Nonverbal synkroni, terapeutisk alliance og behandlingsengagement i første episode af skizofreni (ASMASS)
7. juli 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Undersøgelse af sammenhængen mellem patient/psykiater motorisk synkronisering og behandlingsadhæsion hos patienter med første psykotiske episode, ASMASS Project
Kvaliteten af den terapeutiske intervention i en første psykotisk episode er en stor udfordring for kvaliteten og effektiviteten af behandlingen.
Dette projekt har til formål bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for kvaliteten af kommunikationen mellem patient og psykiater, især dem, der er relateret til non-verbal kommunikation.
Psykiater/patient interpersonel motorisk synkronisering er et pålideligt indeks for terapeutisk alliance og en forudsigelse for psykoterapiens effektivitet.
Dette projekt har til formål at vise en sammenhæng mellem psykiaters og patientens motoriske synkronisering og behandlingsadhærens.
Denne sammenhæng kunne forklares med en sammenhæng mellem terapeutisk alliance og motorisk synkronisering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har fremhævet den største betydning af indledende medicinsk og psykosocial støtte under en første psykotisk episode.
Nyere forskning har vist, at non-verbal kommunikation og især interpersonel motorisk synkronisering mellem patienten og hans psykiater er en nøglefaktor i terapeutisk alliance.
En sådan hypotese er dog aldrig blevet testet med hensyn til behandlingsadhærens, hverken i en første psykotisk episode eller under en 6-måneders opfølgning.
Ved at måle den interpersonelle motoriske synkronisering mellem patient og psykiater under et videooptaget interview ved inklusion, måned-3 og måned-6, har projektet til formål at validere hypotesen om, at et højt niveau af interpersonel synkronisering bør være forbundet med et højt niveau af terapeutisk alliance.
Denne terapeutiske alliance er antaget som en mægler mellem synkronisering og behandlingsadhærens, og projektet skulle for første gang i en første psykotisk episode vise, at brugen af pålidelige og objektive variabler udtrukket fra analysen af synkroniseringen mellem psykiater og patient gør det muligt at forudsige resultatet af terapeutisk og behandlingsmæssig alliance.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34000
- Chu Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en første psykotisk episode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter efter indlæggelse for en første psykotisk episode (OMS-kriterier 1992)
- Patienter, der taler flydende fransk (mundtligt og skriftligt)
- Alder ≥ 18 år og < 50 år
- underskrevet informeret samtykke
- deltagelse noteret i lægejournaler.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter
- Historie om hjernetraume
- Historie om neurologisk sygdom
- Nuværende elektrokonvulsiv-behandling
- Stofmisbrug og afhængighed (undtagen tabak og cannabis)
- Gravid/ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for terapeutisk compliance
Tidsramme: Baseline
|
Denne skala i fransk version (Fond et al. 2017) er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
Baseline
|
|
Skala for terapeutisk compliance
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne skala i fransk version (Fond et al. 2017) er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
3 måneder
|
|
Skala for terapeutisk compliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala i fransk version (Fond et al. 2017) er et af de mest brugte værktøjer til at vurdere compliance hos personer med skizofreni.
Dette er et selvadministreret spørgeskema med 10 ja/nej-punkter, der giver en samlet score fra 0 (lav overensstemmelse) til 10 (høj overensstemmelse).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: Baseline
|
Det er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der måler den alliance, en patient opfatter over for sin læge.
Skalaen er en 4-punkts ordinalskala ("Ja, det er sandt" til "Nej, det er fuldstændig falsk").
Det er blevet valideret på fransk (Misdrahi et al., 2009) og er et gyldigt værktøj til at måle terapeutisk alliance ved skizofreni.
Det drejer sig om patientens følelser omkring den terapeutiske alliance.
4 Ordinal Point Alliance Scale består af elleve klart angivne punkter og let at forstå.
|
Baseline
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der måler den alliance, en patient opfatter over for sin læge.
Skalaen er en 4-punkts ordinalskala ("Ja, det er sandt" til "Nej, det er fuldstændig falsk").
Det er blevet valideret på fransk (Misdrahi et al., 2009) og er et gyldigt værktøj til at måle terapeutisk alliance ved skizofreni.
Det drejer sig om patientens følelser omkring den terapeutiske alliance.
4 Ordinal Point Alliance Scale består af elleve klart angivne punkter og let at forstå.
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der måler den alliance, en patient opfatter over for sin læge.
Skalaen er en 4-punkts ordinalskala ("Ja, det er sandt" til "Nej, det er fuldstændig falsk").
Det er blevet valideret på fransk (Misdrahi et al., 2009) og er et gyldigt værktøj til at måle terapeutisk alliance ved skizofreni.
Det drejer sig om patientens følelser omkring den terapeutiske alliance.
4 Ordinal Point Alliance Scale består af elleve klart angivne punkter og let at forstå.
|
6 måneder
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Baseline
|
PANSS (Kay et al., 1987) er en skala med 30 punkter til måling af symptomatologi, der er specifik for psykotiske lidelser, herunder skizofreni.
Det er blevet valideret på fransk (Lançon et al., 2000).
Det er en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt til stede), hvilket giver en positiv symptomatologiscore, der spænder fra 7 til 49, negativ symptomatologi (7 til 49), generel psykopatologi (16 til 112) og en samlet score (30 til 210).
|
Baseline
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 3 måneder
|
PANSS (Kay et al., 1987) er en skala med 30 punkter til måling af symptomatologi, der er specifik for psykotiske lidelser, herunder skizofreni.
Det er blevet valideret på fransk (Lançon et al., 2000).
Det er en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt til stede), hvilket giver en positiv symptomatologiscore, der spænder fra 7 til 49, negativ symptomatologi (7 til 49), generel psykopatologi (16 til 112) og en samlet score (30 til 210).
|
3 måneder
|
|
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: 6 måneder
|
PANSS (Kay et al., 1987) er en skala med 30 punkter til måling af symptomatologi, der er specifik for psykotiske lidelser, herunder skizofreni.
Det er blevet valideret på fransk (Lançon et al., 2000).
Det er en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt til stede), hvilket giver en positiv symptomatologiscore, der spænder fra 7 til 49, negativ symptomatologi (7 til 49), generel psykopatologi (16 til 112) og en samlet score (30 til 210).
|
6 måneder
|
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: Baseline
|
CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne.
Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering).
Det omfatter 13 punkter (9 for motivationsdimensionen og 4 for udtryksdimensionen), evalueret under et semistruktureret interview.
|
Baseline
|
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne.
Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering).
Det omfatter 13 punkter (9 for motivationsdimensionen og 4 for udtryksdimensionen), evalueret under et semistruktureret interview.
|
3 måneder
|
|
Klinisk vurderingssamtale for negative symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
CAINS er et nyligt udviklet værktøj til at evaluere de 2 dimensioner af negativ symptomatologi, der fremhæves i litteraturen, dvs. motivationsdimensionen og den nedsatte følelsesmæssige udtryksevne.
Det er blevet oversat til fransk af vores team (Raffard et al., som i øjeblikket er under validering).
Det omfatter 13 punkter (9 for motivationsdimensionen og 4 for udtryksdimensionen), evalueret under et semistruktureret interview.
|
6 måneder
|
|
Fungerende remission af generel skizofreni
Tidsramme: Baseline
|
FROGS-skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens funktion.
Dette spørgeskema blev udviklet på fransk efter metoden fra en konsensus blandt eksperter efter en søgning i hoveddatabaserne.
Dette spørgeskema har en god intern konsistens (α=0,909) og god ekstern validitet (GFE-score, r=0,56).
Faktoranalysen identificerede 3 områder: "social funktion", "dagligliv", "behandling".
Stabiliteten af spørgeskemaet blev valideret med en ny evaluering ved 1,5 års patienter og viser en god sammenhæng mellem FROGS-scoringer med andre fungerende evalueringsskalaer.
Dette spørgeskema har derfor solide psykometriske kvaliteter.
En samlet score beregnes baseret på summen af dets 19 elementer, der hver spænder fra 1 (gør ikke) til 5 (gør perfekt).
Jo lavere score, jo lavere funktion.
|
Baseline
|
|
Fungerende remission af generel skizofreni
Tidsramme: 3 måneder
|
FROGS-skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens funktion.
Dette spørgeskema blev udviklet på fransk efter metoden fra en konsensus blandt eksperter efter en søgning i hoveddatabaserne.
Dette spørgeskema har en god intern konsistens (α=0,909) og god ekstern validitet (GFE-score, r=0,56).
Faktoranalysen identificerede 3 områder: "social funktion", "dagligliv", "behandling".
Stabiliteten af spørgeskemaet blev valideret med en ny evaluering ved 1,5 års patienter og viser en god sammenhæng mellem FROGS-scoringer med andre fungerende evalueringsskalaer.
Dette spørgeskema har derfor solide psykometriske kvaliteter.
En samlet score beregnes baseret på summen af dets 19 elementer, der hver spænder fra 1 (gør ikke) til 5 (gør perfekt).
Jo lavere score, jo lavere funktion.
|
3 måneder
|
|
Fungerende remission af generel skizofreni
Tidsramme: 6 måneder
|
FROGS-skalaen vil blive brugt til at vurdere patientens funktion.
Dette spørgeskema blev udviklet på fransk efter metoden fra en konsensus blandt eksperter efter en søgning i hoveddatabaserne.
Dette spørgeskema har en god intern konsistens (α=0,909) og god ekstern validitet (GFE-score, r=0,56).
Faktoranalysen identificerede 3 områder: "social funktion", "dagligliv", "behandling".
Stabiliteten af spørgeskemaet blev valideret med en ny evaluering ved 1,5 års patienter og viser en god sammenhæng mellem FROGS-scoringer med andre fungerende evalueringsskalaer.
Dette spørgeskema har derfor solide psykometriske kvaliteter.
En samlet score beregnes baseret på summen af dets 19 elementer, der hver spænder fra 1 (gør ikke) til 5 (gør perfekt).
Jo lavere score, jo lavere funktion.
|
6 måneder
|
|
Fransk national læseprøve for voksne
Tidsramme: Baseline
|
Den præmorbide IQ vil blive vurderet af den franske nationale læsetest for voksne (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Baseret på evnen til at udtale 40 ord med uregelmæssig stavning (1 point pr. korrekt svar), giver denne test et skøn over forsøgspersonens præmorbide IQ.
|
Baseline
|
|
Fransk national læseprøve for voksne
Tidsramme: 3 måneder
|
Den præmorbide IQ vil blive vurderet af den franske nationale læsetest for voksne (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Baseret på evnen til at udtale 40 ord med uregelmæssig stavning (1 point pr. korrekt svar), giver denne test et skøn over forsøgspersonens præmorbide IQ.
|
3 måneder
|
|
Fransk national læseprøve for voksne
Tidsramme: 6 måneder
|
Den præmorbide IQ vil blive vurderet af den franske nationale læsetest for voksne (fNART) (McKinnon & Mulligan, 2005).
Baseret på evnen til at udtale 40 ord med uregelmæssig stavning (1 point pr. korrekt svar), giver denne test et skøn over forsøgspersonens præmorbide IQ.
|
6 måneder
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline
|
Eksperimentatoren læser en liste med 16 ord.
Patienten skal derefter returnere så mange ord som muligt (umiddelbar fri tilbagekaldelse), gentaget 5 gange.
Eksperimentatoren læser en ny liste på 16 ord, denne nye liste tjener som en interferens.
Patienten bliver bedt om at returnere så mange ord som muligt fra den anden liste (straks gratis tilbagekaldelse).
Derefter instrueres patienten i at forsøge at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis kortvarig genkaldelse), derefter kommer en indikationsfase.
20 minutters pause uden verbale tests.
Patienten bliver igen instrueret i at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis langtidsindkaldelse) og ankommer for at fuldføre en ny indikationsfase (langtidsindekseret genkaldelse).
Denne test fremhæver langtidshukommelsesgendannelsesprocesser såvel som langsigtede hukommelseskonsolideringsprocesser.
Standardscore er Total Recall Responses (160).
|
Baseline
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 3 måneder
|
Eksperimentatoren læser en liste med 16 ord.
Patienten skal derefter returnere så mange ord som muligt (umiddelbar fri tilbagekaldelse), gentaget 5 gange.
Eksperimentatoren læser en ny liste på 16 ord, denne nye liste tjener som en interferens.
Patienten bliver bedt om at returnere så mange ord som muligt fra den anden liste (straks gratis tilbagekaldelse).
Derefter instrueres patienten i at forsøge at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis kortvarig genkaldelse), derefter kommer en indikationsfase.
20 minutters pause uden verbale tests.
Patienten bliver igen instrueret i at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis langtidsindkaldelse) og ankommer for at fuldføre en ny indikationsfase (langtidsindekseret genkaldelse).
Denne test fremhæver langtidshukommelsesgendannelsesprocesser såvel som langsigtede hukommelseskonsolideringsprocesser.
Standardscore er Total Recall Responses (160).
|
3 måneder
|
|
California Verbal Learning Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksperimentatoren læser en liste med 16 ord.
Patienten skal derefter returnere så mange ord som muligt (umiddelbar fri tilbagekaldelse), gentaget 5 gange.
Eksperimentatoren læser en ny liste på 16 ord, denne nye liste tjener som en interferens.
Patienten bliver bedt om at returnere så mange ord som muligt fra den anden liste (straks gratis tilbagekaldelse).
Derefter instrueres patienten i at forsøge at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis kortvarig genkaldelse), derefter kommer en indikationsfase.
20 minutters pause uden verbale tests.
Patienten bliver igen instrueret i at returnere så mange ord som muligt fra første liste (gratis langtidsindkaldelse) og ankommer for at fuldføre en ny indikationsfase (langtidsindekseret genkaldelse).
Denne test fremhæver langtidshukommelsesgendannelsesprocesser såvel som langsigtede hukommelseskonsolideringsprocesser.
Standardscore er Total Recall Responses (160).
|
6 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline
|
Denne test bruges til at evaluere eksekutive funktioner og især mental fleksibilitet.
Det er en tidsbestemt test med fem betingelser: visuel udforskning (betingelse 1), nummerrækkefølge (betingelse 2), bogstavrækkefølge (betingelse 3), tal-bogstav-fleksibilitet (betingelse 4) og motorhastighed (betingelse 5).
Den vigtigste afhængige variabel at bemærke er forskellen i tid mellem tilstand 4 - betingelse 1.
|
Baseline
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne test bruges til at evaluere eksekutive funktioner og især mental fleksibilitet.
Det er en tidsbestemt test med fem betingelser: visuel udforskning (betingelse 1), nummerrækkefølge (betingelse 2), bogstavrækkefølge (betingelse 3), tal-bogstav-fleksibilitet (betingelse 4) og motorhastighed (betingelse 5).
Den vigtigste afhængige variabel at bemærke er forskellen i tid mellem tilstand 4 - betingelse 1.
|
3 måneder
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne test bruges til at evaluere eksekutive funktioner og især mental fleksibilitet.
Det er en tidsbestemt test med fem betingelser: visuel udforskning (betingelse 1), nummerrækkefølge (betingelse 2), bogstavrækkefølge (betingelse 3), tal-bogstav-fleksibilitet (betingelse 4) og motorhastighed (betingelse 5).
Den vigtigste afhængige variabel at bemærke er forskellen i tid mellem tilstand 4 - betingelse 1.
|
6 måneder
|
|
Energibevægelsesanalyse
Tidsramme: Baseline
|
Bevægelsesenergianalyse er et gyldigt, robust og objektivt mål for graden af motorisk synkronisering mellem to personer. Den optages ved hjælp af to kameraer, der er orienteret henholdsvis mod patienten og klinikeren.
Denne videoanalyse består i at udtrække mængden af bevægelse mellem to på hinanden følgende billeder (Antal pixels, der adskiller sig mellem to på hinanden følgende videobilleder) og dermed automatisk udtrække patientens og klinikerens aktivitet under et interview.
Sammenligningen mellem disse to tidsserier ved krydskorrelation giver et enkelt mål r, der repræsenterer mængden af motorisk synkroni, der er til stede i udvekslingen mellem patienten og klinikeren.
Derfor går MS fra 0 (ingen synkronisering) til 1 (perfekt synkronisering). Jo højere værdi, jo højere synkronisering.
|
Baseline
|
|
Energibevægelsesanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bevægelsesenergianalyse er et gyldigt, robust og objektivt mål for graden af motorisk synkronisering mellem to personer. Den optages ved hjælp af to kameraer, der er orienteret henholdsvis mod patienten og klinikeren.
Denne videoanalyse består i at udtrække mængden af bevægelse mellem to på hinanden følgende billeder (Antal pixels, der adskiller sig mellem to på hinanden følgende videobilleder) og dermed automatisk udtrække patientens og klinikerens aktivitet under et interview.
Sammenligningen mellem disse to tidsserier ved krydskorrelation giver et enkelt mål r, der repræsenterer mængden af motorisk synkroni, der er til stede i udvekslingen mellem patienten og klinikeren.
Derfor går MS fra 0 (ingen synkronisering) til 1 (perfekt synkronisering). Jo højere værdi, jo højere synkronisering.
|
3 måneder
|
|
Energibevægelsesanalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Bevægelsesenergianalyse er et gyldigt, robust og objektivt mål for graden af motorisk synkronisering mellem to personer. Den optages ved hjælp af to kameraer, der er orienteret henholdsvis mod patienten og klinikeren.
Denne videoanalyse består i at udtrække mængden af bevægelse mellem to på hinanden følgende billeder (Antal pixels, der adskiller sig mellem to på hinanden følgende videobilleder) og dermed automatisk udtrække patientens og klinikerens aktivitet under et interview.
Sammenligningen mellem disse to tidsserier ved krydskorrelation giver et enkelt mål r, der repræsenterer mængden af motorisk synkroni, der er til stede i udvekslingen mellem patienten og klinikeren.
Derfor går MS fra 0 (ingen synkronisering) til 1 (perfekt synkronisering). Jo højere værdi, jo højere synkronisering.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
16. oktober 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2019
Først opslået (FAKTISKE)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .