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Funzione antidiuretica prima e durante il trattamento con inibitori SGLT2 (GliRACo1)

2 novembre 2020 aggiornato da: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Valutazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e della funzione antidiuretica in pazienti con diabete di tipo 2 prima e durante il trattamento con inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i): lo studio GliRACo 1

I soggetti trattati con Canagliflozin, Dapagliflozin ed Empagliflozin hanno ottenuto un miglioramento dei valori pressori, del peso corporeo e della mortalità cardiovascolare ma non sono ancora note spiegazioni fisiopatologiche di questi effetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le spiegazioni fisiopatologiche del miglioramento cardiovascolare dei pazienti trattati con SGLT2i non sono ancora note: diuresi osmotica e natriuresi, effetti diretti della riduzione del peso, aumento del rilascio di ossido nitrico, riduzione dello stress ossidativo, inibizione locale del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) sono il presunto meccanismo In Letteratura l'effetto diuretico della terapia SGLT2i sembra essere persino più forte dei farmaci tiazidici o simil-tiazidici. Tuttavia, non è definito il ruolo di SGLT2i sulla funzione antidiuretica (RAAS, peptide natriuretico cerebrale-BNP e ormone antidiuretico-ADH). Definire questa relazione potrebbe essere importante per:

  • conoscere l'effetto di SGLT2i su RAAS (le interferenze da farmaci sono importanti in particolare durante il rilevamento dei casi di aldosteronismo primario);
  • scoprire la risposta antidiuretica al trattamento con SGLT2i e le interazioni tra RAAS, BNP e ADH sul miglioramento del volume indotto da questi nuovi farmaci antidiabetici.

Inoltre, lo scopo dello studio è definire l'effetto del trattamento sulla pressione sanguigna e sulla composizione corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Mauro Maccario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Chiara C Bona, MD
        • Sub-investigatore:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti diabetici;
  • indicazione clinica alla terapia SGLT2i.

Criteri di esclusione:

  • segni e sintomi di scarso controllo glicemico (polidipsia, poliuria e perdita di peso);
  • HbA1c >10% o 86 mmol/mol;
  • Indice di Massa Corporea (BMI) > 40 Kg/m2;
  • anamnesi personale di aldosteronismo primario e secondario;
  • storia personale di insufficienza cardiaca;
  • anamnesi personale di danno renale acuto;
  • storia personale di malattia renale cronica;
  • storia personale di cirrosi epatica;
  • storia personale di sindrome da deperimento proteico;
  • storia personale di tumore secernente renina;
  • storia personale di diabete insipido;
  • anamnesi personale di sindrome da inappropriata antidiuresi (SIAD);
  • storia personale di ipocortisolismo e ipercortisolismo;
  • terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina;
  • terapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina;
  • terapia con inibitori della renina;
  • terapia con beta-bloccanti;
  • terapia con agonisti dei recettori alfa2;
  • terapia con calcio-antagonisti;
  • terapia con diuretici;
  • terapia con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi;
  • terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei e steroidei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici
30 pazienti diabetici candidati al trattamento con SGLT2i in aggiunta a metformina.
Droga: Inibitore SGLT2
Inizio del trattamento con SGLT2i.
Altri nomi:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (BNP)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per BNP (pg/mL).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (BNP)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per BNP (pg/mL).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (vasopressina)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per Copeptina (pmol/L).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (vasopressina)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per Copeptina (pmol/L).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (osmolalità)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per osmolalità plasmatica (mOsm/Kg).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (osmolalità)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per osmolalità urinaria (mOsm/Kg).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (osmolalità)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per osmolalità plasmatica (mOsm/Kg).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (osmolalità)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per osmolalità urinaria (mOsm/Kg).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del sodio)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per sodio sierico (mmol/L).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del sodio)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per sodio sierico (mmol/L).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del sodio)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per sodio urinario (mmol/L).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del sodio)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per sodio urinario (mmol/L).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del potassio)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per potassio sierico (mmol/L).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del potassio)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per potassio sierico (mmol/L).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del potassio)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per potassio urinario (mmol/L).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Variazioni rispetto al basale dei parametri della funzione antidiuretica (bilancio del potassio)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni per potassio urinario (mmol/L).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Modifiche rispetto al basale dei parametri del sistema renina-angiotensina-aldosterone (renina)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per l'attività della renina plasmatica (ng/mL/h).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Modifiche rispetto al basale dei parametri del sistema renina-angiotensina-aldosterone (renina)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per l'attività della renina plasmatica (ng/mL/h).
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Cambiamenti a lungo termine rispetto al basale dei parametri del sistema renina-angiotensina-aldosterone (aldosterone)
Lasso di tempo: Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per l'aldosterone (pg/mL).
Prima di iniziare SGLT2i e 30 giorni l'inizio della terapia SGLT2i
Cambiamenti a lungo termine rispetto al basale dei parametri del sistema renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i
Campioni di sangue per l'attività della renina plasmatica (ng/mL/h) e dell'aldosterone (pg/mL)
90 giorni dopo l'inizio della terapia SGLT2i

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dei valori della pressione arteriosa (ABPM)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mmHg)
Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti rispetto al basale della composizione corporea
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Variazione dei parametri dell'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA)
Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nel controllo glicemico basale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Campioni di sangue per il glucosio basale (mg/dL).
Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Cambiamenti nel controllo glicemico a lungo termine
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio
Campioni di sangue per albumina glicata (mmol/mol).
Prima dell'inizio del SGLT2i e 90 giorni dopo l'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Cattedra di studio: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GliRACo 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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