Fattibilità dell'isolamento delle CTC per i trascrittomi e l'analisi associata all'ampio genoma nei pazienti con OSCC ad alto rischio post-operatorio. (CTC)
15 aprile 2019 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
La fattibilità dell'isolamento delle cellule tumorali circolanti per i trascrittomi e l'analisi associata a tutto il genoma nei pazienti con carcinoma della cavità orale ad alto rischio post-chirurgico e il suo significato clinico.
Si ritiene che i trattamenti antitumorali siano strettamente correlati alle loro alterazioni genetiche uniche.
Negli ultimi anni, il ricercatore ha utilizzato il microarray di cDNA per delineare i profili del trascrittoma dei geni espressi in modo differenziato tra i tumori OSCC e l'epitelio normale.
Mediante analisi di raggruppamento gerarchico supervisionato, il ricercatore ha ulteriormente analizzato e convalidato i geni espressi in modo differenziato per i tumori OSCC.
Nella precedente ricerca dei ricercatori, i ricercatori hanno utilizzato questa strategia per analizzare le potenziali proteine del tessuto associate ai tumori OSCC, indicando la fattibilità di questa strategia.
Tuttavia, il rilevamento del gene è una grande limitazione e sfida nelle ricerche CTC a causa del piccolo numero di cellule isolate con metodi tradizionali.
Fortunatamente, mediante lo sviluppo di tecniche di isolamento CTC ad alta purezza da parte dei ricercatori, alcuni dati preliminari implicavano che i CTC isolati con questo metodo potessero raggiungere i criteri dell'analisi del genoma intero (WGA), che porta la passione dei ricercatori per ulteriori indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Primo anno
1. Metodo di selezione negativa 2. Metodo di selezione positiva (Dynabeads) 3. Dispositivi ODEP 4. Citometria a flusso e sistema di selezione 5. Linee cellulari per controllo positivo Secondo anno e terzo anno
Sperimentazione clinica, arruolamento dei pazienti e progettazione del programma
I criteri e gli obiettivi di inclusione sono i seguenti:
- I pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale (n = 180), con età alla diagnosi ≥ 20 anni, saranno arruolati prima dell'intervento chirurgico presso il servizio di ricovero o ambulatoriale del reparto orecchio-naso-gola dal Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang e co-PI.
- Tutti i pazienti saranno suddivisi in sottogruppi per caratteristiche patologiche e fattori di rischio Gruppo A (n=90): OSCC, post-operatorio, nessuna necessità di alcuna terapia adiuvante Gruppo B (n=90): OSCC, post-operatorio, con fattore di rischio maggiore ( s) o 2 fattori di rischio minori Stratificazione per fattori di rischio, alcol, masticazione di noci di betel e uso di sigarette
- Test: cellule tumorali circolanti (CTC) (x4) e NGS per WGA e trascrittomi (x4)
- Endpoint: recidiva loco-regionale, tasso di metastasi a distanza a un anno, decesso, insorgenza di un secondo tumore primario.
- I criteri di esclusione sono: (1) rifiuto del paziente; (2) Scarsa compliance, non può collaborare per il prelievo di sangue per l'isolamento delle CTC come programma temporale o trattamento clinico o follow-up (3) Prelievo di sangue difficile; (4) Nessuna necessità di valutazione delle CTC, decisa dai clinici.
Analisi dell'intero genoma per campioni di tessuto tumorale/cellule tumorali circolanti Se necessario, verrà eseguita l'estrazione rapida OncoScan™ FFPE
I requisiti devono essere osservati quando si inviano fette FFPE:
Le fette devono essere inviate in fiale coniche da 1,5 ml I campioni di tumore in sezioni devono avere una superficie compresa tra 100 mm quadrati (minimo) e 1000 mm quadrati (massimo).
I campioni normali in sezioni devono avere una superficie compresa tra 200 mm quadrati (minimo) e 1000 mm quadrati (massimo).
Lo spessore della sezione deve essere di 10 micron. La gamma di sezioni accettabili per campione è 2-6. Le fette per l'analisi OncoScan e lo studio immunoistochimico sono separate; e sarà doppiamente addebitato dal Dep. di Patologia Clinica.
Il kit QIAamp DNA FFPE Tissue è ottimizzato per la purificazione del DNA da sezioni di tessuto FFPE.
I campioni OncoScan™ Express verranno eseguiti presso il Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab o presso i laboratori della Chang Gung University per l'analisi dell'intero genoma.
- Metodo di selezione negativa
- Metodo di selezione positiva (Dynabeads)
- Dispositivi ODEP
- Citometria a flusso e sistema di smistamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
180
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yo-Ting Hsueh
- Numero di telefono: 3703 03-3196200
- Email: sally6869@cgmh.org.tw
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Sub-investigatore:
- Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
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Investigatore principale:
- Chun-Ta Liao, M.D
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Sub-investigatore:
- Chien-Yu Lin, M.D
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Sub-investigatore:
- Tzu-Chen Yen, M.D
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Sub-investigatore:
- Li-Yu Lee, M.D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale (n = 180), con età alla diagnosi ≥ 20 anni, saranno arruolati prima dell'intervento chirurgico presso il servizio di ricovero o ambulatoriale del reparto orecchio-naso-gola dal Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang e co-PI.
Criteri di esclusione:
- (1) rifiuto del paziente; (2) Scarsa compliance, non può collaborare per il prelievo di sangue per l'isolamento delle CTC come programma temporale o trattamento clinico o follow-up (3) Prelievo di sangue difficile; (4) Nessuna necessità di valutazione delle CTC, decisa dai clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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non necessita di alcuna terapia adiuvante
I pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale post-operatorio non necessitano di alcuna terapia adiuvante
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con fattori di rischio
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale postoperatorio con fattori di rischio maggiori o 2 fattori di rischio minori Stratificazione per fattori di rischio, alcol, masticazione di noci di betel e uso di sigarette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
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Misurare la risposta o gli eventi di progressione tramite tutti gli studi di imaging disponibili, inclusi i raggi X del torace, le scansioni TC o la risonanza magnetica, lo studio della tomografia a emissione di positroni (PET).
Verrà analizzata la relazione tra il numero di CTC e il tempo dal checkpoint delle CTC alla progressione della malattia.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
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Tutte le cause di morte sarebbero documentate e verrà analizzata la relazione tra il numero di CTC e il tempo dal checkpoint CTC alla morte.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTCNGS002
- MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Altro identificatore: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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