Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost izolace CTC pro transkriptomy a genomová široká analýza u pacientů s vysokým rizikem OSCC po operaci. (CTC)

15. dubna 2019 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Proveditelnost izolace cirkulujících nádorových buněk pro transkriptomy a celogenomovou analýzu u vysoce rizikových pacientů s rakovinou dutiny ústní po chirurgickém zákroku a její klinický význam.

Má se za to, že protirakovinná léčba úzce souvisí s jejich jedinečnými genetickými změnami. V posledních několika letech výzkumník použil cDNA microarray k vymezení transkriptomových profilů odlišně exprimovaných genů mezi OSCC nádory a normálním epitelem. Pomocí analýzy hierarchického shlukování pod dohledem výzkumník dále analyzoval a validoval odlišně exprimované geny pro nádory OSCC. V předchozím výzkumu vyšetřovatelů použili vyšetřovatelé tuto strategii k analýze potenciálních tkáňových proteinů spojených s nádory OSCC, což ukazuje na proveditelnost této strategie. Detekce genu je však velkým omezením a výzvou ve výzkumu CTC kvůli malému počtu izolovaných buněk tradičními metodami. Naštěstí díky tomu, že vyšetřovatelé vyvinuli vysoce čisté izolační techniky CTC, některá předběžná data naznačovala, že izolované CTC touto metodou by mohly splnit kritéria analýzy celého genomu (WGA), což přináší vášeň vyšetřovatelů pro další zkoumání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

První rok

1. Metoda negativní selekce 2. Metoda pozitivní selekce (Dynabeads) 3. Zařízení ODEP 4. Průtoková cytometrie a třídicí systém 5. Buněčné linie pro pozitivní kontrolu Druhý rok & třetí rok

  1. Klinická studie, registrace pacientů a návrh plánu

    Kritéria a cíle zařazení jsou následující:

    1. Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (n=180), s věkem při diagnóze ≥ 20 let, budou před operací zařazováni do lůžkového nebo ambulantního oddělení ušního-nosního-krčního oddělení Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang a co-PIs.
    2. Všichni pacienti budou rozděleni do podskupin podle patologických znaků a rizikových faktorů Skupina A (n=90): OSCC, po operaci, není potřeba žádná adjuvantní terapie Skupina B (n=90): OSCC, po operaci, s hlavním rizikovým faktorem( s) nebo 2 menší rizikové faktory Stratifikace podle rizikových faktorů, alkoholu, žvýkání betelových ořechů a stavu užívání cigaret
    3. Testování: Cirkulující nádorové buňky (CTC) (x4) a NGS pro WGA a transkriptomy (x4)
    4. Cílové body: Lokoregionální recidiva, jednoroční počet vzdálených metastáz, úmrtí, výskyt druhého primárního tumoru.
    5. Kritéria vyloučení jsou: (1) odmítnutí pacienta; (2) Špatná kompliance, nemůže spolupracovat při odběru vzorků krve pro izolaci CTC jako časového plánu nebo klinické léčby nebo sledování. (3) Obtížný odběr krve; (4) Již není potřeba hodnocení CTC, o kterém rozhodují lékaři.

  2. Analýza celého genomu pro vzorky rakovinné tkáně/cirkulující nádorové buňky V případě potřeby bude provedena expresní extrakce OncoScan™ FFPE

    Při odesílání plátků FFPE je třeba dodržovat požadavky:

    Řezy by měly být zasílány v 1,5 ml kónických lahvičkách Vzorky nádoru v řezech by měly mít povrch 100 čtverečních mm (minimum) až 1000 čtverečních mm (maximum).

    Normální vzorky v řezech by měly mít povrch 200 čtverečních mm (minimum) až 1000 čtverečních mm (maximum).

    Tloušťka řezu by měla být 10 mikronů. Rozsah přípustných řezů na vzorek je 2-6. Řezy pro analýzu OncoScan a imunohistochemickou studii jsou odděleny; a bude dvakrát účtován dep. klinické patologie.

    QIAamp DNA FFPE Tissue Kit je optimalizována pro purifikaci DNA z FFPE tkáňových řezů.

    Vzorky OncoScan™ Express budou provedeny v Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab nebo Chang Gung University Labs pro analýzu celého genomu.

  3. Metoda negativního výběru
  4. Metoda pozitivního výběru (Dynabeads)
  5. zařízení ODEP
  6. Průtoková cytometrie a systém třídění

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li-Yu Lee, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se spinocelulárním karcinomem ústní dutiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny (n=180), s věkem při diagnóze ≥ 20 let, budou před operací zařazováni do lůžkového nebo ambulantního oddělení ušního-nosního-krčního oddělení Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang a co-PIs.

Kritéria vyloučení:

  • (1) odmítnutí pacienta; (2) Špatná kompliance, nemůže spolupracovat při odběru vzorků krve pro izolaci CTC jako časového plánu nebo klinické léčby nebo sledování. (3) Obtížný odběr krve; (4) Již není potřeba hodnocení CTC, o kterém rozhodují lékaři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
není potřeba žádná adjuvantní terapie
Pacienti se spinocelulárním karcinomem ústní dutiny po operaci nepotřebují žádnou adjuvantní léčbu
s rizikovými faktory
Pacienti s spinocelulárním karcinomem ústní dutiny po operaci s hlavním rizikovým faktorem (faktory) nebo 2 menšími rizikovými faktory Stratifikace podle rizikových faktorů, alkoholu, žvýkání betelových ořechů a stavu užívání cigaret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
Změřte odezvu nebo události progrese pomocí všech dostupných zobrazovacích studií, včetně RTG hrudníku, CT skenů nebo MRI, studie pozitronové emisní tomografie (PET). Bude analyzován vztah mezi počtem CTC a časem od kontrolního bodu CTC k progresi onemocnění.
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
Všechny příčiny smrti budou zdokumentovány a bude analyzován vztah mezi počtem CTC a časem od kontrolního bodu CTC po smrt.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Jiný identifikátor: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit