Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie antydiuretyczne przed iw trakcie leczenia inhibitorami SGLT2 (GliRACo1)

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Ocena układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i funkcji antydiuretycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 przed i podczas leczenia inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i): badanie GliRACo 1

U pacjentów leczonych kanagliflozyną, dapagliflozyną i empagliflozyną uzyskano poprawę wartości ciśnienia krwi, masy ciała i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, ale patofizjologiczne wyjaśnienie tych skutków nie jest jeszcze znane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patofizjologiczne wyjaśnienia poprawy sercowo-naczyniowej pacjentów leczonych SGLT2i nie są jeszcze znane: diureza osmotyczna i natriureza, bezpośrednie efekty redukcji masy ciała, zwiększone uwalnianie tlenku azotu, redukcja stresu oksydacyjnego, miejscowe hamowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) rzekomy mechanizm. W piśmiennictwie wydaje się, że działanie moczopędne terapii SGLT2i jest nawet silniejsze niż leków tiazydowych lub tiazydopodobnych. Jednak nie jest zdefiniowana rola SGLT2i w funkcji antydiuretycznej (RAAS, mózgowy peptyd natriuretyczny-BNP i hormon antydiuretyczny-ADH). Zdefiniowanie tej relacji może być istotne dla:

  • poznanie wpływu SGLT2i na RAAS (interferencje lekowe są istotne zwłaszcza przy wykrywaniu przypadków pierwotnego aldosteronizmu);
  • odkrycie odpowiedzi antydiuretycznej na leczenie SGLT2i oraz interakcji między RAAS, BNP i ADH na poprawę objętości wywołaną przez te nowe leki przeciwcukrzycowe.

Ponadto celem pracy jest określenie wpływu leczenia na ciśnienie krwi i skład ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Mauro Maccario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chiara C Bona, MD
        • Pod-śledczy:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z cukrzycą;
  • wskazanie kliniczne do terapii SGLT2i.

Kryteria wyłączenia:

  • oznaki i objawy słabej kontroli glikemii (polidypsja, wielomocz i utrata masy ciała);
  • HbA1c >10% lub 86 mmol/mol;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2;
  • osobista historia pierwotnego i wtórnego aldosteronizmu;
  • osobista historia niewydolności serca;
  • osobista historia ostrego uszkodzenia nerek;
  • osobista historia przewlekłej choroby nerek;
  • osobista historia marskości wątroby;
  • osobista historia zespołu utraty białka;
  • osobista historia guza wydzielającego reninę;
  • osobista historia moczówki prostej;
  • osobista historia zespołu niewłaściwej antydiurezy (SIAD);
  • osobista historia hipokortyzolizmu i hiperkortyzolizmu;
  • terapia inhibitorami konwertazy angiotensyny;
  • terapia blokerami receptora angiotensyny;
  • terapia inhibitorami reniny;
  • terapia beta-blokerami;
  • terapia agonistami receptorów alfa2;
  • terapia blokerami kanału wapniowego;
  • terapia lekami moczopędnymi;
  • terapia antagonistami receptora mineralokortykoidowego;
  • terapia niesteroidowymi i steroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z cukrzycą
30 chorych na cukrzycę kandydujących do leczenia SGLT2i jako dodatku do metforminy.
Lek: Inhibitor SGLT2
Rozpoczęcie leczenia SGLT2i.
Inne nazwy:
  • Dapagliflozyna, Empagliflozyna, Kanagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów czynności antydiuretycznej (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki krwi dla BNP (pg/ml).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany parametrów czynności antydiuretycznej (BNP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki krwi dla BNP (pg/ml).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (wazopresyna)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki krwi dla kopeptyny (pmol/l).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (wazopresyna)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki krwi dla kopeptyny (pmol/l).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (osmolalność)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki do oznaczania osmolalności osocza (mOsm/kg).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (osmolalność)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki do badania osmolalności moczu (mOsm/kg).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (osmolalność)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki do oznaczania osmolalności osocza (mOsm/kg).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (osmolalność)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki do badania osmolalności moczu (mOsm/kg).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga sodowa)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki na obecność sodu w surowicy (mmol/l).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga sodowa)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki na obecność sodu w surowicy (mmol/l).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga sodowa)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki na obecność sodu w moczu (mmol/L).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga sodowa)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki na obecność sodu w moczu (mmol/L).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga potasu)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki na stężenie potasu w surowicy (mmol/l).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga potasu)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki na stężenie potasu w surowicy (mmol/l).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga potasu)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki na obecność potasu w moczu (mmol/L).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów czynności antydiuretycznej (równowaga potasu)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki na obecność potasu w moczu (mmol/L).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów układu renina-angiotensyna-aldosteron (renina)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki krwi na aktywność reninową osocza (ng/ml/h).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów układu renina-angiotensyna-aldosteron (renina)
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki krwi na aktywność reninową osocza (ng/ml/h).
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Długoterminowe zmiany parametrów układu renina-angiotensyna-aldosteron w stosunku do wartości wyjściowych aldosteron)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Próbki krwi na aldosteron (pg/ml).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 30 dni przed rozpoczęciem terapii SGLT2i
Długoterminowe zmiany parametrów układu renina-angiotensyna-aldosteron w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i
Próbki krwi na aktywność reninową osocza (ng/mL/h) i aldosteron (pg/mL)
90 dni po rozpoczęciu terapii SGLT2i

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych wartości ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Zmiany w stosunku do linii bazowej składu ciała
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Zmiana parametrów analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Zmiany w podstawowej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Próbki krwi na poziom glukozy podstawowej (mg/dl).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Zmiany w długoterminowej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu
Próbki krwi dla albuminy glikowanej (mmol/mol).
Przed rozpoczęciem SGLT2i i 90 dni po uruchomieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Krzesło do nauki: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GliRACo 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj