Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av CTC-isolering for transkriptomer og genomomfattende assosiert analyse i post-OP høyrisiko OSCC-pasienter. (CTC)

15. april 2019 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Gjennomførbarheten av sirkulerende tumorcelleisolering for transkriptomer og genomomfattende assosiert analyse hos postkirurgisk høyrisikopasienter med munnhulekreft og dens kliniske betydning.

Anti-kreftbehandlinger har blitt antatt å være nært knyttet til deres unike genetiske endringer. I løpet av de siste årene har etterforskeren brukt cDNA-mikroarray for å avgrense transkriptomprofilene til differensielt uttrykte gener mellom OSCC-svulster og normalt epitel. Ved overvåket hierarakisk klyngeanalyse analyserte og validerte etterforskeren de differensielt uttrykte genene for OSCC-svulster. I etterforskernes tidligere forskning har etterforskerne brukt denne strategien for å analysere potensielle vevsproteiner assosiert med OSCC-svulster, noe som indikerer gjennomførbarheten av denne strategien. Imidlertid er gendeteksjon en stor begrensning og utfordring i CTC-forskning på grunn av det lille antallet isolerte celler ved tradisjonelle metoder. Heldigvis, ved hjelp av etterforskernes utvikling av høy-renhet CTC-isolasjonsteknikker, antydet noen foreløpige data at isolerte CTC-er ved denne metoden kunne oppnå kriteriene for Whole-genome analyse (WGA), som bringer etterforskernes lidenskap for videre etterforskning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Første året

1. Negativ seleksjonsmetode 2. Positiv seleksjonsmetode (Dynabeads) 3. ODEP-enheter 4. Flowcytometri og sorteringssystem 5. Cellelinjer for positiv kontroll Andre år og tredje år

  1. Klinisk utprøving, pasientregistrering og utforming av tidsplan

    Inkluderingskriteriene og målene er som følger:

    1. Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen (n=180), med alder ved diagnose ≥ 20 år, vil bli registrert før operasjonen ved Øre-nese-hals-avdelingen innleggelse eller poliklinisk tjeneste av Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang og co-PIer.
    2. Alle pasienter vil bli undergruppert etter patologiske egenskaper og risikofaktorer Gruppe A (n=90): OSCC, post-kirurgi, ikke behov for noen adjuvant terapi Gruppe B (n=90): OSCC, post-kirurgi, med stor risikofaktor( s) eller 2 mindre risikofaktorer Stratifisering etter risikofaktorer, alkohol, betelnøtttygging og sigarettbruksstatus
    3. Testing: Sirkulerende tumorceller (CTC) (x4) og NGS for WGA og transkriptomer (x4)
    4. Endepunkter: Lokoregionalt residiv, ett års fjernmetastasering, død, andre primære tumorforekomst.
    5. Eksklusjonskriterier er: (1) Pasientens avslag; (2) Dårlig etterlevelse, kan ikke samarbeide for blodprøvetaking for CTCs isolasjon som tidsplan eller klinisk behandling eller oppfølging (3) Vanskelig blodprøvetaking; (4) Ikke flere behov for CTC-evaluering, bestemt av klinikere.

  2. Helgenomanalyse for kreftvevsprøver/sirkulerende tumorceller Ved behov vil OncoScan™ FFPE Express-ekstraksjon utføres

    Kravene må overholdes når du sender inn FFPE-skiver:

    Skiver skal sendes i 1,5 ml koniske hetteglass Tumorprøver i seksjoner skal ha et overflateareal på 100 kvadrat mm (minimum) til 1000 kvadrat mm (maksimum).

    Normale prøver i seksjoner bør ha et overflateareal på 200 kvadrat mm (minimum) til 1000 kvadrat mm (maksimum).

    Snitttykkelse skal være 10 mikron. Utvalget av seksjoner som er akseptable per prøve er 2-6. Skiver for OncoScan-analyse og immunhistokjemistudie er separert; og vil bli belastet dobbelt av Dep. i klinisk patologi.

    QIAamp DNA FFPE Tissue Kit er optimalisert for rensing av DNA fra FFPE-vevsseksjoner.

    OncoScan™ Express-prøver vil bli utført i Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab eller Chang Gung University Labs for analyse av hele genomet.

  3. Negativ utvalgsmetode
  4. Positiv seleksjonsmetode (Dynabeads)
  5. ODEP-enheter
  6. Flowcytometri og sorteringssystem

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

180

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Underetterforsker:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Underetterforsker:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Underetterforsker:
          • Li-Yu Lee, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen (n=180), med alder ved diagnose ≥ 20 år, vil bli registrert før operasjonen ved Øre-nese-hals-avdelingen innleggelse eller poliklinisk tjeneste av Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang og co-PIer.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasientens avslag; (2) Dårlig etterlevelse, kan ikke samarbeide for blodprøvetaking for CTCs isolasjon som tidsplan eller klinisk behandling eller oppfølging (3) Vanskelig blodprøvetaking; (4) Ikke flere behov for CTC-evaluering, bestemt av klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ikke behov for noen adjuvant terapi
Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen etter operasjonen ikke behov for noen adjuvant behandling
med risikofaktorer
Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen etter operasjon med hovedrisikofaktor(er) eller 2 mindre risikofaktorer Stratifisering etter risikofaktorer, alkohol, betelnøtttygging og sigarettbruksstatus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
Mål respons eller progresjonshendelser via alle tilgjengelige bildebehandlingsstudier, inkludert røntgen av thorax, CT-skanninger eller MR-studier, Positron Emission Tomography (PET)-studie. Forholdet mellom CTCs antall og tid fra CTCs sjekkpunkt til sykdomsprogresjon vil bli analysert.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: ett år
Alle dødsårsaker vil bli dokumentert og forholdet mellom CTCs antall og tid fra CTCs sjekkpunkt til død vil bli analysert.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Annen identifikator: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere