SGLT2 억제제 치료 전과 치료 중 항이뇨 기능 (GliRACo1)
2020년 11월 2일 업데이트: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
SGLT2i(Sodium-glucose Co-transporter 2 Inhibitor) 치료 전과 치료 중 제2형 당뇨병 환자의 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 및 항이뇨 기능 평가: GliRACo 1 연구
Canagliflozin, Dapagliflozin 및 Empagliflozin으로 치료받은 피험자는 혈압 수치, 체중 및 심혈관 사망률이 개선되었지만 이러한 효과에 대한 병리생리학적 설명은 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
SGLT2i로 치료받은 환자의 심혈관 개선에 대한 병태생리학적 설명은 아직 알려지지 않았습니다. 추정되는 메커니즘. 문헌에서 SGLT2i 요법의 이뇨 효과는 티아지드 또는 티아지드 유사 약물보다 훨씬 더 강력한 것으로 보입니다. 그러나 항이뇨 기능(RAAS, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드-BNP 및 항이뇨 호르몬-ADH)에 대한 SGLT2i의 역할은 정의되지 않았습니다. 이 관계를 정의하는 것은 다음에 대해 중요할 수 있습니다.
- RAAS에 대한 SGLT2i의 효과를 아는 것(약물 간섭은 특히 원발성 알도스테론증의 사례 검출 중에 중요함);
- SGLT2i 치료에 대한 항이뇨 반응과 RAAS, BNP 및 ADH 간의 상호작용을 발견하여 이 새로운 당뇨병 치료제에 의해 유도된 체적 개선에 대해 설명합니다.
또한 이 연구의 목적은 혈압과 체성분에 대한 치료 효과를 정의하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- 모병
- Mauro Maccario
-
연락하다:
- Mauro M Maccario, MD
- 전화번호: 00390116709559
- 이메일: mauro.maccario@unito.it
-
수석 연구원:
- Mauro M Maccario, MD
-
부수사관:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
-
부수사관:
- Chiara C Lopez, MD
-
부수사관:
- Ezio E Ghigo, MD
-
부수사관:
- Nunzia N Prencipe, MD
-
부수사관:
- Andrea A Benso, MD, PhD
-
연락하다:
- Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
- 전화번호: 00390116335544
- 이메일: mirko.parasiliticaprino@unito.it
-
부수사관:
- Alessandro Maria A Berton, MD
-
부수사관:
- Chiara C Bona, MD
-
부수사관:
- Silvia S Grottoli, MD
-
부수사관:
- Fabio F Broglio, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자;
- SGLT2i 요법에 대한 임상 적응증.
제외 기준:
- 불량한 혈당 조절의 징후 및 증상(다갈증, 다뇨증 및 체중 감소);
- HbA1c >10% 또는 86mmol/mol;
- 체질량 지수(BMI) > 40Kg/m2;
- 1차 및 2차 알도스테론증의 개인력;
- 심부전의 개인 병력;
- 급성 신장 손상의 개인력;
- 만성 신장 질환의 개인력;
- 간경화의 개인 병력;
- 단백질 소모 증후군의 개인 병력;
- 레닌 분비 종양의 개인력;
- 요붕증의 개인력;
- 부적절한 항이뇨 증후군(SIAD)의 개인 병력;
- 저코르티솔증 및 고코르티솔증의 개인 병력;
- 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 요법;
- 안지오텐신 수용체 차단제 치료;
- 레닌 억제제를 사용한 요법;
- 베타 차단제 치료;
- alfa2-수용체 작용제를 사용한 요법;
- 칼슘 채널 차단제 치료;
- 이뇨제 치료;
- 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 사용한 요법;
- 비스테로이드성 및 스테로이드성 항염증제를 사용한 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당뇨병 환자
30명의 당뇨병 환자가 메트포르민에 추가된 SGLT2i로 치료할 후보입니다.
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SGLT2i로 치료를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항이뇨 기능 매개변수(BNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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BNP에 대한 혈액 샘플(pg/mL).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수(BNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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BNP에 대한 혈액 샘플(pg/mL).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수(바소프레신)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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Copeptin에 대한 혈액 샘플(pmol/L).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수(바소프레신)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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Copeptin에 대한 혈액 샘플(pmol/L).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수(삼투질농도)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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혈장 삼투압 샘플(mOsm/Kg).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수(삼투질농도)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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소변 삼투압 샘플(mOsm/Kg).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수(삼투질농도)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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혈장 삼투압 샘플(mOsm/Kg).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수(삼투질농도)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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소변 삼투압 샘플(mOsm/Kg).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수 기준선으로부터의 변화(나트륨 균형)
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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혈청 나트륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수 기준선으로부터의 변화(나트륨 균형)
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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혈청 나트륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수 기준선으로부터의 변화(나트륨 균형)
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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소변 나트륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수 기준선으로부터의 변화(나트륨 균형)
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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소변 나트륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수의 기준선으로부터의 변화(칼륨 균형)
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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혈청 칼륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수의 기준선으로부터의 변화(칼륨 균형)
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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혈청 칼륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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항이뇨 기능 매개변수의 기준선으로부터의 변화(칼륨 균형)
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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소변 칼륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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항이뇨 기능 매개변수의 기준선으로부터의 변화(칼륨 균형)
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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소변 칼륨 샘플(mmol/L).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 매개변수(레닌)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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혈장 레닌 활동에 대한 혈액 샘플(ng/mL/h).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 매개변수(레닌)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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혈장 레닌 활동에 대한 혈액 샘플(ng/mL/h).
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 매개변수 알도스테론의 기준선으로부터의 장기 변화)
기간: SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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알도스테론에 대한 혈액 샘플(pg/mL).
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SGLT2i 시작 전 및 30일 SGLT2i 요법 시작
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레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 매개변수의 기준선에서 장기 변화
기간: SGLT2i 치료 시작 후 90일
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혈장 레닌 활성(ng/mL/h) 및 알도스테론(pg/mL)에 대한 혈액 샘플
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SGLT2i 치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 값(ABPM)의 기준선으로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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평균 수축기 및 이완기 혈압(mmHg)
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SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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체성분 기준치로부터의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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BIA(Bioelectrical Impedance Analysis) 파라미터의 변화
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SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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기초 혈당 조절의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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기초 포도당에 대한 혈액 샘플(mg/dL).
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SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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장기 혈당 조절의 변화
기간: SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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당화 알부민에 대한 혈액 샘플(mmol/mol).
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SGLT2i 시작 전 및 시작 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- 연구 의자: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Reed JW. Impact of sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors on blood pressure. Vasc Health Risk Manag. 2016 Oct 27;12:393-405. doi: 10.2147/VHRM.S111991. eCollection 2016.
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- Shin SJ, Chung S, Kim SJ, Lee EM, Yoo YH, Kim JW, Ahn YB, Kim ES, Moon SD, Kim MJ, Ko SH. Effect of Sodium-Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor, Dapagliflozin, on Renal Renin-Angiotensin System in an Animal Model of Type 2 Diabetes. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165703. doi: 10.1371/journal.pone.0165703. eCollection 2016.
- Cherney DZ, Perkins BA, Soleymanlou N, Maione M, Lai V, Lee A, Fagan NM, Woerle HJ, Johansen OE, Broedl UC, von Eynatten M. Renal hemodynamic effect of sodium-glucose cotransporter 2 inhibition in patients with type 1 diabetes mellitus. Circulation. 2014 Feb 4;129(5):587-97. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005081. Epub 2013 Dec 13.
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- Nogueira-Silva L, Blanchard A, Curis E, Lorthioir A, Zhygalina V, Bergerot D, Baron S, Amar L, Bobrie G, Plouin PF, Menard J, Azizi M. Deciphering the Role of Vasopressin in Primary Aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3297-303. doi: 10.1210/JC.2015-2007. Epub 2015 Jul 10.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GliRACo 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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