Viabilidade do isolamento de CTCs para transcriptomas e ampla análise associada do genoma em pacientes com OSCC de alto risco no pós-operatório. (CTC)
15 de abril de 2019 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
A Viabilidade do Isolamento de Células Tumorais Circulantes para Transcriptomas e Análise Genômica Associada em Pacientes com Câncer de Cavidade Oral de Alto Risco Pós-Cirúrgico e Seu Significado Clínico.
Acredita-se que os tratamentos anticancerígenos estejam intimamente relacionados às suas alterações genéticas únicas.
Nos últimos anos, o investigador usou microarrays de cDNA para delinear os perfis do transcriptoma de genes expressos diferencialmente entre tumores OSCC e epitélio normal.
Por análise de agrupamento hierárquico supervisionado, o investigador analisou e validou os genes diferencialmente expressos para tumores OSCC.
Na pesquisa anterior dos pesquisadores, os pesquisadores usaram essa estratégia para analisar as proteínas teciduais potenciais associadas aos tumores OSCC, indicando a viabilidade dessa estratégia.
No entanto, a detecção de genes é uma grande limitação e desafio nas pesquisas de CTCs devido ao pequeno número de células isoladas pelos métodos tradicionais.
Felizmente, por meio do desenvolvimento de técnicas de isolamento de CTCs de alta pureza pelos pesquisadores, alguns dados preliminares indicaram que CTCs isoladas por esse método poderiam atingir os critérios de análise de genoma completo (WGA), o que traz a paixão dos investigadores por mais investigações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Primeiro ano
1. Método de Seleção Negativa 2. Método de Seleção Positiva (Dynabeads) 3. Dispositivos ODEP 4. Citometria de Fluxo e Sistema de Seleção 5. Linhagens celulares para Controle Positivo Segundo e Terceiro anos
Ensaio Clínico, Inscrição de Pacientes e Desenho do Cronograma
Os critérios e objetivos de inclusão são os seguintes:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral (n=180), com idade ao diagnóstico ≥ 20 anos, serão incluídos antes da cirurgia no serviço de internação ou ambulatório do departamento de Otorrinolaringologia pelo Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang e co-PIs.
- Todos os pacientes serão subagrupados por características patológicas e fatores de risco Grupo A (n=90): OSCC, pós-cirurgia, sem necessidade de nenhuma terapia adjuvante Grupo B (n=90): OSCC, pós-cirurgia, com fator de risco importante( s) ou 2 fatores de risco menores Estratificação por fatores de risco, álcool, mascar noz de areca e status de uso de cigarro
- Teste: Células tumorais circulantes (CTCs) (x4) e NGS para WGA e transcriptomas (x4)
- Desfechos: recorrência locorregional, taxa de metástase à distância em um ano, morte, ocorrência de segundo tumor primário.
- Os critérios de exclusão são: (1) Recusa do paciente; (2) Baixa adesão, não pode cooperar para coleta de sangue para isolamento de CTCs como cronograma ou tratamento clínico ou acompanhamento (3) Coleta de sangue difícil; (4) Não há mais necessidade de avaliação de CTCs, decidida pelos médicos.
Análise de genoma completo para amostras de tecido de câncer/células tumorais circulantes Quando necessário, a extração expressa OncoScan™ FFPE será realizada
Requisitos devem ser observados ao enviar fatias FFPE:
As fatias devem ser enviadas em frascos cônicos de 1,5mL As amostras de tumor em seções devem ter uma área de superfície de 100 mm quadrados (mínimo) a 1000 mm quadrados (máximo).
Amostras normais em seções devem ter uma área de superfície de 200 mm quadrados (mínimo) a 1000 mm quadrados (máximo).
A espessura da seção deve ser de 10 mícrons. O intervalo de seções aceitável por amostra é 2-6. Cortes para análise OncoScan e estudo imuno-histoquímico são separados; e será cobrado em dobro pelo Dep. de Patologia Clínica.
O QIAamp DNA FFPE Tissue Kit é otimizado para purificação de DNA de seções de tecido FFPE.
As amostras OncoScan™ Express serão realizadas no Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab ou Chang Gung University Labs para análise de todo o genoma.
- Método de seleção negativa
- Método de Seleção Positiva (Dynabeads)
- Dispositivos ODEP
- Sistema de Citometria de Fluxo e Classificação
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contato:
- Yo-Ting Hsueh
- Número de telefone: 3703 03-3196200
- E-mail: sally6869@cgmh.org.tw
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Subinvestigador:
- Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
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Investigador principal:
- Chun-Ta Liao, M.D
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Subinvestigador:
- Chien-Yu Lin, M.D
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Subinvestigador:
- Tzu-Chen Yen, M.D
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Subinvestigador:
- Li-Yu Lee, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral (n=180), com idade ao diagnóstico ≥ 20 anos, serão incluídos antes da cirurgia no serviço de internação ou ambulatório do departamento de Otorrinolaringologia pelo Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang e co-PIs.
Critério de exclusão:
- (1) Recusa do paciente; (2) Baixa adesão, não pode cooperar para coleta de sangue para isolamento de CTCs como cronograma ou tratamento clínico ou acompanhamento (3) Coleta de sangue difícil; (4) Não há mais necessidade de avaliação de CTCs, decidida pelos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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não há necessidade de nenhuma terapia adjuvante
Pacientes com pós-operatório de carcinoma espinocelular de cavidade oral sem necessidade de terapia adjuvante
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com fatores de risco
Pacientes com carcinoma de células escamosas da cavidade oral pós-operatório com fator(es) de risco maior(es) ou 2 fatores de risco menores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: um ano
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Meça eventos de resposta ou progressão por meio de todos os estudos de imagem disponíveis, incluindo radiografia de tórax, tomografia computadorizada ou ressonância magnética, estudo de tomografia por emissão de pósitrons (PET).
A relação entre o número de CTCs e o tempo do checkpoint de CTCs até a progressão da doença será analisada.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: um ano
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Todas as causas de morte seriam documentadas e a relação entre o número de CTCs e o tempo desde o ponto de verificação dos CTCs até a morte seria analisada.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTCNGS002
- MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Outro identificador: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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