Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidiuretická funkce před a během léčby inhibitory SGLT2 (GliRACo1)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Hodnocení systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) a antidiuretické funkce u pacientů s diabetem 2. typu před a během léčby inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i): studie GliRACo 1

U subjektů léčených kanagliflozinem, dapagliflozinem a empagliflozinem došlo ke zlepšení hodnot krevního tlaku, tělesné hmotnosti a kardiovaskulární mortality, ale patofyziologické vysvětlení těchto účinků není dosud známo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patofyziologická vysvětlení kardiovaskulárního zlepšení u pacientů léčených SGLT2i nejsou dosud známa: osmotická diuréza a natriuréza, přímé účinky redukce hmotnosti, zvýšené uvolňování oxidu dusnatého, redukce oxidačního stresu, lokální inhibice renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS) jsou předpokládaný mechanismus. V literatuře se zdá, že diuretický účinek terapie SGLT2i je ještě silnější než thiazidy nebo léky podobné thiazidům. Není však definována úloha SGLT2i na antidiuretické funkce (RAAS, mozkový natriuretický peptid-BNP a antidiuretický hormon-ADH). Definování tohoto vztahu může být důležité pro:

  • známý účinek SGLT2i na RAAS (lékové interference jsou důležité zejména při detekci primárního aldosteronismu);
  • objevování antidiuretické odpovědi na léčbu SGLT2i a interakcí mezi RAAS, BNP a ADH na zlepšení objemu vyvolaného těmito novými antidiabetiky.

Kromě toho je cílem studie definovat vliv léčby na krevní tlak a složení těla.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Mauro Maccario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mauro M Maccario, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mirko M Parasiliti Caprino, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara C Lopez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ezio E Ghigo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nunzia N Prencipe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea A Benso, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Maria A Berton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara C Bona, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia S Grottoli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fabio F Broglio, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetické pacienty;
  • klinická indikace k léčbě SGLT2i.

Kritéria vyloučení:

  • známky a příznaky špatné kontroly glykémie (polydipsie, polyurie a ztráta hmotnosti);
  • HbA1c >10 % nebo 86 mmol/mol;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
  • osobní anamnéza primárního a sekundárního aldosteronismu;
  • osobní anamnéza srdečního selhání;
  • osobní anamnéza akutního poškození ledvin;
  • osobní anamnéza chronického onemocnění ledvin;
  • osobní anamnéza jaterní cirhózy;
  • osobní anamnéza syndromu plýtvání bílkovinami;
  • osobní anamnéza tumoru sekretujícího renin;
  • diabetes insipidus v osobní anamnéze;
  • osobní anamnéza syndromu nevhodné antidiurézy (SIAD);
  • osobní anamnéza hypokortizolismu a hyperkortizolismu;
  • terapie inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu;
  • terapie blokátory receptorů angiotenzinu;
  • terapie inhibitory reninu;
  • terapie beta-blokátory;
  • léčba agonisty alfa2-receptorů;
  • terapie blokátory kalciových kanálů;
  • léčba diuretiky;
  • terapie antagonisty mineralokortikoidních receptorů;
  • léčba nesteroidními a steroidními protizánětlivými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetičtí pacienti
30 diabetických pacientů kandidátů na léčbu SGLT2i jako doplněk k metforminu.
Lék: Inhibitor SGLT2
Zahájení léčby pomocí SGLT2i.
Ostatní jména:
  • Dapagliflozin, Empagliflozin, Canagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty parametrů antidiuretické funkce (BNP)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky krve na BNP (pg/ml).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny od výchozí hodnoty parametrů antidiuretické funkce (BNP)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky krve na BNP (pg/ml).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozích hodnot (vazopresin)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky krve pro Copeptin (pmol/L).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozích hodnot (vazopresin)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky krve pro Copeptin (pmol/L).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů (osmolalita) od výchozích hodnot
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky pro osmolalitu plazmy (mOsm/Kg).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů (osmolalita) od výchozích hodnot
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky pro stanovení osmolality moči (mOsm/Kg).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů (osmolalita) od výchozích hodnot
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky pro osmolalitu plazmy (mOsm/Kg).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů (osmolalita) od výchozích hodnot
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky pro stanovení osmolality moči (mOsm/Kg).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozí hodnoty (rovnováha sodíku)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky sodíku v séru (mmol/l).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozí hodnoty (rovnováha sodíku)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky sodíku v séru (mmol/l).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozí hodnoty (rovnováha sodíku)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky sodíku v moči (mmol/l).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny antidiuretických funkčních parametrů od výchozí hodnoty (rovnováha sodíku)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky sodíku v moči (mmol/l).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny parametrů antidiuretické funkce od výchozí hodnoty (bilance draslíku)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky draslíku v séru (mmol/l).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny parametrů antidiuretické funkce od výchozí hodnoty (bilance draslíku)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky draslíku v séru (mmol/l).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny parametrů antidiuretické funkce od výchozí hodnoty (bilance draslíku)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky draslíku v moči (mmol/L).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny parametrů antidiuretické funkce od výchozí hodnoty (bilance draslíku)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky draslíku v moči (mmol/L).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Změny od výchozí hodnoty parametrů systému renin-angiotenzin-aldosteron (renin)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky krve pro plazmatickou aktivitu reninu (ng/ml/h).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Změny od výchozí hodnoty parametrů systému renin-angiotenzin-aldosteron (renin)
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky krve pro plazmatickou aktivitu reninu (ng/ml/h).
90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Dlouhodobé změny od výchozí hodnoty parametrů systému renin-angiotenzin-aldosteron aldosteron)
Časové okno: Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Vzorky krve na aldosteron (pg/ml).
Před zahájením léčby SGLT2i a 30 dnů zahájení léčby SGLT2i
Dlouhodobé změny od výchozích hodnot parametrů systému renin-angiotenzin-aldosteron
Časové okno: 90 dní po zahájení terapie SGLT2i
Vzorky krve pro plazmatickou aktivitu reninu (ng/ml/h) a aldosteronu (pg/ml)
90 dní po zahájení terapie SGLT2i

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích hodnot krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Průměrný systolický a diastolický krevní tlak (mmHg)
Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Změny oproti základní linii tělesného složení
Časové okno: Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Variace parametrů analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Změny v kontrole bazální glykémie
Časové okno: Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Vzorky krve na bazální glukózu (mg/dl).
Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Změny v dlouhodobé kontrole glykémie
Časové okno: Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění
Vzorky krve na glykovaný albumin (mmol/mol).
Před spuštěním SGLT2i a 90 dní po spuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro M Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studijní židle: Ezio E Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GliRACo 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit