Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af CTC'er-isolering for transkriptomer og genomomfattende associeret analyse i post-OP højrisiko OSCC-patienter. (CTC)

15. april 2019 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Muligheden for isolering af cirkulerende tumorceller for transkriptomer og genom-dækkende associeret analyse i post-kirurgisk højrisiko mundhulekræftpatienter og dens kliniske betydning.

Anti-kræftbehandlinger er blevet anset for at være tæt forbundet med deres unikke genetiske ændringer. I de sidste par år har efterforskeren brugt cDNA-mikroarray til at afgrænse transkriptomprofilerne af differentielt udtrykte gener mellem OSCC-tumorer og normalt epitel. Ved overvåget hierarakisk klyngeanalyse analyserede og validerede efterforskeren yderligere de differentielt udtrykte gener for OSCC-tumorer. I efterforskernes tidligere forskning har efterforskerne brugt denne strategi til at analysere de potentielle vævsproteiner forbundet med OSCC-tumorer, hvilket indikerer gennemførligheden af ​​denne strategi. Gendetektion er imidlertid en stor begrænsning og udfordring i CTC-forskning på grund af det lille antal isolerede celler ved traditionelle metoder. Heldigvis antydede nogle foreløbige data ved hjælp af efterforskernes udvikling af CTC'er med høj renhed isoleringsteknikker, at isolerede CTC'er ved denne metode kunne opnå kriterierne for Whole-genome analyse (WGA), hvilket bringer efterforskernes passion for yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Første år

1. Negativ selektionsmetode 2. Positiv selektionsmetode (Dynabeads) 3. ODEP-enheder 4. Flowcytometri og sorteringssystem 5. Cellelinjer til positiv kontrol Andet år og tredje år

  1. Klinisk forsøg, patienttilmelding og design af tidsplan

    Inklusionskriterierne og -målene er som følger:

    1. Patienter med pladecellecarcinom i mundhulen (n=180), med en alder ved diagnose ≥ 20 år, vil blive indskrevet før operation på Øre-Næse-Hals afdelings indlæggelse eller ambulant af Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang og co-PI'er.
    2. Alle patienter vil blive undergrupperet efter patologiske træk og risikofaktorer Gruppe A (n=90): OSCC, post-kirurgi, intet behov for adjuverende terapi Gruppe B (n=90): OSCC, post-kirurgi, med væsentlig risikofaktor( s) eller 2 mindre risikofaktorer Stratificering efter risikofaktorer, alkohol, betelnøddetygning og cigaretbrugsstatus
    3. Test: Cirkulerende tumorceller (CTC'er) (x4) og NGS for WGA og transkriptomer (x4)
    4. Endpoints: Loko-regionalt tilbagefald, et års fjernmetastasering, død, anden primær tumorforekomst.
    5. Eksklusionskriterier er: (1) Patients afslag; (2) Dårlig compliance, kan ikke samarbejde om blodprøvetagning til CTC'er isolation som tidsplan eller klinisk behandling eller opfølgning (3) Vanskelig blodprøvetagning; (4) Ikke flere behov for CTC-evaluering, besluttet af klinikere.

  2. Helgenomanalyse for kræftvævsprøver/cirkulerende tumorceller Når det er nødvendigt, udføres OncoScan™ FFPE Express-ekstraktion

    Krav skal overholdes ved indsendelse af FFPE-skiver:

    Skiver skal sendes i 1,5 ml koniske hætteglas Tumorprøver i sektioner skal have et overfladeareal på 100 kvadrat mm (minimum) til 1000 kvadrat mm (maksimum).

    Normale prøver i sektioner skal have et overfladeareal på 200 kvadrat mm (minimum) til 1000 kvadrat mm (maksimum).

    Snittykkelsen skal være 10 mikron. Det acceptable udvalg af sektioner pr. prøve er 2-6. Skiver til OncoScan-analyse og immunhistokemi-undersøgelse er adskilt; og vil blive dobbelt opkrævet af Afd. i klinisk patologi.

    QIAamp DNA FFPE Tissue Kit er optimeret til oprensning af DNA fra FFPE vævssnit.

    OncoScan™ Express-prøver vil blive udført i Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab eller Chang Gung University Labs til analyse af hele genomet.

  3. Negativ udvælgelsesmetode
  4. Positiv selektionsmetode (Dynabeads)
  5. ODEP enheder
  6. Flowcytometri og sorteringssystem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Underforsker:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Underforsker:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Underforsker:
          • Li-Yu Lee, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pladecellekræft i mundhulen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pladecellecarcinom i mundhulen (n=180), med en alder ved diagnose ≥ 20 år, vil blive indskrevet før operation på Øre-Næse-Hals afdelings indlæggelse eller ambulant af Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang og co-PI'er.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patientens afslag; (2) Dårlig compliance, kan ikke samarbejde om blodprøvetagning til CTC'er isolation som tidsplan eller klinisk behandling eller opfølgning (3) Vanskelig blodprøvetagning; (4) Ikke flere behov for CTC-evaluering, besluttet af klinikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
intet behov for adjuverende terapi
Patienter med planocellulært karcinom i mundhulen efter operationen har ikke behov for adjuverende behandling
med risikofaktorer
Patienter med pladecellekarcinom i mundhulen efter operationen med større risikofaktor(er) eller 2 mindre risikofaktorer Stratificering efter risikofaktorer, alkohol, betelnøddetygning og cigaretbrugsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
Mål respons eller progressionshændelser via alle tilgængelige billeddiagnostiske undersøgelser, inklusive røntgen af ​​thorax, CT-scanninger eller MRI, Positron Emission Tomography (PET) undersøgelse. Forholdet mellem CTCs antal og tid fra CTCs kontrolpunkt til sygdomsprogression vil blive analyseret.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Alle dødsårsager vil blive dokumenteret, og forholdet mellem CTCs antal og tiden fra CTCs kontrolpunkt til døden vil blive analyseret.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Anden identifikator: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner