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SGLT2阻害剤による治療前および治療中の抗利尿機能 (GliRACo1)

2020年11月2日 更新者:Mauro Maccario、University of Turin, Italy

ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) による治療前および治療中の 2 型糖尿病患者におけるレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) および抗利尿機能の評価: GliRACo 1 研究

カナグリフロジン、ダパグリフロジン、およびエンパグリフロジンで治療された被験者は、血圧値、体重、および心血管死亡率の改善を得ましたが、これらの効果の病態生理学的説明はまだ知られていません.

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

SGLT2i で治療された患者の心血管改善の病態生理学的説明はまだわかっていません。想定されるメカニズム。 文献では、SGLT2i 療法の利尿効果は、チアジドまたはチアジド様薬よりもさらに強いようです。 ただし、抗利尿機能 (RAAS、脳ナトリウム利尿ペプチド BNP および抗利尿ホルモン ADH) に対する SGLT2i の役割は定義されていません。 この関係を定義することは、次の場合に重要です。

  • RAAS に対する SGLT2i の影響を知る (薬物干渉は、特に原発性アルドステロン症の症例検出中に重要です)。
  • SGLT2i 治療に対する抗利尿反応と、この新しい抗糖尿病薬によって誘発されるボリューム改善に対する RAAS、BNP、および ADH 間の相互作用を発見しました。

さらに、この研究の目的は、血圧と体組成に対する治療の効果を定義することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • 募集
        • Mauro Maccario
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Mauro M Maccario, MD
        • 副調査官:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Chiara C Lopez, MD
        • 副調査官:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • 副調査官:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • 副調査官:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • 副調査官:
          • Chiara C Bona, MD
        • 副調査官:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • 副調査官:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病患者;
  • SGLT2阻害薬療法の臨床適応。

除外基準:

  • 血糖コントロール不良の兆候と症状(多飲、多尿、体重減少);
  • HbA1c >10% または 86 ミリモル/モル;
  • 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2;
  • 原発性および続発性アルドステロン症の個人歴;
  • 心不全の個人歴;
  • 急性腎障害の個人歴;
  • 慢性腎臓病の個人歴;
  • 肝硬変の個人歴;
  • タンパク質消耗症候群の個人歴;
  • レニン分泌腫瘍の個人歴;
  • 尿崩症の個人歴;
  • 不適切な抗利尿症候群(SIAD)の個人歴;
  • コルチゾール低下症およびコルチゾール亢進症の個人歴;
  • アンジオテンシン変換酵素阻害剤による治療;
  • アンギオテンシン受容体遮断薬による治療;
  • レニン阻害剤による治療;
  • ベータ遮断薬による治療;
  • α2受容体アゴニストによる治療;
  • カルシウム チャネル遮断薬による治療;
  • 利尿薬による治療;
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬による治療;
  • 非ステロイド性およびステロイド性抗炎症薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:糖尿病患者
30 人の糖尿病患者が、メトホルミンに追加された SGLT2i による治療の候補です。
SGLT2iによる治療の開始。
他の名前:
  • ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、カナグリフロジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗利尿機能パラメータ(BNP)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
BNP の血液サンプル (pg/mL)。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(BNP)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
BNP の血液サンプル (pg/mL)。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(バソプレシン)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
コペプチンの血液サンプル (pmol/L)。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(バソプレシン)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
コペプチンの血液サンプル (pmol/L)。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(浸透圧)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
血漿浸透圧のサンプル (mOsm/Kg)。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(浸透圧)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
尿浸透圧 (mOsm/Kg) のサンプル。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(浸透圧)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
血漿浸透圧のサンプル (mOsm/Kg)。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(浸透圧)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
尿浸透圧 (mOsm/Kg) のサンプル。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(ナトリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
血清ナトリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(ナトリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
血清ナトリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(ナトリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
尿中ナトリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(ナトリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
尿中ナトリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(カリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
血清カリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(カリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
血清カリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
抗利尿機能パラメータ(カリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
尿中カリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
抗利尿機能パラメータ(カリウムバランス)のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
尿中カリウム (mmol/L) のサンプル。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系パラメーター (レニン) のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
血漿レニン活性の血液サンプル (ng/mL/h)。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系パラメーター (レニン) のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
血漿レニン活性の血液サンプル (ng/mL/h)。
SGLT2阻害薬治療開始90日後
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系パラメータのベースラインからの長期変化 アルドステロン)
時間枠:SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
アルドステロンの血液サンプル (pg/mL)。
SGLT2阻害薬を開始する前、およびSGLT2阻害薬療法を開始してから30日
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系パラメータのベースラインからの長期変化
時間枠:SGLT2阻害薬治療開始90日後
血漿レニン活性 (ng/mL/h) およびアルドステロン (pg/mL) の血液サンプル
SGLT2阻害薬治療開始90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧値のベースラインからの変化 (ABPM)
時間枠:SGLT2i 開始前と開始後 90 日
平均収縮期および拡張期血圧 (mmHg)
SGLT2i 開始前と開始後 90 日
体組成のベースラインからの変化
時間枠:SGLT2i 開始前と開始後 90 日
生体電気インピーダンス分析 (BIA) のパラメータの変動
SGLT2i 開始前と開始後 90 日
基礎血糖コントロールの変化
時間枠:SGLT2i 開始前と開始後 90 日
基礎グルコース (mg/dL) の血液サンプル。
SGLT2i 開始前と開始後 90 日
長期血糖コントロールの変化
時間枠:SGLT2i 開始前と開始後 90 日
糖化アルブミンの血液サンプル (mmol/mol)。
SGLT2i 開始前と開始後 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mauro M Maccario, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • スタディチェア:Ezio E Ghigo, MD、Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2020年7月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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