Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antidiureettinen toiminta ennen SGLT2-estäjien käyttöä ja sen aikana (GliRACo1)

maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) ja antidiureettisen toiminnan arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ennen hoitoa natriumglukoosi-kokuljettaja 2 -estäjillä (SGLT2i) ja sen aikana: GliRACo 1 -tutkimus

Kanagliflotsiinilla, dapagliflotsiinilla ja empagliflotsiinilla hoidettujen potilaiden verenpainearvot, ruumiinpaino ja kardiovaskulaarinen kuolleisuus paranevat, mutta näiden vaikutusten patofysiologisia selityksiä ei vielä tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patofysiologisia selityksiä SGLT2i-hoitoa saaneiden potilaiden sydän- ja verisuonijärjestelmän paranemiselle ei vielä tunneta: osmoottinen diureesi ja natriureesi, painonpudotuksen suorat vaikutukset, lisääntynyt typpioksidin vapautuminen, oksidatiivisen stressin vähentäminen, paikallisen reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) esto ovat oletettu mekanismi. Kirjallisuudessa SGLT2i-hoidon diureettinen vaikutus näyttää olevan jopa vahvempi kuin tiatsidilla tai tiatsidin kaltaisilla lääkkeillä. SGLT2i:n roolia antidiureettiseen toimintaan (RAAS, aivojen natriureettinen peptidi-BNP ja antidiureettinen hormoni-ADH) ei kuitenkaan ole määritelty. Tämän suhteen määrittäminen voi olla tärkeää:

  • SGLT2i:n vaikutuksen tunteminen RAAS:iin (huumeiden häiriöt ovat tärkeitä erityisesti primaarisen aldosteronismin tapauksen havaitsemisen yhteydessä);
  • havaittiin antidiureettinen vaste SGLT2i-hoidolle ja RAAS:n, BNP:n ja ADH:n väliset vuorovaikutukset näiden uusien diabeteslääkkeiden aikaansaaman tilavuuden paranemisen suhteen.

Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää hoidon vaikutus verenpaineeseen ja kehon koostumukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Mauro Maccario
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Alatutkija:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Alatutkija:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Alatutkija:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Alatutkija:
          • Chiara C Bona, MD
        • Alatutkija:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Alatutkija:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diabeetikot;
  • kliininen indikaatio SGLT2i-hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • huonon sokeritasapainon merkit ja oireet (polydipsia, polyuria ja painonpudotus);
  • HbA1c > 10 % tai 86 mmol/mol;
  • kehon massaindeksi (BMI) > 40 kg/m2;
  • primaarisen ja sekundaarisen aldosteronismin henkilökohtainen historia;
  • henkilökohtainen sydämen vajaatoiminnan historia;
  • akuutin munuaisvaurion henkilökohtainen historia;
  • henkilökohtainen krooninen munuaissairauden historia;
  • henkilökohtainen maksakirroosin historia;
  • henkilökohtainen proteiinin haaskausoireyhtymän historia;
  • henkilökohtainen historia reniiniä erittävästä kasvaimesta;
  • henkilökohtainen diabetes insipidus -historia;
  • henkilökohtainen sopimaton antidiureesioireyhtymä (SIAD);
  • henkilökohtainen hypokortisolismin ja hyperkortisolin historia;
  • hoito angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjillä;
  • hoito angiotensiinireseptorin salpaajilla;
  • hoito reniinin estäjillä;
  • hoito beetasalpaajilla;
  • hoito alfa2-reseptoriagonisteilla;
  • hoito kalsiumkanavan salpaajilla;
  • hoito diureeteilla;
  • hoito mineralokortikoidireseptorin antagonisteilla;
  • hoito ei-steroidisilla ja steroidisilla tulehduskipulääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabeettiset potilaat
30 diabeetikkoa on ehdokkaana SGLT2i-hoitoon metformiinin lisäksi.
Lääke: SGLT2-estäjä
SGLT2i-hoidon aloitus.
Muut nimet:
  • Dapagliflotsiini, Empagliflotsiini, Kanagliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (BNP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Verinäytteet BNP:lle (pg/ml).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (BNP) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Verinäytteet BNP:lle (pg/ml).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (vasopressiini)
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Verinäytteet Copeptinille (pmol/L).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (vasopressiini)
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Verinäytteet Copeptinille (pmol/L).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (osmolaliteetti)
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Näytteet plasman osmolaliteettia varten (mOsm/kg).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (osmolaliteetti)
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Näytteet virtsan osmolaliteettia varten (mOsm/kg).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (osmolaliteetti)
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Näytteet plasman osmolaliteettia varten (mOsm/kg).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintoparametrien lähtötasosta (osmolaliteetti)
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Näytteet virtsan osmolaliteettia varten (mOsm/kg).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (natriumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Seerumin natriumnäytteet (mmol/L).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (natriumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin natriumnäytteet (mmol/L).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (natriumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Näytteet virtsan natriumille (mmol/L).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (natriumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Näytteet virtsan natriumille (mmol/L).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (kaliumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Seerumin kaliumnäytteet (mmol/L).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (kaliumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin kaliumnäytteet (mmol/L).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (kaliumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Näytteet virtsan kaliumille (mmol/L).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset antidiureettisten toimintaparametrien (kaliumtasapaino) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Näytteet virtsan kaliumille (mmol/L).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän parametrien (reniini) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Verinäytteet plasman reniiniaktiivisuuden määrittämiseksi (ng/ml/h).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Muutokset reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän parametrien (reniini) lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Verinäytteet plasman reniiniaktiivisuuden määrittämiseksi (ng/ml/h).
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Pitkäaikaiset muutokset lähtötasosta reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän parametreissa aldosteroni)
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Verinäytteet aldosteronille (pg/ml).
Ennen SGLT2i-hoidon aloittamista ja 30 päivää SGLT2i-hoidon aloittamista
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän parametrien pitkän aikavälin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen
Verinäytteet plasman reniiniaktiivisuudesta (ng/ml/h) ja aldosteronista (pg/ml)
90 päivää SGLT2i-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verenpainearvojen (ABPM) lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg)
Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) parametrien vaihtelu
Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Muutokset perusglikeemisessä kontrollissa
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Verinäytteet perusglukoosille (mg/dl).
Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Muutokset pitkäaikaisessa glikeemisessä hallinnassa
Aikaikkuna: Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen
Verinäytteet glykatoidulle albumiinille (mmol/mol).
Ennen SGLT2i:n käynnistämistä ja 90 päivää käynnistyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Turin, Italy

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Opintojen puheenjohtaja: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GliRACo 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SGLT2-estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa