Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin for å forhindre hoste og postoperativ smerte etter larynxkirurgi for kreft

15. januar 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

En randomisert kontrollert studie av effekten av dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på luftveisrefleks og restitusjonskvalitet under oppkomst fra generell anestesi etter delvis og total laryngektomi

Bakgrunn: Ved oppstart fra anestesi for partiell og total laryngektomi, kan alvorlig luftveisrefleks og systemisk hypertensjon under restitusjon føre til pneumoderm, blødning, pneumomediastinum eller pneumothorax. Dexmedetomidin er en selektiv α2-adrenoreseptoragonist som har beroligende, smertestillende og sympatolytiske egenskaper. Det er rapportert at deksmedetomidin kan dempe hosterefleks og forhindre oppstått agitasjon uten å forsinke restitusjon og respirasjonsdepresjon fra generell anestesi. Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av dexmedetomidin sammenlignet med midazolam på hosteundertrykkelse og restitusjonskvalitet under opptreden fra generell anestesi etter partiell og total laryngektomi.

Metoder American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II mannlige voksne som gjennomgikk elektiv laryngektomi under sevoflurananestesi ble rekruttert og tilfeldig allokert til å motta enten dexmedetomidin (Gruppe D, n = 60) infusjon ved 0,5 µg•kg min-1 for 10 år, deretter trakeotomidin. justert til 0,3 µg•kg-1•h-1 eller midazolam (Gruppe M, n = 60) infusjon ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før trakeotomi, deretter justert til 0,02mg•kg-1•h-1. Det primære utfallsmålet var forekomsten og alvorlighetsgraden av hoste. Hemodynamikk, smerteintensitet [Visual Analogue Scale (VAS)] og Ramsay sedasjonsskala (RSS) ble også evaluert ved våken tilstand, pasienter som returnerte til avdelingen fra postanestesiavdelingen (PACU), 2 timer etter operasjonen. postoperativt forbruk av sufentanil, restitusjonstid og forekomst av aktuelle bivirkninger ble registrert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emnet er planlagt for delvis eller total laryngektomi.

Ekskluderingskriterier:

Personen har luftveissykdom; Personen har faryngealt paragangliom; Personen har hjertesykdom; Ukontrollert hypertensjon; Personen har tatt β-adrenoreseptorblokkere; Langvarig misbruk av alkohol (>6 måneder), opioider eller beroligende-hypnotiske midler; Allergisk mot dexmedetomidin eller midazolam; Personen har nevropsykiatriske sykdommer; Driftstid kortere enn 1 time eller lengre enn 4 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dexmedetomidin
pasienter får dexmedetomidininfusjon
dexmedetomidininfusjon ved 0,5 µg•kg-1 i 10 minutter før trakeotomi og deretter justert til 0,3 µg•kg-1•h-1
EKSPERIMENTELL: midazolam
pasienter får midazolam infusjon
midazolam-infusjon ved 0,05 mg•kg-1 ti minutter før trakeotomi og deretter justert til 0,02mg•kg-1•h-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden for hoste ble klassifisert ved å bruke 3-punktsskalaen.:1=mild (enkel) hoste, 2=moderat (≤5 s) hoste og 3=alvorlig (>5 s) hoste.
Tid 0:2 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HR
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
Puls
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
SBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
Systolisk blodtrykk
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
DBP
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
Diastolisk blodtrykk
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
SpO2
Tidsramme: Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 0: 0 minutt etter ankomst til operasjonsrommet
HR
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
Puls
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
SBP
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
Systolisk blodtrykk
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
DBP
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
Diastolisk blodtrykk
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
SpO2
Tidsramme: Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 1:0 minutt etter legemiddeladministrering
HR
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
Puls
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
DBP
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
Diastolisk blodtrykk
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
SBP
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
Systolisk blodtrykk
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
SpO2
Tidsramme: Tid 2:0 minutt etter intubasjon
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 2:0 minutt etter intubasjon
HR
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
Puls
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
DBP
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
Diastolisk blodtrykk
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
SBP
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
Systolisk blodtrykk
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
SpO2
Tidsramme: Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 3:0 minutt etter medisinintervensjon
HR
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
Puls
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
DBP
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
Diastolisk blodtrykk
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
SBP
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
Systolisk blodtrykk
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
SpO2
Tidsramme: Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 4:0 minutt etter laryngektomi
HR
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
Puls
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
SBP
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
Systolisk blodtrykk
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
DBP
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
Diastolisk blodtrykk
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
SpO2
Tidsramme: Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 5:0 minutt etter fullført operasjon
HR
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
Puls
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
SBP
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
Systolisk blodtrykk
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
DBP
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
Diastolisk blodtrykk
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
SpO2
Tidsramme: Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 6:0 minutt etter bevisstgjøring
HR
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
Puls
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
SBP
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
Systolisk blodtrykk
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
BDP
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
Diastolisk blodtrykk
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
SpO2
Tidsramme: Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
Oksygenmetning ved hjelp av pulsoksymetri
Tid 7:0 minutt etter avgang fra PACU
Smerteintensitet
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
Vurdert av Visual Analogue Scale (VAS), (0, ingen smerte; 10, den verste smerten er utålelig)
Tid 0:2 timer etter operasjonen
Sedasjon
Tidsramme: Tid 0: 2 timer etter operasjonen
Vurdert etter Ramsay sedasjonsskala (RSS),1, Engstelig eller rastløs eller begge deler,2, Samarbeidsvillig, orientert og rolig,3,Response på kommandoer,4,Rask respons på stimulus,5,Slak respons på stimulus,6, Ingen respons på stimulus.
Tid 0: 2 timer etter operasjonen
forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: Tid 0:2 timer etter operasjonen
desaturation, skjelving, døsighet, delirium, hypertensjon, hypotensjon, kløe, arytmi, respirasjonsdepresjon
Tid 0:2 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laryngektomi; Status

Kliniske studier på Dexmedetomidine injiserbart produkt

3
Abonnere