Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antidiuretische functie vóór en tijdens behandeling met SGLT2-remmers (GliRACo1)

2 november 2020 bijgewerkt door: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Beoordeling van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en de antidiuretische functie bij patiënten met diabetes type 2 vóór en tijdens de behandeling met natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i): de GliRACo 1-studie

Proefpersonen die werden behandeld met Canagliflozine, Dapagliflozine en Empagliflozine bereikten verbetering op het gebied van bloeddrukwaarden, lichaamsgewicht en cardiovasculaire mortaliteit, maar pathofysiologische verklaringen voor deze effecten zijn nog niet bekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathofysiologische verklaringen van de cardiovasculaire verbetering van met SGLT2i behandelde patiënten zijn nog niet bekend: osmotische diurese en natriurese, directe effecten van gewichtsvermindering, verhoogde afgifte van stikstofmonoxide, vermindering van oxidatieve stress, lokale renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) remming zijn het veronderstelde mechanisme. In de literatuur lijkt het diuretisch effect van SGLT2i-therapie zelfs sterker te zijn dan thiazide of thiazide-achtige middelen. De rol van SGLT2i op de antidiuretische functie (RAAS, hersennatriuretisch peptide-BNP en antidiuretisch hormoon-ADH) is echter niet gedefinieerd. Het definiëren van deze relatie kan belangrijk zijn voor:

  • wetend effect van SGLT2i op RAAS (interferenties door geneesmiddelen zijn belangrijk, vooral tijdens de detectie van primair aldosteronisme);
  • het ontdekken van antidiuretische respons op SGLT2i-behandeling en interacties tussen RAAS, BNP en ADH op de volumeverbetering veroorzaakt door deze nieuwe antidiabetica.

Daarnaast is het doel van de studie om het effect van de behandeling op de bloeddruk en de lichaamssamenstelling te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Werving
        • Mauro Maccario
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chiara C Bona, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten;
  • klinische indicatie voor SGLT2i-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • tekenen en symptomen van slechte glykemische controle (polydipsie, polyurie en gewichtsverlies);
  • HbA1c >10% of 86 mmol/mol;
  • Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  • persoonlijke geschiedenis van primair en secundair aldosteronisme;
  • persoonlijke geschiedenis van hartfalen;
  • persoonlijke geschiedenis van acuut nierletsel;
  • persoonlijke geschiedenis van chronische nierziekte;
  • persoonlijke geschiedenis van levercirrose;
  • persoonlijke geschiedenis van eiwitverspillend syndroom;
  • persoonlijke geschiedenis van renine-afscheidende tumor;
  • persoonlijke geschiedenis van diabetes insipidus;
  • persoonlijke geschiedenis van het syndroom van ongepaste antidiurese (SIAD);
  • persoonlijke geschiedenis van hypocortisolisme en hypercortisolisme;
  • therapie met angiotensine-converterende enzymremmers;
  • therapie met angiotensine-receptorblokkers;
  • therapie met renineremmers;
  • therapie met bètablokkers;
  • therapie met alfa2-receptoragonisten;
  • therapie met calciumantagonisten;
  • therapie met diuretica;
  • therapie met mineralocorticoïdreceptorantagonisten;
  • therapie met niet-steroïde en steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes patiënten
30 diabetespatiënten komen in aanmerking voor behandeling met SGLT2i als aanvulling op metformine.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
Start van de behandeling met SGLT2i.
Andere namen:
  • Dapagliflozine, Empagliflozine, Canagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (BNP)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor BNP (pg/mL).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (BNP)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor BNP (pg/mL).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (vasopressine)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor Copeptin (pmol/L).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (vasopressine)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor Copeptin (pmol/L).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (osmolaliteit)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor plasma-osmolaliteit (mOsm/Kg).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (osmolaliteit)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinaire osmolaliteit (mOsm/Kg).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (osmolaliteit)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor plasma-osmolaliteit (mOsm/Kg).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (osmolaliteit)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinaire osmolaliteit (mOsm/Kg).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (natriumbalans)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor serumnatrium (mmol/L).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (natriumbalans)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor serumnatrium (mmol/L).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (natriumbalans)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinair natrium (mmol/L).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (natriumbalans)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinair natrium (mmol/L).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (kaliumbalans)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor serumkalium (mmol/L).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (kaliumbalans)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor serumkalium (mmol/L).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (kaliumbalans)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinair kalium (mmol/L).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van antidiuretische functieparameters (kaliumbalans)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Monsters voor urinair kalium (mmol/L).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van renine-angiotensine-aldosteronsysteemparameters (renine)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor plasmarenine-activiteit (ng/mL/h).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen ten opzichte van baseline van renine-angiotensine-aldosteronsysteemparameters (renine)
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor plasmarenine-activiteit (ng/mL/h).
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen op lange termijn ten opzichte van baseline van renine-angiotensine-aldosteronsysteemparameters (aldosteron)
Tijdsspanne: Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor aldosteron (pg/ml).
Voor het starten van SGLT2i en 30 dagen voor het starten van de SGLT2i-therapie
Veranderingen op lange termijn ten opzichte van de uitgangswaarde van parameters van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem
Tijdsspanne: 90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie
Bloedmonsters voor plasmarenine-activiteit (ng/ml/uur) en aldosteron (pg/ml)
90 dagen na het starten van de SGLT2i-therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van bloeddrukwaarden (ABPM)
Tijdsspanne: Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mmHg)
Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Variatie van parameters van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Veranderingen in basale glicemische controle
Tijdsspanne: Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Bloedmonsters voor basale glucose (mg/dL).
Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Veranderingen in de glycemische controle op de lange termijn
Tijdsspanne: Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang
Bloedmonsters voor Glycated albumine (mmol/mol).
Voor aanvang van SGLT2i en 90 dagen na aanvang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studie stoel: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GliRACo 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren