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Función antidiurética antes y durante el tratamiento con inhibidores de SGLT2 (GliRACo1)

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Evaluación del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y la función antidiurética en pacientes con diabetes tipo 2 antes y durante el tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i): el estudio GliRACo 1

Los sujetos tratados con canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozina obtuvieron una mejoría en los valores de presión arterial, peso corporal y mortalidad cardiovascular, pero aún se desconocen las explicaciones fisiopatológicas de estos efectos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las explicaciones fisiopatológicas de la mejoría cardiovascular de los pacientes tratados con SGLT2i aún no se conocen: la diuresis osmótica y la natriuresis, los efectos directos de la reducción de peso, el aumento de la liberación de óxido nítrico, la reducción del estrés oxidativo, la inhibición local del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) son el supuesto mecanismo. En la literatura, el efecto diurético de la terapia con iSGLT2 parece ser incluso más fuerte que la tiazida o los fármacos similares a las tiazidas. Sin embargo, no está definido el papel de SGLT2i sobre la función antidiurética (RAAS, péptido natriurético cerebral-BNP y hormona antidiurética-ADH). Definir esta relación podría ser importante para:

  • conocer el efecto de SGLT2i en RAAS (las interferencias de medicamentos son importantes particularmente durante la detección de casos de aldosteronismo primario);
  • descubrir la respuesta antidiurética al tratamiento con SGLT2i y las interacciones entre RAAS, BNP y ADH en la mejora de volumen inducida por estos nuevos fármacos antidiabéticos.

Además, el objetivo del estudio es definir el efecto del tratamiento sobre la presión arterial y la composición corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Mauro Maccario
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Sub-Investigador:
          • Chiara C Bona, MD
        • Sub-Investigador:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos;
  • indicación clínica para la terapia SGLT2i.

Criterio de exclusión:

  • signos y síntomas de mal control glucémico (polidipsia, poliuria y pérdida de peso);
  • HbA1c >10 % o 86 mmol/mol;
  • Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 Kg/m2;
  • antecedentes personales de aldosteronismo primario y secundario;
  • antecedentes personales de insuficiencia cardiaca;
  • antecedentes personales de lesión renal aguda;
  • antecedentes personales de enfermedad renal crónica;
  • antecedentes personales de cirrosis hepática;
  • antecedentes personales de síndrome de pérdida de proteínas;
  • antecedentes personales de tumor secretor de renina;
  • antecedentes personales de diabetes insípida;
  • antecedentes personales de síndrome de antidiuresis inapropiada (SIAD);
  • antecedentes personales de hipocortisolismo e hipercortisolismo;
  • terapia con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina;
  • terapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina;
  • terapia con inhibidores de renina;
  • terapia con bloqueadores beta;
  • terapia con agonistas de los receptores alfa2;
  • terapia con bloqueadores de los canales de calcio;
  • terapia con diuréticos;
  • terapia con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides;
  • tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos y esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diabéticos
30 pacientes diabéticos candidatos a tratamiento con SGLT2i añadido a metformina.
Droga: Inhibidor de SGLT2
Inicio del tratamiento con SGLT2i.
Otros nombres:
  • Dapagliflozina, Empagliflozina, Canagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (BNP)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para BNP (pg/mL).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (BNP)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para BNP (pg/mL).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (vasopresina)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para copeptina (pmol/L).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (vasopresina)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para copeptina (pmol/L).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (osmolalidad)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para osmolaridad plasmática (mOsm/Kg).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (osmolalidad)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para osmolaridad urinaria (mOsm/Kg).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (osmolalidad)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para osmolaridad plasmática (mOsm/Kg).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (osmolalidad)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para osmolaridad urinaria (mOsm/Kg).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (equilibrio de sodio)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para sodio sérico (mmol/L).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (equilibrio de sodio)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para sodio sérico (mmol/L).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (equilibrio de sodio)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para sodio urinario (mmol/L).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (equilibrio de sodio)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para sodio urinario (mmol/L).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (balance de potasio)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para potasio sérico (mmol/L).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (balance de potasio)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para potasio sérico (mmol/L).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (balance de potasio)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras para potasio urinario (mmol/L).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros de la función antidiurética (balance de potasio)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras para potasio urinario (mmol/L).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros del sistema renina-angiotensina-aldosterona (renina)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para actividad de renina plasmática (ng/mL/h).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios desde el inicio de los parámetros del sistema renina-angiotensina-aldosterona (renina)
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para actividad de renina plasmática (ng/mL/h).
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Cambios a largo plazo desde el inicio de los parámetros del sistema renina-angiotensina-aldosterona aldosterona)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para aldosterona (pg/mL).
Antes de iniciar SGLT2i y 30 días del inicio de la terapia SGLT2i
Cambios a largo plazo desde el inicio de los parámetros del sistema renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 90 días después de iniciar la terapia SGLT2i
Muestras de sangre para actividad de renina plasmática (ng/mL/h) y aldosterona (pg/mL)
90 días después de iniciar la terapia SGLT2i

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio de los valores de presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Presión arterial sistólica y diastólica media (mmHg)
Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Cambios desde el inicio de la composición corporal
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Variación de parámetros de Análisis de Impedancia Bioeléctrica (BIA)
Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Cambios en el control glucémico basal
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Muestras de sangre para glucosa basal (mg/dL).
Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Cambios en el control glucémico a largo plazo
Periodo de tiempo: Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio
Muestras de sangre para albúmina glicosilada (mmol/mol).
Antes de iniciar SGLT2i y 90 días después del inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Silla de estudio: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GliRACo 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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