Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CTC:iden eristämisen toteutettavuus transkriptomeihin ja genomiin liittyvään analyysiin OP:n jälkeisissä korkean riskin OSCC-potilaissa. (CTC)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Kierrettävien kasvainsolujen eristämisen toteutettavuus transkriptomien ja genominlaajuisen liittyvän analyysin kannalta kirurgisesti korkean riskin suuontelosyöpäpotilailla ja sen kliininen merkitys.

Syövän vastaisten hoitojen on uskottu liittyvän läheisesti niiden ainutlaatuisiin geneettisiin muutoksiin. Muutaman viime vuoden aikana tutkija on käyttänyt cDNA-mikrosirua rajaamaan OSCC-kasvainten ja normaalin epiteelin välisten differentiaalisesti ekspressoituneiden geenien transkriptioprofiileja. Valvotulla hierarkisella klusterointianalyysillä tutkija analysoi ja validoi edelleen OSCC-kasvainten differentiaalisesti ekspressoituneita geenejä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat käyttäneet tätä strategiaa analysoidakseen mahdollisia OSCC-kasvaimiin liittyviä kudosproteiineja, mikä osoittaa tämän strategian toteutettavuuden. Geenien havaitseminen on kuitenkin suuri rajoitus ja haaste CTC-tutkimuksissa perinteisillä menetelmillä eristettyjen solujen pienen määrän vuoksi. Onneksi tutkijoiden kehittämien erittäin puhtaiden CTC:iden eristystekniikoiden avulla jotkut alustavat tiedot viittasivat siihen, että tällä menetelmällä eristetyt CTC:t voisivat saavuttaa koko genomianalyysin (WGA) kriteerit, mikä tuo tutkijoiden intohimoa jatkotutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen vuosi

1. Negatiivinen valintamenetelmä 2. Positiivinen valintamenetelmä (Dynabeads) 3. ODEP-laitteet 4. Virtaussytometria ja lajittelujärjestelmä 5. Positiivisen kontrollin solulinjat Toinen vuosi & Kolmas vuosi

  1. Kliininen tutkimus, potilaiden rekisteröinti ja aikataulun suunnittelu

    Osallistumiskriteerit ja tavoitteet ovat seuraavat:

    1. Potilaat, joilla on suuontelon okasolusyöpä (n = 180), joiden ikä diagnosointihetkellä on ≥ 20 vuotta, otetaan ennen leikkausta korva-nenä-kurkkuosaston sairaala- tai avohoitoon tri. Liaon, tohtori Hsiehin, tohtori Wangin ja PI:t.
    2. Kaikki potilaat ryhmitellään patologisten ominaisuuksien ja riskitekijöiden mukaan. Ryhmä A (n=90): OSCC, leikkauksen jälkeen, ei tarvetta adjuvanttihoitoon Ryhmä B (n=90): OSCC, leikkauksen jälkeinen, merkittävä riskitekijä( s) tai 2 pientä riskitekijää jaottelu riskitekijöiden, alkoholin, betelpähkinän pureskelun ja tupakankäytön perusteella
    3. Testaus: kiertävät kasvainsolut (CTC) (x4) ja NGS WGA:lle ja transkripteille (x4)
    4. Päätepisteet: Paikallinen alueellinen uusiutuminen, yhden vuoden etäpesäkkeitä, kuolema, toinen primaarinen kasvain.
    5. Poissulkemiskriteerit ovat: (1) potilaan kieltäytyminen; (2) Huono noudattaminen, ei pysty yhteistyöhön verinäytteiden ottamisessa CTC:iden eristämiseksi aikataulun tai kliinisen hoidon tai seurannan vuoksi. (3) Vaikea verinäytteenotto; (4) CTC-arviointia ei enää tarvita, kliinikoiden päättämä.

  2. Koko genomin analyysi syöpäkudosnäytteille / kiertäville kasvainsoluille Tarvittaessa suoritetaan OncoScan™ FFPE Express Extraction

    Vaatimuksia on noudatettava lähetettäessä FFPE-viipaleita:

    Viipaleet tulee lähettää 1,5 ml:n kartiomaisissa pulloissa. Kasvainnäytteiden pinta-alan tulee olla 100 neliömm (minimi) - 1000 neliömm (maksimi).

    Normaalien osissa olevien näytteiden pinta-alan tulee olla 200 neliömm (minimi) - 1000 neliömm (maksimi).

    Leikkauksen paksuuden tulee olla 10 mikronia. Hyväksyttyjen osien valikoima näytettä kohti on 2-6. OncoScan-analyysin ja immunohistokemian tutkimuksen viipaleet erotetaan; ja osasto veloittaa kaksinkertaisesti. kliinisestä patologiasta.

    QIAamp DNA FFPE Tissue Kit on optimoitu DNA:n puhdistamiseen FFPE-kudosleikkeistä.

    OncoScan™ Express -näytteet suoritetaan Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLabissa tai Chang Gung University Labsissa koko genomin analysointia varten.

  3. Negatiivinen valintamenetelmä
  4. Positiivinen valintamenetelmä (Dynabeads)
  5. ODEP-laitteet
  6. Virtaussytometria ja lajittelujärjestelmä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Päätutkija:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Alatutkija:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Alatutkija:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Alatutkija:
          • Li-Yu Lee, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on suuontelon okasolusyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuontelon okasolusyöpä (n = 180), joiden ikä diagnosointihetkellä on ≥ 20 vuotta, otetaan ennen leikkausta korva-nenä-kurkkuosaston sairaala- tai avohoitoon tri. Liaon, tohtori Hsiehin, tohtori Wangin ja PI:t.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaan kieltäytyminen; (2) Huono noudattaminen, ei pysty yhteistyöhön verinäytteiden ottamisessa CTC:iden eristämiseksi aikataulun tai kliinisen hoidon tai seurannan vuoksi. (3) Vaikea verinäytteenotto; (4) CTC-arviointia ei enää tarvita, kliinikoiden päättämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
ei tarvita mitään adjuvanttihoitoa
Potilaat, joilla on suuontelon levyepiteelisyöpä leikkauksen jälkeen, eivät tarvitse adjuvanttihoitoa
riskitekijöiden kanssa
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen suuontelon levyepiteelisyöpä ja joilla on suuri riskitekijä(t) tai 2 pientä riskitekijää Riskitekijöiden, alkoholin, betelpähkinän pureskelun ja tupakankäytön perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Mittaa vaste- tai etenemistapahtumat kaikilla saatavilla olevilla kuvantamistutkimuksilla, mukaan lukien keuhkojen röntgenkuvaus, CT-skannaukset tai MRI, positroniemissiotomografia (PET) -tutkimus. CTC-määrän ja CTC-tarkastuspisteestä taudin etenemiseen kuluvan ajan välinen suhde analysoidaan.
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
Kaikki kuolinsyyt dokumentoitaisiin ja CTC:n lukumäärän ja CTC-tarkastuspisteestä kuolemaan kuluvan ajan välinen suhde analysoidaan.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Yhteistyökumppanit

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Muu tunniste: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa