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術後高リスク OSCC 患者におけるトランスクリプトームおよびゲノムワイド関連解析のための CTC 分離の実現可能性。 (CTC)

2019年4月15日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

術後の高リスク口腔がん患者におけるトランスクリプトームおよびゲノムワイド関連解析のための循環腫瘍細胞の単離の実現可能性とその臨床的意義。

抗がん剤治療は、抗がん剤特有の遺伝子変化と密接に関係していると考えられています。 過去数年間、研究者らは、cDNA マイクロアレイを使用して、OSCC 腫瘍と正常上皮の間で差次的に発現される遺伝子のトランスクリプトーム プロファイルを描写してきました。 研究者は、監視された階層的クラスタリング分析によって、OSCC 腫瘍について差次的に発現される遺伝子をさらに分析し、検証しました。 研究者らの以前の研究では、研究者らはこの戦略を使用して OSCC 腫瘍に関連する潜在的な組織タンパク質を分析しており、この戦略の実現可能性が示されています。 しかし、従来の方法では単離された細胞の数が少ないため、遺伝子検出は CTC 研究において大きな制限と課題となっています。 幸いなことに、研究者らが開発した高純度CTC単離技術により、この方法で単離したCTCが全ゲノム解析（WGA）の基準を達成できる可能性があることを示唆する予備データがあり、研究者らは更なる研究に熱意を持っている。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

1年目

1. ネガティブセレクション法 2. ポジティブセレクション法 (Dynabeads) 3. ODEP 装置 4. フローサイトメトリーおよびソーティングシステム 5. ポジティブコントロール用細胞株 2 年目および 3 年目

  1. 臨床試験、患者登録およびスケジュールの設計

    対象となる基準と目的は次のとおりです。

    1. 診断時の年齢が 20 歳以上の口腔扁平上皮癌患者 (n=180) は、Liao 医師、Hsieh 医師、Wang 医師、および医師により耳鼻咽喉科の入院または外来で手術前に登録されます。共同PI。
    2. すべての患者は、病理学的特徴と危険因子によってサブグループ化されます。 グループ A (n=90): OSCC、術後、補助療法の必要なし グループ B (n=90): OSCC、術後、主要な危険因子( s) または 2 つの軽微な危険因子 危険因子、アルコール、ビンロウの咀嚼、およびタバコの使用状況による層別化
    3. 検査: 循環腫瘍細胞 (CTC) (x4) および WGA およびトランスクリプトーム用の NGS (x4)
    4. エンドポイント：局所領域再発、1年間の遠隔転移率、死亡、二次原発腫瘍の発生。
    5. 除外基準は次のとおりです。 (1) 患者の拒否。 (2) コンプライアンスが低く、タイムスケジュールや臨床治療またはフォローアップとしての CTC 分離のための採血に協力できない。 (3) 採血が困難。 (4) 臨床医の判断で CTC を評価する必要はもうありません。

  2. がん組織サンプル/循環腫瘍細胞の全ゲノム解析 必要に応じて、OncoScan™ FFPE Express Extraction が実行されます

    FFPE スライスを送信するときは、次の要件に従う必要があります。

    スライスは 1.5 mL 円錐バイアルに入れて送付してください。切片化された腫瘍サンプルの表面積は 100 平方 mm (最小) ～ 1000 平方 mm (最大) である必要があります。

    通常の切片サンプルの表面積は、200 平方 mm (最小) ～ 1000 平方 mm (最大) でなければなりません。

    切片の厚さは 10 ミクロンである必要があります。 サンプルごとに許容されるセクションの範囲は 2 ～ 6 です。 OncoScan 分析と免疫組織化学研究用のスライスは分離されています。そして、省によって二重に請求されます。臨床病理学の。

    QIAamp DNA FFPE 組織キットは、FFPE 組織切片からの DNA の精製用に最適化されています。

    OncoScan™ Express サンプルは、全ゲノム解析のために長庚記念病院 1J GMRCL CoreLab または長庚大学研究所で実施されます。

  3. ネガティブセレクション法
  4. ポジティブセレクション法（Dynabeads）
  5. ODEP デバイス
  6. フローサイトメトリーおよび選別システム

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • 主任研究者：
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • 副調査官：
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • 副調査官：
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • 副調査官：
          • Li-Yu Lee, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

口腔扁平上皮癌患者

説明

包含基準:

  • 診断時の年齢が 20 歳以上の口腔扁平上皮癌患者 (n=180) は、Liao 医師、Hsieh 医師、Wang 医師、および医師により耳鼻咽喉科の入院または外来で手術前に登録されます。共同PI。

除外基準:

  • (1) 患者の拒否。 (2) コンプライアンスが低く、タイムスケジュールや臨床治療またはフォローアップとしての CTC 分離のための採血に協力できない。 (3) 採血が困難。 (4) 臨床医の判断で CTC を評価する必要はもうありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
補助療法は必要ありません
術後の口腔扁平上皮癌患者には補助療法は不要
危険因子を伴う
主要リスク因子または 2 つの軽度リスク因子を伴う術後の口腔扁平上皮癌患者 リスク因子、アルコール、ビンロウ咀嚼および喫煙状況による層別化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：1年
胸部 X 線、CT スキャン、MRI、陽電子放射断層撮影法 (PET) 検査など、利用可能なすべての画像検査を通じて反応または進行イベントを測定します。 CTC数とCTCチェックポイントから疾患進行までの時間との関係が分析されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：一年
すべての死因が文書化され、CTC の数と CTC のチェックポイントから死亡までの時間との関係が分析されます。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chang Gung Memorial Hospital

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Chun-Ta Liao, MD、Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (その他の識別子：Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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