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Função antidiurética antes e durante o tratamento com inibidores de SGLT2 (GliRACo1)

2 de novembro de 2020 atualizado por: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Avaliação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e da função antidiurética em pacientes com diabetes tipo 2 antes e durante o tratamento com inibidores do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2i): o estudo GliRACo 1

Indivíduos tratados com Canagliflozina, Dapagliflozina e Empagliflozina obtiveram melhora nos valores de pressão arterial, peso corporal e mortalidade cardiovascular, mas as explicações fisiopatológicas desses efeitos ainda não são conhecidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As explicações fisiopatológicas da melhora cardiovascular de pacientes tratados com SGLT2i ainda não são conhecidas: diurese osmótica e natriurese, efeitos diretos de redução de peso, aumento da liberação de óxido nítrico, redução do estresse oxidativo, inibição local do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) são o suposto mecanismo. Na literatura, o efeito diurético da terapia com SGLT2i parece ser ainda mais forte do que os tiazídicos ou medicamentos semelhantes aos tiazídicos. No entanto, não está definido o papel do SGLT2i na função antidiurética (SRAA, peptídeo natriurético cerebral-BNP e hormônio antidiurético-ADH). Definir essa relação pode ser importante para:

  • conhecer o efeito do SGLT2i no RAAS (as interferências medicamentosas são importantes principalmente durante a detecção de casos de aldosteronismo primário);
  • descobrindo a resposta antidiurética ao tratamento com SGLT2i e as interações entre RAAS, BNP e ADH na melhora volêmica induzida por esses novos antidiabéticos.

Além disso, o objetivo do estudo é definir o efeito do tratamento na pressão arterial e na composição corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Mauro Maccario
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Subinvestigador:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Subinvestigador:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Subinvestigador:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Subinvestigador:
          • Chiara C Bona, MD
        • Subinvestigador:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Subinvestigador:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos;
  • indicação clínica para terapia com SGLT2i.

Critério de exclusão:

  • sinais e sintomas de mau controle glicêmico (polidipsia, poliúria e emagrecimento);
  • HbA1c >10% ou 86 mmol/mol;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 Kg/m2;
  • história pessoal de aldosteronismo primário e secundário;
  • história pessoal de insuficiência cardíaca;
  • história pessoal de lesão renal aguda;
  • história pessoal de doença renal crônica;
  • história pessoal de cirrose hepática;
  • história pessoal de síndrome de perda de proteína;
  • história pessoal de tumor secretor de renina;
  • história pessoal de diabetes insipidus;
  • história pessoal de síndrome de antidiurese inapropriada (SIAD);
  • história pessoal de hipocortisolismo e hipercortisolismo;
  • terapia com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina;
  • terapia com bloqueadores de receptores de angiotensina;
  • terapia com inibidores da renina;
  • terapia com betabloqueadores;
  • terapia com agonistas dos receptores alfa2;
  • terapia com bloqueadores dos canais de cálcio;
  • terapia com diuréticos;
  • terapia com antagonistas dos receptores de mineralocorticóides;
  • terapia com anti-inflamatórios não esteróides e esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes diabéticos
30 pacientes diabéticos candidatos ao tratamento com SGLT2i associado à metformina.
Medicamento: Inibidor SGLT2
Início do tratamento com SGLT2i.
Outros nomes:
  • Dapagliflozina, Empagliflozina, Canagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (BNP)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para BNP (pg/mL).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (BNP)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para BNP (pg/mL).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (vasopressina)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para Copeptina (pmol/L).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (vasopressina)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para Copeptina (pmol/L).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (osmolalidade)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para osmolaridade plasmática (mOsm/Kg).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (osmolalidade)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para osmolaridade urinária (mOsm/Kg).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (osmolalidade)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para osmolaridade plasmática (mOsm/Kg).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (osmolalidade)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para osmolaridade urinária (mOsm/Kg).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de sódio)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para sódio sérico (mmol/L).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de sódio)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para sódio sérico (mmol/L).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de sódio)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para sódio urinário (mmol/L).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de sódio)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para sódio urinário (mmol/L).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de potássio)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para potássio sérico (mmol/L).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de potássio)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para potássio sérico (mmol/L).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de potássio)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para potássio urinário (mmol/L).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros da função antidiurética (equilíbrio de potássio)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras para potássio urinário (mmol/L).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros do sistema renina-angiotensina-aldosterona (renina)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para atividade de renina plasmática (ng/mL/h).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações da linha de base dos parâmetros do sistema renina-angiotensina-aldosterona (renina)
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para atividade de renina plasmática (ng/mL/h).
90 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações a longo prazo da linha de base dos parâmetros do sistema renina-angiotensina-aldosterona aldosterona)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para aldosterona (pg/mL).
Antes de iniciar o SGLT2i e 30 dias após o início da terapia SGLT2i
Alterações a longo prazo desde a linha de base dos parâmetros do sistema renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: 90 dias após o início da terapia SGLT2i
Amostras de sangue para atividade de renina plasmática (ng/mL/h) e aldosterona (pg/mL)
90 dias após o início da terapia SGLT2i

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base dos valores de pressão arterial (ABPM)
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Pressão arterial sistólica e diastólica média (mmHg)
Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Mudanças da linha de base da composição corporal
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Variação de parâmetros de Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Alterações no controle glicêmico basal
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Amostras de sangue para glicose basal (mg/dL).
Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Alterações no controle glicêmico a longo prazo
Prazo: Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início
Amostras de sangue para albumina glicada (mmol/mol).
Antes de iniciar o SGLT2i e 90 dias após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Cadeira de estudo: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GliRACo 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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