수술 후 고위험 OSCC 환자에서 Transcriptomes 및 Genome Wide Associated Analysis에 대한 CTC 분리의 타당성. (CTC)
수술 후 고위험 구강암 환자에서 Transcriptomes 및 Genome-wide Associate Analysis를 위한 순환종양세포 분리의 타당성과 임상적 의의.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
첫해
1. 음성 선택 방법 2. 양성 선택 방법(Dynabeads) 3. ODEP 장치 4. 유세포 분석 및 분류 시스템 5. 양성 대조군용 세포주 2년차 및 3년차
임상 시험, 환자 등록 및 일정 설계
포함 기준 및 목표는 다음과 같습니다.
- 진단 연령이 20세 이상인 구강 편평 세포 암종(n=180) 환자는 수술 전에 Liao 박사, Hsieh 박사, Wang 박사 및 외래 환자 서비스에 등록됩니다. 공동 PI.
- 모든 환자는 병리학적 특징 및 위험 요인에 따라 하위 그룹으로 분류됩니다. s) 또는 2개의 경미한 위험 요인 위험 요인, 알코올, 빈랑 씹기 및 흡연 상태에 따른 계층화
- 테스트: 순환 종양 세포(CTC)(x4) 및 WGA용 NGS 및 전사체(x4)
- 종점: 국소 재발, 1년 원격 전이율, 사망, 2차 원발성 종양 발생.
- 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 환자의 거부; (2) 순응도가 낮고, 시간표 또는 임상 치료 또는 후속 조치로 CTC 격리를 위한 혈액 샘플링에 협조할 수 없습니다. (3) 혈액 샘플링이 어렵습니다. (4) 임상의가 결정한 CTC 평가가 더 이상 필요하지 않습니다.
암 조직 샘플/순환 종양 세포에 대한 전체 게놈 분석 필요 시 OncoScan™ FFPE Express Extraction을 수행합니다.
FFPE 슬라이스를 제출할 때 요구 사항을 준수해야 합니다.
슬라이스는 1.5mL 원추형 바이알에 넣어 보내야 합니다. 섹션의 종양 샘플은 표면적이 100mm2(최소)에서 1000mm2(최대)이어야 합니다.
섹션의 일반 샘플은 200mm2(최소)에서 1000mm2(최대)의 표면적을 가져야 합니다.
섹션 두께는 10미크론이어야 합니다. 샘플당 허용되는 섹션의 범위는 2-6입니다. OncoScan 분석 및 면역조직화학 연구를 위한 절편은 분리됩니다. Dep에 의해 이중으로 청구됩니다. 임상 병리학.
QIAamp DNA FFPE 조직 키트는 FFPE 조직 절편에서 DNA를 정제하는 데 최적화되어 있습니다.
OncoScan™ Express Samples는 전체 게놈 분석을 위해 Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab 또는 Chang Gung University Labs에서 수행됩니다.
- 네거티브 선택 방법
- 양성 선택 방법(Dynabeads)
- ODEP 장치
- 유세포 분석 및 분류 시스템
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Yo-Ting Hsueh
- 전화번호: 3703 03-3196200
- 이메일: sally6869@cgmh.org.tw
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부수사관:
- Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
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수석 연구원:
- Chun-Ta Liao, M.D
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부수사관:
- Chien-Yu Lin, M.D
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부수사관:
- Tzu-Chen Yen, M.D
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부수사관:
- Li-Yu Lee, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진단 연령이 20세 이상인 구강 편평 세포 암종(n=180) 환자는 수술 전에 Liao 박사, Hsieh 박사, Wang 박사 및 외래 환자 서비스에 등록됩니다. 공동 PI.
제외 기준:
- (1) 환자의 거부; (2) 순응도가 낮고, 시간표 또는 임상 치료 또는 후속 조치로 CTC 격리를 위한 혈액 샘플링에 협조할 수 없습니다. (3) 혈액 샘플링이 어렵습니다. (4) 임상의가 결정한 CTC 평가가 더 이상 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보조 요법이 필요하지 않습니다.
수술 후 구강 편평 세포 암종 환자는 보조 요법이 필요하지 않습니다.
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위험 요인이 있는
주요 위험인자 또는 2개의 경미한 위험인자가 있는 수술 후 구강 편평세포암종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년
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흉부 X선, CT 스캔 또는 MRI, 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구를 포함하여 사용 가능한 모든 영상 연구를 통해 반응 또는 진행 이벤트를 측정합니다.
CTC 수와 CTC 체크포인트에서 질병 진행까지의 시간 사이의 관계를 분석할 것입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1년
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모든 사망 원인이 문서화되고 CTC 번호와 CTC 검문소에서 사망까지의 시간 간의 관계가 분석됩니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTCNGS002
- MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (기타 식별자: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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