Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność izolacji CTC do transkryptomów i analizy powiązanej z całym genomem u pacjentów z OSCC wysokiego ryzyka po operacji. (CTC)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Możliwość izolacji krążących komórek nowotworowych do transkryptomów i analizy całego genomu u pacjentów z rakiem jamy ustnej wysokiego ryzyka po operacji i jej znaczenie kliniczne.

Uważa się, że terapie przeciwnowotworowe są ściśle związane z ich unikalnymi zmianami genetycznymi. W ciągu ostatnich kilku lat badacz wykorzystał mikromacierz cDNA do wyznaczenia profili transkryptomu genów o różnej ekspresji między guzami OSCC a prawidłowym nabłonkiem. Poprzez nadzorowaną hierarchiczną analizę skupień, badacz dalej analizował i zatwierdzał geny o różnej ekspresji dla guzów OSCC. W poprzednich badaniach badaczy wykorzystali tę strategię do analizy potencjalnych białek tkankowych związanych z guzami OSCC, wskazując na wykonalność tej strategii. Jednak wykrywanie genów jest dużym ograniczeniem i wyzwaniem w badaniach CTC ze względu na niewielką liczbę komórek wyizolowanych tradycyjnymi metodami. Na szczęście, dzięki opracowaniu przez badaczy technik izolacji CTC o wysokiej czystości, niektóre wstępne dane sugerowały, że wyizolowane CTC tą metodą mogą spełnić kryteria analizy całego genomu (WGA), co przynosi pasję badaczy do dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszy rok

1. Metoda selekcji negatywnej 2. Metoda selekcji pozytywnej (Dynabeads) 3. Urządzenia ODEP 4. Cytometria przepływowa i system sortowania 5. Linie komórkowe do kontroli pozytywnej Drugi rok i trzeci rok

  1. Badanie kliniczne, rejestracja pacjentów i projektowanie harmonogramu

    Kryteria i cele włączenia są następujące:

    1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (n=180), których wiek rozpoznania wynosił ≥ 20 lat, zostaną włączeni przed operacją do oddziału uszu-nosa-gardła w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przez dr Liao, dr Hsieh, dr Wanga i współwłaściciele PI.
    2. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na podgrupy według cech patologicznych i czynników ryzyka Grupa A (n=90): OSCC, po zabiegu chirurgicznym, nie ma potrzeby leczenia uzupełniającego Grupa B (n=90): OSCC, po zabiegu chirurgicznym, z dużym czynnikiem ryzyka ( s) lub 2 mniejsze czynniki ryzyka Stratyfikacja według czynników ryzyka, alkoholu, żucia betelu i palenia papierosów
    3. Badanie: Krążące komórki nowotworowe (CTC) (x4) i NGS dla WGA i transkryptomów (x4)
    4. Punkty końcowe: nawrót miejscowo-regionalny, odsetek przerzutów odległych w ciągu jednego roku, zgon, drugie wystąpienie guza pierwotnego.
    5. Kryteria wykluczenia to: (1) odmowa pacjenta; (2) Słaba zgodność, brak możliwości współpracy przy pobieraniu krwi w celu izolacji CTC w ramach harmonogramu lub leczenia klinicznego lub obserwacji (3) Trudne pobieranie krwi; (4) Nie ma już potrzeby oceny CTC, o której decydują klinicyści.

  2. Analiza całego genomu próbek tkanek nowotworowych/krążących komórek nowotworowych W razie potrzeby zostanie przeprowadzona ekstrakcja OncoScan™ FFPE Express

    Przy przesyłaniu plasterków FFPE należy przestrzegać wymagań:

    Plasterki należy przesyłać w stożkowych fiolkach o pojemności 1,5 ml. Próbki guza w skrawkach powinny mieć pole powierzchni od 100 mm2 (minimum) do 1000 mm2 (maksimum).

    Normalne próbki w skrawkach powinny mieć pole powierzchni od 200 mm kwadratowych (minimalnie) do 1000 mm kwadratowych (maksymalnie).

    Grubość cięcia powinna wynosić 10 mikronów. Zakres dopuszczalnych przekrojów na próbkę wynosi 2-6. Skrawki do analizy OncoScan i badania immunohistochemicznego są rozdzielone; i zostanie podwójnie obciążony przez Dep. Patologii Klinicznej.

    Zestaw QIAamp DNA FFPE Tissue Kit jest zoptymalizowany pod kątem oczyszczania DNA ze skrawków tkankowych FFPE.

    Próbki OncoScan™ Express zostaną wykonane w Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab lub Chang Gung University Labs w celu analizy całego genomu.

  3. Metoda negatywnej selekcji
  4. Metoda pozytywnej selekcji (Dynabeads)
  5. urządzenia ODEP
  6. System cytometrii przepływowej i sortowania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Główny śledczy:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Li-Yu Lee, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej (n=180), których wiek rozpoznania wynosił ≥ 20 lat, zostaną włączeni przed operacją do oddziału uszu-nosa-gardła w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym przez dr Liao, dr Hsieh, dr Wanga i współwłaściciele PI.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) odmowa pacjenta; (2) Słaba zgodność, brak możliwości współpracy przy pobieraniu krwi w celu izolacji CTC w ramach harmonogramu lub leczenia klinicznego lub obserwacji (3) Trudne pobieranie krwi; (4) Nie ma już potrzeby oceny CTC, o której decydują klinicyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
nie ma potrzeby leczenia uzupełniającego
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po operacji nie wymagają żadnego leczenia uzupełniającego
z czynnikami ryzyka
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej po operacji z głównymi czynnikami ryzyka lub 2 mniejszymi czynnikami ryzyka Stratyfikacja według czynników ryzyka, alkoholu, żucia betelu i palenia papierosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: rok
Zmierz odpowiedź lub zdarzenia progresji za pomocą wszystkich dostępnych badań obrazowych, w tym prześwietlenia klatki piersiowej, tomografii komputerowej lub MRI, badania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Przeanalizowana zostanie zależność między liczbą CTC a czasem od punktu kontrolnego CTC do progresji choroby.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
Wszystkie przyczyny śmierci zostaną udokumentowane, a związek między liczbą CTC a czasem od punktu kontrolnego CTC do śmierci zostanie przeanalizowany.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Inny identyfikator: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj