- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03918889
Effekt av Dexmedetomidin for å forhindre hoste og postoperativ smerte etter larynxkirurgi for kreft
En randomisert kontrollert studie av effekten av dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på luftveisrefleks og restitusjonskvalitet under oppkomst fra generell anestesi etter delvis og total laryngektomi
Bakgrunn: Ved oppstart fra anestesi for partiell og total laryngektomi, kan alvorlig luftveisrefleks og systemisk hypertensjon under restitusjon føre til pneumoderm, blødning, pneumomediastinum eller pneumothorax. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Det er rapportert at deksmedetomidin kan dempe hosterefleks og forhindre oppstått agitasjon uten å forsinke restitusjon og respirasjonsdepresjon fra generell anestesi. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på hosteundertrykkelse og restitusjonskvalitet under opptreden fra generell anestesi etter partiell og total laryngektomi.
Metoder American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II mannlige voksne som gjennomgikk elektiv laryngektomi under sevoflurananestesi ble rekruttert og tilfeldig allokert til å motta enten dexmedetomidin (Gruppe D, n = 60) infusjon ved 0,5 µg•kg min-1 for 10 år, deretter trakeotomidin. justert til 0,3 µg•kg-1•h-1 eller midazolam (Gruppe M, n = 60) infusjon ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før trakeotomi, deretter justert til 0,02mg•kg-1•h-1. Det primære utfallsmålet var forekomsten og alvorlighetsgraden av hoste. Hemodynamikk, smerteintensitet [Visual Analogue Scale (VAS)] og Ramsay sedasjonsskala (RSS) ble også evaluert ved våken tilstand, pasienter som returnerte til avdelingen fra postanestesiavdelingen (PACU), 2 timer etter operasjonen. postoperativt forbruk av sufentanil, restitusjonstid og forekomst av aktuelle bivirkninger ble registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emnet er planlagt for delvis eller total laryngektomi.
Ekskluderingskriterier:
Personen har luftveissykdom; Personen har faryngealt paragangliom; Personen har hjertesykdom; Ukontrollert hypertensjon; Personen har tatt β-adrenoreseptorblokkere; Langvarig misbruk av alkohol (>6 måneder), opioider eller beroligende-hypnotiske midler; Allergisk mot dexmedetomidin eller midazolam; Personen har nevropsykiatriske sykdommer; Driftstid kortere enn 1 time eller lengre enn 4 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin
pasienter får dexmedetomidininfusjon
|
dexmedetomidininfusjon ved 0,5 µg•kg-1 i 10 minutter før trakeotomi og deretter justert til 0,3 µg•kg-1•h-1
|
EKSPERIMENTELL: midazolam
pasienter får midazolam infusjon
|
midazolam-infusjon ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før trakeotomi og deretter justert til 0,02mg•kg-1•h-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden for hoste ble klassifisert ved å bruke 3-punktsskalaen.:1=mild
(enkel) hoste, 2=moderat (≤5 s) hoste og 3=alvorlig (>5 s) hoste.
|
Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HR
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
Puls
|
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
SBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
DBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
SpO2
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
|
HR
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
Puls
|
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
SBP
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
DBP
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
SpO2
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
|
HR
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
Puls
|
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
DBP
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
SBP
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
SpO2
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
|
HR
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
Puls
|
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
DBP
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
SBP
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
SpO2
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
|
HR
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
Puls
|
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
DBP
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
SBP
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
SpO2
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
|
HR
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
Puls
|
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
SBP
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
DBP
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
SpO2
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
|
HR
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
Puls
|
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
SBP
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
DBP
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
SpO2
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
|
HR
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
Puls
|
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
SBP
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
Systolisk blodtrykk
|
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
BDP
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
Diastolisk blodtrykk
|
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
SpO2
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
|
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten er utålelig)
|
Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
Sedasjon
Tidsramme: Tid 0: 2 timer etter operasjonen
|
Vurdert etter Ramsay sedasjonsskala (RSS),1, Engstelig eller rastløs eller begge deler,2, Samarbeidsvillig, orientert og rolig,3,Response på kommandoer,4,Rask respons på stimulus,5,Slak respons på stimulus,6, Ingen respons på stimulus.
|
Tid 0: 2 timer etter operasjonen
|
forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
desaturation, skjelving, døsighet, delirium, hypertensjon, hypotensjon, kløe, arytmi, respirasjonsdepresjon
|
Tid 0:2 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2013005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laryngektomi; Status
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...FullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusItalia
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbeidspartnereFullførtKjønnslemlestelse Type I Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type II Status | Kvinnelig kjønnslemlestelse Type III StatusForente stater
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fullført
-
Sohag UniversityFullførtStatus Epilepticus | Generalisert konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generalisert | Status Epilepticus, generalisert krampaktigEgypt
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"FullførtSplenektomi; Status
-
Flávia CarvalhoHar ikke rekruttert ennåFunksjonell status | Muskelform
-
The Cleveland ClinicAvsluttetAnestesi | Psykomotorisk statusForente stater
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University og andre samarbeidspartnereFullførtVitamin A-statusFilippinene
Kliniske studier på Dexmedetomidine injiserbart produkt
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Michael SekelaFullførtKronisk iskemisk hjertesykdomForente stater
-
Suranaree University of TechnologyFullførtFenomenet med reduksjonen i den elektriske motstanden i de ledende kamrene, noe som gjør økningen i en ledende eiendomThailand
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtKronisk granulomatøs sykdomForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Rion Inc.Professional Education and Research InstituteRekruttering
-
RenJi HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Leverkreft | Resistent kreftKina
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt