova fase de indicação (recordação indexada de longa duração).
Este teste destaca processos de recuperação de memória de longo prazo, bem como processos de consolidação de memória de longo prazo.
A pontuação padrão é o Total de Respostas de Recordação (160).
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6 meses
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Teste de Trilha
Prazo: Linha de base
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Este teste é utilizado para avaliar as funções executivas e, mais particularmente, a flexibilidade mental.
É um teste cronometrado, com cinco condições: exploração visual (condição 1), ordem dos números (condição 2), ordem das letras (condição 3), flexibilidade número-letra (condição 4) e velocidade motora (condição 5).
A principal variável dependente a observar é a diferença de tempo entre a condição 4 - a condição 1.
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Linha de base
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Teste de Trilha
Prazo: 3 meses
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Este teste é utilizado para avaliar as funções executivas e, mais particularmente, a flexibilidade mental.
É um teste cronometrado, com cinco condições: exploração visual (condição 1), ordem dos números (condição 2), ordem das letras (condição 3), flexibilidade número-letra (condição 4) e velocidade motora (condição 5).
A principal variável dependente a observar é a diferença de tempo entre a condição 4 - a condição 1.
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3 meses
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Teste de Trilha
Prazo: 6 meses
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Este teste é utilizado para avaliar as funções executivas e, mais particularmente, a flexibilidade mental.
É um teste cronometrado, com cinco condições: exploração visual (condição 1), ordem dos números (condição 2), ordem das letras (condição 3), flexibilidade número-letra (condição 4) e velocidade motora (condição 5).
A principal variável dependente a observar é a diferença de tempo entre a condição 4 - a condição 1.
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6 meses
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Análise de Movimento de Energia
Prazo: Linha de base
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A análise de energia de movimento é uma medida válida, robusta e objetiva do grau de sincronia motora entre duas pessoas. Ela é capturada por duas câmeras orientadas respectivamente para o paciente e para o clínico.
Esta análise de vídeo consiste em extrair a quantidade de movimento presente entre duas imagens sucessivas (número de pixels que difere entre dois quadros de vídeo sucessivos) e assim extrair automaticamente a atividade do paciente e do clínico durante uma entrevista.
A comparação entre essas duas séries temporais por correlação cruzada fornece uma única medida r que representa a quantidade de sincronia motora presente na troca entre o paciente e o clínico.
Portanto MS varia de 0 (sem sincronia) a 1 (sincronia perfeita). Quanto maior o valor, maior a sincronização.
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Linha de base
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Análise de Movimento de Energia
Prazo: 3 meses
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A análise de energia de movimento é uma medida válida, robusta e objetiva do grau de sincronia motora entre duas pessoas. Ela é capturada por duas câmeras orientadas respectivamente para o paciente e para o clínico.
Esta análise de vídeo consiste em extrair a quantidade de movimento presente entre duas imagens sucessivas (número de pixels que difere entre dois quadros de vídeo sucessivos) e assim extrair automaticamente a atividade do paciente e do clínico durante uma entrevista.
A comparação entre essas duas séries temporais por correlação cruzada fornece uma única medida r que representa a quantidade de sincronia motora presente na troca entre o paciente e o clínico.
Portanto MS varia de 0 (sem sincronia) a 1 (sincronia perfeita). Quanto maior o valor, maior a sincronização.
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3 meses
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Análise de Movimento de Energia
Prazo: 6 meses
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A análise de energia de movimento é uma medida válida, robusta e objetiva do grau de sincronia motora entre duas pessoas. Ela é capturada por duas câmeras orientadas respectivamente para o paciente e para o clínico.
Esta análise de vídeo consiste em extrair a quantidade de movimento presente entre duas imagens sucessivas (número de pixels que difere entre dois quadros de vídeo sucessivos) e assim extrair automaticamente a atividade do paciente e do clínico durante uma entrevista.
A comparação entre essas duas séries temporais por correlação cruzada fornece uma única medida r que representa a quantidade de sincronia motora presente na troca entre o paciente e o clínico.
Portanto MS varia de 0 (sem sincronia) a 1 (sincronia perfeita). Quanto maior o valor, maior a sincronização.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
16 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .