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Machbarkeit der CTC-Isolierung für Transkriptome und genomweite assoziierte Analyse bei postoperativen Hochrisiko-OSCC-Patienten. (CTC)

15. April 2019 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Die Machbarkeit der Isolierung zirkulierender Tumorzellen für Transkriptome und eine genomweite assoziierte Analyse bei postoperativen Hochrisikopatienten mit Mundhöhlenkrebs und ihre klinische Bedeutung.

Man geht davon aus, dass Krebsbehandlungen in engem Zusammenhang mit den einzigartigen genetischen Veränderungen stehen. In den letzten Jahren haben die Forscher cDNA-Microarrays verwendet, um die Transkriptomprofile unterschiedlich exprimierter Gene zwischen OSCC-Tumoren und normalem Epithel abzugrenzen. Durch eine überwachte hierarchische Clusteranalyse analysierte und validierte der Forscher die unterschiedlich exprimierten Gene für OSCC-Tumoren weiter. In früheren Untersuchungen der Forscher haben die Forscher diese Strategie verwendet, um die potenziellen Gewebeproteine ​​zu analysieren, die mit OSCC-Tumoren assoziiert sind, was auf die Machbarkeit dieser Strategie hinweist. Aufgrund der geringen Anzahl isolierter Zellen mit herkömmlichen Methoden stellt der Gennachweis jedoch eine große Einschränkung und Herausforderung bei der CTC-Forschung dar. Glücklicherweise deuten einige vorläufige Daten mithilfe der von den Forschern entwickelten hochreinen CTC-Isolierungstechniken darauf hin, dass mit dieser Methode isolierte CTCs die Kriterien der Gesamtgenomanalyse (WGA) erfüllen könnten, was die Leidenschaft der Forscher für weitere Untersuchungen weckt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Erstes Jahr

1. Negative Selektionsmethode 2. Positive Selektionsmethode (Dynabeads) 3. ODEP-Geräte 4. Durchflusszytometrie- und Sortiersystem 5. Zelllinien für die Positivkontrolle im zweiten und dritten Jahr

  1. Klinische Studie, Patientenrekrutierung und Gestaltung des Zeitplans

    Die Einschlusskriterien und Ziele lauten wie folgt:

    1. Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (n=180), mit einem Alter bei Diagnose ≥ 20 Jahre, werden vor der Operation in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung stationär oder ambulant von Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang und aufgenommen Co-PIs.
    2. Alle Patienten werden nach pathologischen Merkmalen und Risikofaktoren in Untergruppen eingeteilt. Gruppe A (n=90): OSCC, nach der Operation, keine Notwendigkeit einer adjuvanten Therapie. Gruppe B (n=90): OSCC, nach der Operation, mit Hauptrisikofaktor( s) oder 2 geringfügige Risikofaktoren Stratifizierung nach Risikofaktoren, Alkohol, Betelnußkauen und Zigarettenkonsumstatus
    3. Tests: Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) (x4) und NGS für WGA und Transkriptome (x4)
    4. Endpunkte: Lokalregionales Rezidiv, Ein-Jahres-Fernmetastasierungsrate, Tod, zweites Auftreten eines Primärtumors.
    5. Ausschlusskriterien sind: (1) Ablehnung des Patienten; (2) Schlechte Compliance, keine Zusammenarbeit bei der Blutentnahme zur CTC-Isolierung im Rahmen des Zeitplans oder der klinischen Behandlung oder Nachsorge. (3) Schwierige Blutentnahme; (4) Es ist keine CTC-Bewertung mehr erforderlich, die von den Ärzten entschieden wird.

  2. Gesamtgenomanalyse für Krebsgewebeproben/zirkulierende Tumorzellen Bei Bedarf wird die OncoScan™ FFPE Express-Extraktion durchgeführt

    Bei der Einreichung von FFPE-Slices sind folgende Anforderungen zu beachten:

    Die Schnitte sollten in konischen 1,5-ml-Fläschchen verschickt werden. Tumorproben in Abschnitten sollten eine Oberfläche von 100 mm² (Minimum) bis 1000 mm² (Maximum) haben.

    Normale Proben in Abschnitten sollten eine Oberfläche von 200 mm² (Minimum) bis 1000 mm² (Maximum) haben.

    Die Schnittdicke sollte 10 Mikrometer betragen. Der Bereich der pro Probe zulässigen Abschnitte beträgt 2–6. Die Schnitte für die OncoScan-Analyse und die immunhistochemische Untersuchung werden getrennt; und wird vom Dep doppelt in Rechnung gestellt. der Klinischen Pathologie.

    Das QIAamp DNA FFPE Tissue Kit ist für die Reinigung von DNA aus FFPE-Gewebeschnitten optimiert.

    OncoScan™ Express-Proben werden im Chang Gung Memorial Hospital 1J GMRCL CoreLab oder in den Chang Gung University Labs zur Analyse des gesamten Genoms durchgeführt.

  3. Negative Auswahlmethode
  4. Positive Selektionsmethode (Dynabeads)
  5. ODEP-Geräte
  6. Durchflusszytometrie- und Sortiersystem

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chia-Hsun Hsieh, M.D, M.S
        • Hauptermittler:
          • Chun-Ta Liao, M.D
        • Unterermittler:
          • Chien-Yu Lin, M.D
        • Unterermittler:
          • Tzu-Chen Yen, M.D
        • Unterermittler:
          • Li-Yu Lee, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle (n=180), mit einem Alter bei Diagnose ≥ 20 Jahre, werden vor der Operation in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung stationär oder ambulant von Dr. Liao, Dr. Hsieh, Dr. Wang und aufgenommen Co-PIs.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Weigerung des Patienten; (2) Schlechte Compliance, keine Zusammenarbeit bei der Blutentnahme zur CTC-Isolierung im Rahmen des Zeitplans oder der klinischen Behandlung oder Nachsorge. (3) Schwierige Blutentnahme; (4) Es ist keine CTC-Bewertung mehr erforderlich, die von den Ärzten entschieden wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Es ist keine adjuvante Therapie erforderlich
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle nach der Operation benötigen keine adjuvante Therapie
mit Risikofaktoren
Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle nach der Operation mit Hauptrisikofaktor(en) oder 2 Nebenrisikofaktoren. Stratifizierung nach Risikofaktoren, Alkohol, Betelnußkauen und Zigarettenkonsumstatus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
Messen Sie Reaktions- oder Progressionsereignisse mithilfe aller verfügbaren bildgebenden Untersuchungen, einschließlich Thorax-Röntgenaufnahmen, CT-Scans oder MRT- und Positronenemissionstomographie(PET)-Studien. Die Beziehung zwischen der Anzahl der CTCs und der Zeit vom CTC-Kontrollpunkt bis zum Fortschreiten der Krankheit wird analysiert.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Alle Todesursachen würden dokumentiert und die Beziehung zwischen der CTC-Nummer und der Zeit vom CTC-Checkpoint bis zum Tod analysiert.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Ta Liao, MD, Division of Otolaryngology, Chang Gung Memorial Hospital at Linkou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCNGS002
  • MOST104-2314-B-182A-073-MY3 (Andere Kennung: Grantor or Funder MOST104-2314-B-182A-073-MY3)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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