Viabilidad del aislamiento de CTC para transcriptomas y análisis asociado de todo el genoma en pacientes con OSCC de alto riesgo postoperatorio. (CTC)
15 de abril de 2019 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
La viabilidad del aislamiento de células tumorales circulantes para transcriptomas y el análisis asociado de todo el genoma en pacientes con cáncer de cavidad oral de alto riesgo posquirúrgico y su importancia clínica.
Se ha pensado que los tratamientos contra el cáncer están estrechamente relacionados con sus alteraciones genéticas únicas.
En los últimos años, el investigador ha utilizado micromatrices de cDNA para delinear los perfiles transcriptómicos de genes expresados diferencialmente entre los tumores OSCC y el epitelio normal.
Mediante un análisis de agrupamiento jerárquico supervisado, el investigador analizó y validó más a fondo los genes expresados diferencialmente para los tumores OSCC.
En la investigación anterior de los investigadores, los investigadores han utilizado esta estrategia para analizar las proteínas tisulares potenciales asociadas con los tumores OSCC, lo que indica la viabilidad de esta estrategia.
Sin embargo, la detección de genes es una gran limitación y desafío en las investigaciones de CTC debido al pequeño número de células aisladas por métodos tradicionales.
Afortunadamente, mediante el desarrollo de técnicas de aislamiento de CTC de alta pureza por parte de los investigadores, algunos datos preliminares implicaron que las CTC aisladas mediante este método podrían alcanzar los criterios del análisis del genoma completo (WGA), lo que despierta la pasión de los investigadores por seguir investigando.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Primer año
1. Método de selección negativa 2. Método de selección positiva (Dynabeads) 3. Dispositivos ODEP 4. Citometría de flujo y sistema de clasificación 5. Líneas celulares para control positivo Segundo y tercer año
Ensayo Clínico, Inscripción de Pacientes y Diseño de Calendario
Los criterios y objetivos de inclusión son los siguientes:
- El Dr. Liao, el Dr. Hsieh, el Dr. Wang y el Dr. Liao, el Dr. Hsieh, el Dr. Wang y el Dr. co-PI.
- Todos los pacientes serán subagrupados por características patológicas y factores de riesgo Grupo A (n=90): OSCC, posquirúrgico, sin necesidad de terapia adyuvante Grupo B (n=90): OSCC, posquirúrgico, con factor de riesgo mayor( s) o 2 factores de riesgo menores Estratificación por Factores de riesgo, consumo de alcohol, nuez de betel y consumo de cigarrillos
- Pruebas: Células tumorales circulantes (CTC) (x4) y NGS para WGA y transcriptomas (x4)
- Criterios de valoración: recurrencia locorregional, tasa de metástasis a distancia al año, muerte, segunda aparición de tumor primario.
- Los criterios de exclusión son: (1) negativa del paciente; (2) Cumplimiento deficiente, no puede cooperar para el muestreo de sangre para el aislamiento de CTC como cronograma o tratamiento clínico o seguimiento (3) Muestreo de sangre difícil; (4) No más necesidades de evaluación de CTC, decididas por los médicos.
Análisis de genoma completo para muestras de tejido canceroso/células tumorales circulantes Cuando sea necesario, se realizará la extracción exprés OncoScan™ FFPE
Se deben observar los requisitos al enviar segmentos FFPE:
Los cortes deben enviarse en viales cónicos de 1,5 ml. Las muestras de tumores en secciones deben tener un área de superficie de 100 mm cuadrados (mínimo) a 1000 mm cuadrados (máximo).
Las muestras normales en secciones deben tener un área de superficie de 200 mm cuadrados (mínimo) a 1000 mm cuadrados (máximo).
El espesor de la sección debe ser de 10 micras. El rango de secciones aceptable por muestra es de 2 a 6. Se separan los cortes para el análisis OncoScan y el estudio de inmunohistoquímica; y será doblemente cobrado por el Dep. de Patología Clínica.
El kit de tejido QIAamp DNA FFPE está optimizado para la purificación de ADN de secciones de tejido FFPE.
Las muestras de OncoScan™ Express se realizarán en Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab o en los laboratorios de la Universidad de Chang Gung para el análisis del genoma completo.
- Método de selección negativa
- Método de Selección Positiva (Dynabeads)
- dispositivos ODEP
- Sistema de clasificación y citometría de flujo
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Yo-Ting Hsueh
- Número de teléfono: 3703 03-3196200
- Correo electrónico: sally6869@cgmh.org.tw
-
Sub-Investigador:
- Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
-
Investigador principal:
- Chun-Ta Liao, M.D
-
Sub-Investigador:
- Chien-Yu Lin, M.D
-
Sub-Investigador:
- Tzu-Chen Yen, M.D
-
Sub-Investigador:
- Li-Yu Lee, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Dr. Liao, el Dr. Hsieh, el Dr. Wang y el Dr. Liao, el Dr. Hsieh, el Dr. Wang y el Dr. co-PI.
Criterio de exclusión:
- (1) negativa del paciente; (2) Cumplimiento deficiente, no puede cooperar para el muestreo de sangre para el aislamiento de CTC como cronograma o tratamiento clínico o seguimiento (3) Muestreo de sangre difícil; (4) No más necesidades de evaluación de CTC, decididas por los médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
sin necesidad de ninguna terapia adyuvante
Pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral postoperatorio sin necesidad de ningún tratamiento adyuvante
|
|
con factores de riesgo
Pacientes con carcinoma de células escamosas de la cavidad oral después de la cirugía con factor(es) de riesgo mayor o 2 factores de riesgo menores Estratificación por Factores de riesgo, consumo de alcohol, nuez de betel y consumo de cigarrillos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
|
Mida los eventos de respuesta o progresión a través de todos los estudios de imágenes disponibles, incluidos los estudios de radiografía de tórax, tomografías computarizadas o resonancia magnética, tomografía por emisión de positrones (PET).
Se analizará la relación entre el número de CTC y el tiempo desde el punto de control de las CTC hasta la progresión de la enfermedad.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
|
Se documentarían todas las causas de muerte y se analizaría la relación entre el número de CTC y el tiempo desde el punto de control de CTC hasta la muerte.
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCNGS002
- MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Otro identificador: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .