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Antidiuretische Funktion vor und während der Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren (GliRACo1)

2. November 2020 aktualisiert von: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Bewertung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) und der antidiuretischen Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes vor und während der Behandlung mit Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Inhibitoren (SGLT2i): die GliRACo-1-Studie

Mit Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin behandelte Patienten erzielten eine Verbesserung der Blutdruckwerte, des Körpergewichts und der kardiovaskulären Sterblichkeit, aber pathophysiologische Erklärungen für diese Wirkungen sind noch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pathophysiologischen Erklärungen für die kardiovaskuläre Verbesserung der mit SGLT2i behandelten Patienten sind noch nicht bekannt: osmotische Diurese und Natriurese, direkte Auswirkungen der Gewichtsreduktion, erhöhte Stickoxidfreisetzung, oxidativer Stressabbau, lokale Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS). der vermeintliche Mechanismus. In der Literatur scheint die diuretische Wirkung der SGLT2i-Therapie sogar stärker zu sein als die von Thiaziden oder Thiazid-ähnlichen Medikamenten. Die Rolle von SGLT2i auf die antidiuretische Funktion (RAAS, brain natriuretic peptide-BNP und antidiuretic hormone-ADH) ist jedoch nicht definiert. Die Definition dieser Beziehung könnte wichtig sein für:

  • Kenntnis der Wirkung von SGLT2i auf RAAS (Arzneimittelinterferenzen sind besonders während der Fallerkennung von primärem Aldosteronismus wichtig);
  • Entdeckung der antidiuretischen Reaktion auf die SGLT2i-Behandlung und Wechselwirkungen zwischen RAAS, BNP und ADH auf die durch diese neuen Antidiabetika induzierte Volumenverbesserung.

Darüber hinaus ist das Ziel der Studie, die Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck und die Körperzusammensetzung zu definieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Mauro Maccario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Unterermittler:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Unterermittler:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Unterermittler:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Unterermittler:
          • Chiara C Bona, MD
        • Unterermittler:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Unterermittler:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker;
  • klinische Indikation zur SGLT2i-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen und Symptome einer schlechten glykämischen Kontrolle (Polydipsie, Polyurie und Gewichtsverlust);
  • HbA1c >10 % oder 86 mmol/mol;
  • Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2;
  • persönliche Geschichte des primären und sekundären Aldosteronismus;
  • persönliche Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
  • persönliche Vorgeschichte einer akuten Nierenschädigung;
  • persönliche Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung;
  • persönliche Vorgeschichte von Leberzirrhose;
  • persönliche Geschichte des Proteinverschwendungssyndroms;
  • persönliche Vorgeschichte von Renin-sezernierendem Tumor;
  • persönliche Vorgeschichte von Diabetes insipidus;
  • persönliche Vorgeschichte des Syndroms der inadäquaten Antidiurese (SIAD);
  • persönliche Vorgeschichte von Hypokortisolismus und Hyperkortisolismus;
  • Therapie mit Angiotensin-Converting-Enzyme-Inhibitoren;
  • Therapie mit Angiotensin-Rezeptorblockern;
  • Therapie mit Reninhemmern;
  • Therapie mit Betablockern;
  • Therapie mit Alpha2-Rezeptor-Agonisten;
  • Therapie mit Kalziumkanalblockern;
  • Therapie mit Diuretika;
  • Therapie mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten;
  • Therapie mit nichtsteroidalen und steroidalen Entzündungshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker
30 diabetische Patienten, die für eine Behandlung mit SGLT2i in Ergänzung zu Metformin in Frage kommen.
Arzneimittel: SGLT2-Hemmer
Beginn der Behandlung mit SGLT2i.
Andere Namen:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für BNP (pg/ml).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Änderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (BNP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für BNP (pg/mL).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Vasopressin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Copeptin (pmol/L).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Vasopressin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Copeptin (pmol/L).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Osmolalität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für die Plasmaosmolalität (mOsm/kg).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Osmolalität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für die Urinosmolalität (mOsm/kg).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Osmolalität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für die Plasmaosmolalität (mOsm/kg).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Osmolalität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für die Urinosmolalität (mOsm/kg).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Natriumgleichgewicht) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Serumnatrium (mmol/l).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Natriumgleichgewicht) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Serumnatrium (mmol/l).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Natriumgleichgewicht) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Natrium im Urin (mmol/L).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der antidiuretischen Funktionsparameter (Natriumgleichgewicht) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Natrium im Urin (mmol/L).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter der antidiuretischen Funktion (Kaliumbilanz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Serumkalium (mmol/L).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter der antidiuretischen Funktion (Kaliumbilanz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Serumkalium (mmol/L).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter der antidiuretischen Funktion (Kaliumbilanz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Kalium im Urin (mmol/L).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter der antidiuretischen Funktion (Kaliumbilanz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Proben für Kalium im Urin (mmol/L).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Renin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Plasma-Renin-Aktivität (ng/ml/h).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Veränderungen der Parameter des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (Renin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Plasma-Renin-Aktivität (ng/ml/h).
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Langfristige Veränderungen der Parameter des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems gegenüber dem Ausgangswert (Aldosteron)
Zeitfenster: Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Aldosteron (pg/mL).
Vor Beginn der SGLT2i und 30 Tage vor Beginn der SGLT2i-Therapie
Langfristige Veränderungen der Parameter des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie
Blutproben für Plasma-Renin-Aktivität (ng/mL/h) und Aldosteron (pg/mL)
90 Tage nach Beginn der SGLT2i-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Blutdruckwerte (ABPM)
Zeitfenster: Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Mittlerer systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Änderungen der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Variation von Parametern der Bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA)
Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Veränderungen der basalen Glykämiekontrolle
Zeitfenster: Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Blutproben für Basalglukose (mg/dL).
Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Veränderungen in der langfristigen Glykämiekontrolle
Zeitfenster: Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start
Blutproben für glykiertes Albumin (mmol/mol).
Vor dem Start von SGLT2i und 90 Tage nach dem Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studienstuhl: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GliRACo 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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