Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van CTC-isolatie voor transcriptomen en genoombrede geassocieerde analyse bij postoperatieve OSCC-patiënten met een hoog risico. (CTC)

15 april 2019 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

De haalbaarheid van isolatie van circulerende tumorcellen voor transcriptomen en genoombrede geassocieerde analyse bij postchirurgische hoogrisicopatiënten met mondholtekanker en de klinische betekenis ervan.

Antikankerbehandelingen worden verondersteld nauw verband te houden met hun unieke genetische veranderingen. In de afgelopen jaren heeft de onderzoeker cDNA-microarray gebruikt om de transcriptoomprofielen van differentieel tot expressie gebrachte genen tussen OSCC-tumoren en normaal epitheel af te bakenen. Door gesuperviseerde hiërarchische clusteranalyse analyseerde en valideerde de onderzoeker de differentieel tot expressie gebrachte genen voor OSCC-tumoren verder. In het eerdere onderzoek van de onderzoekers hebben de onderzoekers deze strategie gebruikt om de potentiële weefseleiwitten geassocieerd met OSCC-tumoren te analyseren, wat de haalbaarheid van deze strategie aangeeft. Gendetectie is echter een grote beperking en uitdaging in CTC-onderzoeken vanwege het kleine aantal geïsoleerde cellen met traditionele methoden. Gelukkig impliceerden sommige voorlopige gegevens, door middel van de door de onderzoekers ontwikkelde zeer zuivere CTC-isolatietechnieken, dat geïsoleerde CTC's met deze methode de criteria van Whole-genoomanalyse (WGA) konden bereiken, wat de onderzoekers passie voor verder onderzoek bezorgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Eerste jaar

1. Negatieve selectiemethode 2. Positieve selectiemethode (Dynabeads) 3. ODEP-apparaten 4. Flowcytometrie en sorteersysteem 5. Cellijnen voor positieve controle Tweede jaar en derde jaar

  1. Klinische proef, patiëntinschrijving en ontwerp van schema

    De opnamecriteria en -doelen zijn als volgt:

    1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte (n=180), met een leeftijd bij diagnose ≥ 20 jaar, zullen vóór de operatie worden ingeschreven op de Keel-Neus-Keel afdeling, intramuraal of poliklinisch door Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang en co-PI's.
    2. Alle patiënten worden onderverdeeld op basis van pathologische kenmerken en risicofactoren Groep A (n=90): OSCC, postoperatief, geen adjuvante therapie nodig Groep B (n=90): OSCC, postoperatief, met grote risicofactor( s) of 2 kleine risicofactoren Stratificatie op risicofactoren, alcohol, kauwen op betelnoten en status van sigarettengebruik
    3. Testen: Circulerende tumorcellen (CTC's) (x4) en NGS voor WGA en transcriptomen (x4)
    4. Eindpunten: locoregionaal recidief, eenjaars metastase op afstand, overlijden, optreden van tweede primaire tumor.
    5. Uitsluitingscriteria zijn: (1) weigering van de patiënt; (2) Slechte naleving, kan niet meewerken aan bloedafname voor CTC-isolatie als tijdschema of klinische behandeling of follow-up (3) Moeilijke bloedafname; (4) Geen behoefte meer aan CTC-evaluatie, besloten door clinici.

  2. Volledige genoomanalyse voor kankerweefselmonsters/circulerende tumorcellen Indien nodig wordt OncoScan™ FFPE Express-extractie uitgevoerd

    Eisen waaraan moet worden voldaan bij het indienen van FFPE-slices:

    Plakjes moeten worden verzonden in conische flesjes van 1,5 ml. Tumormonsters in secties moeten een oppervlakte hebben van 100 vierkante mm (minimum) tot 1000 vierkante mm (maximum).

    Normale monsters in secties moeten een oppervlakte hebben van 200 vierkante mm (minimum) tot 1000 vierkante mm (maximum).

    De sectiedikte moet 10 micron zijn. Het acceptabele bereik van secties per monster is 2-6. Plakjes voor OncoScan-analyse en immunohistochemie-onderzoek zijn gescheiden; en zal dubbel in rekening worden gebracht door de Dep. van Klinische Pathologie.

    De QIAamp DNA FFPE Tissue Kit is geoptimaliseerd voor het zuiveren van DNA uit FFPE-weefselsecties.

    OncoScan™ Express-monsters zullen worden uitgevoerd in Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab of Chang Gung University Labs voor analyse van het volledige genoom.

  3. Negatieve selectiemethode
  4. Positieve selectiemethode (Dynabeads)
  5. ODEP-apparaten
  6. Flowcytometrie en sorteersysteem

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Li-Yu Lee, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte (n=180), met een leeftijd bij diagnose ≥ 20 jaar, zullen vóór de operatie worden ingeschreven op de Keel-Neus-Keel afdeling, intramuraal of poliklinisch door Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang en co-PI's.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) weigering van de patiënt; (2) Slechte naleving, kan niet meewerken aan bloedafname voor CTC-isolatie als tijdschema of klinische behandeling of follow-up (3) Moeilijke bloedafname; (4) Geen behoefte meer aan CTC-evaluatie, besloten door clinici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
geen adjuvante therapie nodig
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte hebben na de operatie geen adjuvante therapie nodig
met risicofactoren
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom in de mondholte na een operatie met grote risicofactor(en) of 2 minder belangrijke risicofactoren Stratificatie op basis van risicofactoren, alcohol, kauwen op betelnoten en sigarettengebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
Meet respons- of progressiegebeurtenissen via alle beschikbare beeldvormingsonderzoeken, waaronder thoraxfoto's, CT-scans of MRI, Positron Emission Tomography (PET)-onderzoeken. De relatie tussen het aantal CTC's en de tijd vanaf het CTC-controlepunt tot ziekteprogressie zal worden geanalyseerd.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
Alle doodsoorzaken zouden worden gedocumenteerd en de relatie tussen het aantal CTC's en de tijd vanaf het controlepunt van de CTC tot de dood zal worden geanalyseerd.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Andere identificatie: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren