癌の喉頭手術後の咳と術後疼痛の予防におけるデクスメデトミジンの効果
部分的および全喉頭切除後の全身麻酔からの覚醒時の気道反射および回復の質に対するデクスメデトミジンの効果のミダゾラムと比較したランダム化比較試験
背景: 喉頭の部分的および全摘出のための麻酔からの覚醒中、回復中の重度の気道反射および全身性高血圧は、気胸、出血、気縦隔または気胸につながる可能性があります。 デクスメデトミジンは、鎮静、鎮痛、および交感神経遮断の特性を持つ選択的α2-アドレナリン受容体アゴニストです。 デクスメデトミジンは、全身麻酔からの回復や呼吸抑制を遅らせることなく、咳反射を軽減し、覚醒時の興奮を防ぐことができると報告されています。 この研究の目的は、部分的および全喉頭切除後の全身麻酔からの覚醒時の咳抑制および回復の質に対するデクスメデトミジンの効果をミダゾラムと比較して調査することでした。
方法 セボフルラン麻酔下で待機的喉頭摘出術を受けている米国麻酔科学会身体状態 I-II の成人男性を募集し、気管切開前に 10 分間 0.5 µg•kg-1 のデクスメデトミジン (グループ D、n = 60) の注入を受けるように無作為に割り付けた。気管切開の 10 分前に 0.3μg・kg-1・h-1 またはミダゾラム (グループ M、n = 60) の注入を 0.05 mg・kg-1 に調整し、その後 0.02mg・kg-1・h-1 に調整した。 主要評価項目は、咳の発生率と重症度でした。 血行動態、疼痛強度 [Visual Analogue Scale (VAS)] および Ramsay 鎮静スケール (RSS) も、手術後 2 時間の覚醒時、麻酔後ケアユニット (PACU) から病棟に戻った患者で評価されました。 術後のスフェンタニル消費量、回復時間、および懸念される副作用の発生率が記録されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-部分的または完全な喉頭切除が予定されている被験者。
除外基準:
被験者は呼吸器疾患を患っています;被験者は咽頭傍神経節腫を患っています。被験者は心臓病を患っています;コントロールされていない高血圧;被験者はβ-アドレナリン受容体遮断薬を服用しています。アルコール（6か月以上）、オピオイド、または鎮静催眠薬の長期乱用;デクスメデトミジンまたはミダゾラムに対するアレルギー;被験者は神経精神疾患を患っています。稼働時間が 1 時間未満または 4 時間以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
患者はデクスメデトミジン注入を受ける
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気管切開前に 0.5 µg•kg-1 で 10 分間のデクスメデトミジン注入、その後 0.3µg•kg-1•h-1 に調整
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実験的：ミダゾラム
患者はミダゾラム注入を受ける
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気管切開の 10 分前に 0.05 mg•kg-1 のミダゾラム注入、その後 0.02mg•kg-1•h-1 に調整
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の重症度
時間枠：Time0:手術後2時間
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咳の重症度は、3 段階スケールを使用して分類されました。:1 = 軽度
(1 回の) 咳、2 = 中等度 (5 秒以下) の咳、および 3 = 重度 (>5 秒) の咳。
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Time0:手術後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人事
時間枠：Time0: 手術室到着後0分
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心拍数
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Time0: 手術室到着後0分
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SBP
時間枠：Time0: 手術室到着後0分
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収縮期血圧
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Time0: 手術室到着後0分
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DBP
時間枠：Time0: 手術室到着後0分
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拡張期血圧
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Time0: 手術室到着後0分
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SpO2
時間枠：Time0: 手術室到着後0分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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Time0: 手術室到着後0分
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人事
時間枠：時間 薬剤投与後 1:0 分
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心拍数
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時間 薬剤投与後 1:0 分
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SBP
時間枠：時間 薬剤投与後 1:0 分
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収縮期血圧
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時間 薬剤投与後 1:0 分
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DBP
時間枠：時間 薬剤投与後 1:0 分
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拡張期血圧
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時間 薬剤投与後 1:0 分
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SpO2
時間枠：時間 薬剤投与後 1:0 分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 薬剤投与後 1:0 分
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人事
時間枠：時間 挿管後 2:0 分
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心拍数
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時間 挿管後 2:0 分
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DBP
時間枠：時間 挿管後 2:0 分
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拡張期血圧
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時間 挿管後 2:0 分
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SBP
時間枠：時間 挿管後 2:0 分
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収縮期血圧
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時間 挿管後 2:0 分
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SpO2
時間枠：時間 挿管後 2:0 分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 挿管後 2:0 分
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人事
時間枠：時間 薬剤介入後3:0分
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心拍数
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時間 薬剤介入後3:0分
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DBP
時間枠：時間 薬剤介入後3:0分
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拡張期血圧
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時間 薬剤介入後3:0分
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SBP
時間枠：時間 薬剤介入後3:0分
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収縮期血圧
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時間 薬剤介入後3:0分
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SpO2
時間枠：時間 薬剤介入後3:0分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 薬剤介入後3:0分
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人事
時間枠：時間 喉頭摘出後4:0分
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心拍数
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時間 喉頭摘出後4:0分
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DBP
時間枠：時間 喉頭摘出後4:0分
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拡張期血圧
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時間 喉頭摘出後4:0分
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SBP
時間枠：時間 喉頭摘出後4:0分
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収縮期血圧
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時間 喉頭摘出後4:0分
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SpO2
時間枠：時間 喉頭摘出後4:0分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 喉頭摘出後4:0分
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人事
時間枠：時間 手術終了5分後
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心拍数
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時間 手術終了5分後
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SBP
時間枠：時間 手術終了5分後
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収縮期血圧
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時間 手術終了5分後
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DBP
時間枠：時間 手術終了5分後
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拡張期血圧
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時間 手術終了5分後
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SpO2
時間枠：時間 手術終了5分後
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 手術終了5分後
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人事
時間枠：時間 覚醒後6:0分
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心拍数
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時間 覚醒後6:0分
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SBP
時間枠：時間 覚醒後6:0分
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収縮期血圧
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時間 覚醒後6:0分
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DBP
時間枠：時間 覚醒後6:0分
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拡張期血圧
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時間 覚醒後6:0分
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SpO2
時間枠：時間 覚醒後6:0分
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 覚醒後6:0分
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人事
時間枠：時間 PACU出発7:0分後
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心拍数
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時間 PACU出発7:0分後
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SBP
時間枠：時間 PACU出発7:0分後
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収縮期血圧
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時間 PACU出発7:0分後
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BDP
時間枠：時間 PACU出発7:0分後
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拡張期血圧
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時間 PACU出発7:0分後
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SpO2
時間枠：時間 PACU出発7:0分後
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
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時間 PACU出発7:0分後
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痛みの強さ
時間枠：Time0:手術後2時間
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Visual Analogue Scale (VAS) による評価 (0、痛みなし、10、耐えられない最悪の痛み)
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Time0:手術後2時間
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鎮静
時間枠：Time0: 手術後2時間
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Ramsay sedation scale (RSS) による評価、1、不安または落ち着きのなさ、またはその両方、2、協力的、見識があり、落ち着いている、3、命令に反応する、4、刺激に対して活発に反応する、5、刺激に対して反応が鈍い、6、反応なし刺激。
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Time0: 手術後2時間
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副作用の発生率
時間枠：Time0:手術後2時間
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脱飽和、震え、眠気、せん妄、高血圧、低血圧、かゆみ、不整脈、呼吸抑制
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Time0:手術後2時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Wenxian Li, PhD、Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013005 (その他の助成金/資金番号：Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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