Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antidiuretisk funktion før og under behandling med SGLT2-hæmmere (GliRACo1)

2. november 2020 opdateret af: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Vurdering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og antidiuretisk funktion hos patienter med type 2-diabetes før og under behandling med natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (SGLT2i): GliRACo 1-undersøgelsen

Forsøgspersoner behandlet med Canagliflozin, Dapagliflozin og Empagliflozin opnåede forbedringer med hensyn til blodtryksværdier, kropsvægt og kardiovaskulær dødelighed, men patofysiologiske forklaringer på disse virkninger kendes endnu ikke.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De patofysiologiske forklaringer på den kardiovaskulære forbedring hos patienter behandlet med SGLT2i er endnu ikke kendt: osmotisk diurese og natriurese, direkte effekter af vægtreduktion, øget nitrogenoxidfrigivelse, oxidativ stressreduktion, lokal renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS) hæmning er den formodede mekanisme. I litteraturen synes den diuretiske virkning af SGLT2i-behandling at være endnu stærkere end thiazid eller thiazidlignende lægemidler. Det er dog ikke defineret, hvilken rolle SGLT2i har på antidiuretisk funktion (RAAS, hjernenatriuretisk peptid-BNP og antidiuretisk hormon-ADH). At definere denne relation kan være vigtig for:

  • kende virkningen af ​​SGLT2i på RAAS (lægemiddelinterferenser er vigtige, især ved påvisning af primær aldosteronisme);
  • opdage antidiuretisk respons på SGLT2i-behandling og interaktioner mellem RAAS, BNP og ADH på volumenforbedringen induceret af disse nye antidiabetiske lægemidler.

Derudover er formålet med undersøgelsen at definere effekt af behandling på blodtryk og kropssammensætning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Mauro Maccario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Underforsker:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Underforsker:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Underforsker:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Underforsker:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Underforsker:
          • Chiara C Bona, MD
        • Underforsker:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Underforsker:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter;
  • klinisk indikation for SGLT2i-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn og symptomer på dårlig glykæmisk kontrol (polydipsi, polyuri og vægttab);
  • HbA1c >10 % eller 86 mmol/mol;
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  • personlig historie om primær og sekundær aldosteronisme;
  • personlig historie med hjertesvigt;
  • personlig historie med akut nyreskade;
  • personlig historie med kronisk nyresygdom;
  • personlig historie om levercirrhose;
  • personlig historie med protein-svindende syndrom;
  • personlig historie med renin-udskillende tumor;
  • personlig historie med diabetes insipidus;
  • personlig historie med syndrom af uhensigtsmæssig antidiurese (SIAD);
  • personlig historie med hypocortisolisme og hypercortisolisme;
  • terapi med angiotensinkonverterende enzymhæmmere;
  • terapi med angiotensinreceptorblokkere;
  • terapi med reninhæmmere;
  • terapi med betablokkere;
  • behandling med alfa2-receptoragonister;
  • terapi med calciumkanalblokkere;
  • terapi med diuretika;
  • terapi med mineralocorticoid-receptorantagonister;
  • behandling med ikke-steroide og steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetespatienter
30 diabetespatienter kandidater til behandling med SGLT2i som supplement til metformin.
Medicin: SGLT2-hæmmer
Start af behandlingen med SGLT2i.
Andre navne:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (BNP)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for BNP (pg/mL).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (BNP)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for BNP (pg/mL).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (vasopressin)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for Copeptin (pmol/L).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (vasopressin)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for Copeptin (pmol/L).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (osmolalitet)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for plasmaosmolalitet (mOsm/Kg).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (osmolalitet)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinosmolalitet (mOsm/Kg).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (osmolalitet)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for plasmaosmolalitet (mOsm/Kg).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (osmolalitet)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinosmolalitet (mOsm/Kg).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (natriumbalance)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for serumnatrium (mmol/L).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (natriumbalance)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for serumnatrium (mmol/L).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (natriumbalance)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinnatrium (mmol/L).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (natriumbalance)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinnatrium (mmol/L).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (kaliumbalance)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for serumkalium (mmol/L).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (kaliumbalance)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for serumkalium (mmol/L).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (kaliumbalance)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinkalium (mmol/L).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af antidiuretiske funktionsparametre (kaliumbalance)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Prøver for urinkalium (mmol/L).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af renin-angiotensin-aldosteron systemparametre (renin)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for plasmareninaktivitet (ng/mL/h).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Ændringer fra baseline af renin-angiotensin-aldosteron systemparametre (renin)
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for plasmareninaktivitet (ng/mL/h).
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Langsigtede ændringer fra baseline af renin-angiotensin-aldosteron systemparametre aldosteron)
Tidsramme: Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for aldosteron (pg/ml).
Før påbegyndelse af SGLT2i og 30 dage påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Langsigtede ændringer fra baseline af renin-angiotensin-aldosteron systemparametre
Tidsramme: 90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling
Blodprøver for plasmareninaktivitet (ng/mL/h) og aldosteron (pg/mL)
90 dage efter påbegyndelse af SGLT2i-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline af blodtryksværdier (ABPM)
Tidsramme: Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Ændringer fra baseline af kropssammensætning
Tidsramme: Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Variation af parametre for bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Ændringer i basal glykemisk kontrol
Tidsramme: Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Blodprøver for basal glucose (mg/dL).
Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Ændringer i langsigtet glykemisk kontrol
Tidsramme: Før start af SGLT2i og 90 dage efter start
Blodprøver for glykeret albumin (mmol/mol).
Før start af SGLT2i og 90 dage efter start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studiestol: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GliRACo 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner