Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность выделения ЦОК для транскриптомов и ассоциированного с ними анализа всего генома у пациентов с OSCC высокого риска после операции. (CTC)

15 апреля 2019 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Возможность выделения циркулирующих опухолевых клеток для транскриптомов и полногеномного ассоциированного анализа у пациентов с послеоперационным раком полости рта высокого риска и его клиническое значение.

Считалось, что противораковые методы лечения тесно связаны с их уникальными генетическими изменениями. В последние несколько лет исследователи использовали микрочип кДНК для определения профилей транскриптома дифференциально экспрессируемых генов между опухолями OSCC и нормальным эпителием. С помощью контролируемого иерархического кластерного анализа исследователь дополнительно проанализировал и подтвердил дифференциально экспрессируемые гены для опухолей OSCC. В предыдущем исследовании исследователи использовали эту стратегию для анализа потенциальных тканевых белков, связанных с опухолями OSCC, что указывает на осуществимость этой стратегии. Однако обнаружение генов является большим ограничением и проблемой в исследованиях ЦОК из-за небольшого количества изолированных клеток традиционными методами. К счастью, благодаря разработанным исследователями методам выделения ЦОК высокой чистоты некоторые предварительные данные показали, что выделенные ЦОК этим методом могут соответствовать критериям полногеномного анализа (WGA), что вызывает у исследователей страсть к дальнейшим исследованиям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Первый год

1. Метод отрицательного отбора 2. Метод положительного отбора (Dynabeads) 3. Устройства ODEP 4. Проточная цитометрия и система сортировки 5. Клеточные линии для положительного контроля Второй год и третий год

  1. Клинические испытания, регистрация пациентов и разработка расписания

    Критерии и цели включения следующие:

    1. Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (n = 180) с возрастом на момент постановки диагноза ≥ 20 лет будут зарегистрированы перед операцией в стационарной или амбулаторной службе отделения уха-носа-горла доктором Ляо, доктором Се, доктором Ван и со-ПИ.
    2. Все пациенты будут разделены на подгруппы по патологическим особенностям и факторам риска. Группа A (n=90): OSCC, послеоперационный период, отсутствие необходимости в какой-либо адъювантной терапии. Группа B (n=90): OSCC, послеоперационный период, с основным фактором риска ( s) или 2 второстепенных фактора риска. Стратификация по факторам риска, алкоголю, жеванию орехов бетеля и курению.
    3. Тестирование: Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) (x4) и NGS для WGA и транскриптомов (x4)
    4. Конечные точки: местно-регионарный рецидив, частота отдаленных метастазов в течение одного года, смерть, появление второй первичной опухоли.
    5. Критериями исключения являются: (1) отказ пациента; (2) Плохая комплаентность, невозможность сотрудничать при заборе крови для выделения ЦОК в соответствии с графиком или клиническим лечением или последующим наблюдением (3) Трудный забор крови; (4) Больше нет необходимости в оценке ЦОК по решению клиницистов.

  2. Полногеномный анализ образцов раковой ткани/циркулирующих опухолевых клеток. При необходимости будет проводиться экспресс-экстракция OncoScan™ FFPE.

    Требования, которые необходимо соблюдать при отправке срезов FFPE:

    Срезы следует отправлять в конических флаконах объемом 1,5 мл. Образцы опухолей в срезах должны иметь площадь поверхности от 100 кв. мм (минимум) до 1000 кв. мм (максимум).

    Нормальные образцы в срезах должны иметь площадь поверхности от 200 кв. мм (минимум) до 1000 кв. мм (максимум).

    Толщина среза должна быть 10 микрон. Диапазон допустимых сечений на образец составляет 2-6. Разделяют срезы для анализа OncoScan и иммуногистохимического исследования; и будет двойное обвинение Dep. клинической патологии.

    Набор QIAamp DNA FFPE Tissue Kit оптимизирован для очистки ДНК из срезов тканей FFPE.

    Образцы OncoScan™ Express Samples будут выполняться в Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab или Chang Gung University Labs для полногеномного анализа.

  3. Метод отрицательного отбора
  4. Метод положительного отбора (Dynabeads)
  5. ODEP-устройства
  6. Проточная цитометрия и система сортировки

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yo-Ting Hsueh
          • Номер телефона: 3703 03-3196200
          • Электронная почта: sally6869@cgmh.org.tw
        • Младший исследователь:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Главный следователь:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Младший исследователь:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Младший исследователь:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Младший исследователь:
          • Li-Yu Lee, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта (n = 180) с возрастом на момент постановки диагноза ≥ 20 лет будут зарегистрированы перед операцией в стационарной или амбулаторной службе отделения уха-носа-горла доктором Ляо, доктором Се, доктором Ван и со-ПИ.

Критерий исключения:

  • (1) отказ пациента; (2) Плохая комплаентность, невозможность сотрудничать при заборе крови для выделения ЦОК в соответствии с графиком или клиническим лечением или последующим наблюдением (3) Трудный забор крови; (4) Больше нет необходимости в оценке ЦОК по решению клиницистов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
нет необходимости в какой-либо адъювантной терапии
Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта после операции не нуждаются в какой-либо адъювантной терапии.
с факторами риска
Пациенты с плоскоклеточным раком полости рта после операции с основным(и) фактором(ами) риска или 2 незначительными факторами риска Стратификация по факторам риска, алкоголю, жеванию орехов бетеля и статусу курения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: один год
Измеряйте реакцию или прогрессирование с помощью всех доступных методов визуализации, включая рентген грудной клетки, компьютерную томографию или МРТ, позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ). Будет проанализирована взаимосвязь между количеством ЦОК и временем от контрольной точки ЦОК до прогрессирования заболевания.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: один год
Все причины смерти будут задокументированы, и будет проанализирована взаимосвязь между количеством ЦИК и временем от контрольно-пропускного пункта ЦИК до смерти.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Соавторы

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Другой идентификатор: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться