- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03918889
Влияние дексмедетомидина на предотвращение кашля и послеоперационной боли после операции на гортани по поводу рака
Рандомизированное контролируемое исследование влияния дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на рефлекс дыхательных путей и качество восстановления во время выхода из общей анестезии после частичной и тотальной ларингэктомии
Актуальность: Во время выхода из наркоза для частичной и тотальной ларингэктомии тяжелый рефлекс дыхательных путей и системная гипертензия во время восстановления могут привести к пневмодерме, кровоизлиянию, пневмомедиастинуму или пневмотораксу. Дексмедетомидин — селективный агонист α2-адренорецепторов, обладающий седативными, анальгетическими и симпатолитическими свойствами. Сообщалось, что дексмедетомидин может ослаблять кашлевой рефлекс и предотвращать возникновение возбуждения без задержки восстановления и угнетения дыхания после общей анестезии. Целью данного исследования было изучение влияния дексмедетомидина по сравнению с мидазоламом на подавление кашля и качество восстановления при выходе из общей анестезии после частичной и тотальной ларингэктомии.
Методы Американского общества анестезиологов Физическое состояние I-II взрослых мужчин, перенесших плановую ларингэктомию под анестезией севофлураном, набирали и случайным образом распределяли для получения либо инфузии дексмедетомидина (группа D, n = 60) в дозе 0,5 мкг•кг-1 за 10 мин до трахеотомии, затем доводят до 0,3 мкг•кг-1•ч-1 или инфузии мидазолама (группа М, n = 60) в дозе 0,05 мг•кг-1 за десять минут до трахеотомии, затем доводят до 0,02 мг•кг-1•ч-1. Первичным критерием оценки была частота и тяжесть кашля. Гемодинамику, интенсивность боли [визуально-аналоговая шкала (ВАШ)] и шкалу седации Рамсея (ШШР) также оценивали в состоянии бодрствования у пациентов, возвращающихся в палату из отделения постанестезиологического ухода (ПАКУ) через 2 часа после операции. Послеоперационное потребление суфентанила, время восстановления и частота побочных эффектов были зарегистрированы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекту запланирована частичная или полная ларингэктомия.
Критерий исключения:
У субъекта респираторное заболевание; У субъекта параганглиома глотки; У субъекта сердечное заболевание; Неконтролируемая артериальная гипертензия; Субъект принимал блокаторы β-адренорецепторов; Длительное злоупотребление алкоголем (более 6 мес), опиоидами или седативно-снотворными препаратами; Аллергия на дексмедетомидин или мидазолам; Субъект страдает нервно-психическими заболеваниями; Время работы менее 1 часа или более 4 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: дексмедетомидин
пациенты получают инфузию дексмедетомидина
|
инфузия дексмедетомидина в дозе 0,5 мкг•кг-1 за 10 мин до трахеотомии, затем доводят до 0,3 мкг•кг-1•ч-1
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мидазолам
пациенты получают инфузию мидазолама
|
инфузия мидазолама в дозе 0,05 мг•кг-1 за 10 минут до трахеотомии, затем доводят до 0,02 мг•кг-1•ч-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кашля
Временное ограничение: Время0:2 часа после операции
|
Тяжесть кашля классифицировали по 3-балльной шкале: 1 = легкий
(одиночный) кашель, 2 = умеренный (≤5 с) кашель и 3 = сильный (> 5 с) кашель.
|
Время0:2 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HR
Временное ограничение: Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
Частота сердцебиения
|
Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
|
СБП
Временное ограничение: Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
Систолическое артериальное давление
|
Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
|
ДАД
Временное ограничение: Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
Диастолическое артериальное давление
|
Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
|
SpO2
Временное ограничение: Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Time0: 0 минут после прибытия в операционную
|
|
HR
Временное ограничение: Время1:0 минута после введения препарата
|
Частота сердцебиения
|
Время1:0 минута после введения препарата
|
|
СБП
Временное ограничение: Время1:0 минута после введения препарата
|
Систолическое артериальное давление
|
Время1:0 минута после введения препарата
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время1:0 минута после введения препарата
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время1:0 минута после введения препарата
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время1:0 минута после введения препарата
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время1:0 минута после введения препарата
|
|
HR
Временное ограничение: Время2:0 минут после интубации
|
Частота сердцебиения
|
Время2:0 минут после интубации
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время2:0 минут после интубации
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время2:0 минут после интубации
|
|
СБП
Временное ограничение: Время2:0 минут после интубации
|
Систолическое артериальное давление
|
Время2:0 минут после интубации
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время2:0 минут после интубации
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время2:0 минут после интубации
|
|
HR
Временное ограничение: Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
Частота сердцебиения
|
Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
|
СБП
Временное ограничение: Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
Систолическое артериальное давление
|
Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время3:0 минута после вмешательства медицины
|
|
HR
Временное ограничение: Время4:0 минута после ларингэктомии
|
Частота сердцебиения
|
Время4:0 минута после ларингэктомии
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время4:0 минута после ларингэктомии
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время4:0 минута после ларингэктомии
|
|
СБП
Временное ограничение: Время4:0 минута после ларингэктомии
|
Систолическое артериальное давление
|
Время4:0 минута после ларингэктомии
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время4:0 минута после ларингэктомии
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время4:0 минута после ларингэктомии
|
|
HR
Временное ограничение: Время5:0 минут после завершения операции
|
Частота сердцебиения
|
Время5:0 минут после завершения операции
|
|
СБП
Временное ограничение: Время5:0 минут после завершения операции
|
Систолическое артериальное давление
|
Время5:0 минут после завершения операции
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время5:0 минут после завершения операции
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время5:0 минут после завершения операции
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время5:0 минут после завершения операции
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время5:0 минут после завершения операции
|
|
HR
Временное ограничение: Время6:0 минут после осознания
|
Частота сердцебиения
|
Время6:0 минут после осознания
|
|
СБП
Временное ограничение: Время6:0 минут после осознания
|
Систолическое артериальное давление
|
Время6:0 минут после осознания
|
|
ДАД
Временное ограничение: Время6:0 минут после осознания
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время6:0 минут после осознания
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время6:0 минут после осознания
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время6:0 минут после осознания
|
|
HR
Временное ограничение: Время7:0 минут после вылета из PACU
|
Частота сердцебиения
|
Время7:0 минут после вылета из PACU
|
|
СБП
Временное ограничение: Время7:0 минут после вылета из PACU
|
Систолическое артериальное давление
|
Время7:0 минут после вылета из PACU
|
|
БДП
Временное ограничение: Время7:0 минут после вылета из PACU
|
Диастолическое артериальное давление
|
Время7:0 минут после вылета из PACU
|
|
SpO2
Временное ограничение: Время7:0 минут после вылета из PACU
|
Насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии
|
Время7:0 минут после вылета из PACU
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Время0:2 часа после операции
|
По визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — боли нет; 10 — невыносимая сильная боль)
|
Время0:2 часа после операции
|
|
Седация
Временное ограничение: Time0: через 2 часа после операции
|
Оценивается по шкале седативного эффекта Рамсея (RSS), 1, тревога или беспокойство, или и то, и другое, 2, сотрудничество, ориентированность и спокойствие, 3, реакция на команды, 4, быстрая реакция на раздражитель, 5, вялая реакция на раздражитель, 6, отсутствие реакции на стимул.
|
Time0: через 2 часа после операции
|
|
частота побочных эффектов
Временное ограничение: Время0:2 часа после операции
|
десатурация, озноб, сонливость, делирий, артериальная гипертензия, гипотония, зуд, аритмия, угнетение дыхания
|
Время0:2 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2013005 (Другой номер гранта/финансирования: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .