- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03918889
Deksmedetomidiinin vaikutus yskän ja leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn syövän kurkunpään leikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus deksmedetomidiinin vaikutuksesta midatsolaamiin verrattuna hengitystierefleksiin ja palautumisen laatuun yleisanestesiassa osittaisen ja täydellisen kurkunpään poiston jälkeen
Tausta: Anestesiasta osittaista ja täydellistä kurkunpään poistoa varten poistuttaessa vakava hengitystierefleksi ja systeeminen kohonnut verenpaine toipumisen aikana voivat johtaa pneumodermiin, verenvuotoon, pneumomediastinumiin tai pneumotoraksiin. Deksmedetomidiini on selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, analgeettisia ja sympatolyyttisiä ominaisuuksia. Deksmedetomidiinin on raportoitu voivan heikentää yskärefleksiä ja estää ärtyneisyyden ilmaantumista viivästyttämättä yleisanestesiassa toipumista ja hengityslamaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia deksmedetomidiinin vaikutusta midatsolaamiin verrattuna yskän tukahduttamiseen ja toipumisen laatuun yleisanestesiassa osittaisen ja täydellisen kurkunpään poiston jälkeen.
Menetelmät American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II miespuolisia aikuisia, joille tehtiin valinnainen kurkunpään poisto sevofluraanipuudutuksessa, ja heidät jaettiin satunnaisesti saamaan joko deksmedetomidiinia (ryhmä D, n = 60) infuusiona 0,5 µg•kg-1, sitten ennen henkitorvea 10 minuutin ajan. säädetty arvoon 0,3 µg•kg-1•h-1 tai midatsolaami (ryhmä M, n = 60) infuusio 0,05 mg•kg-1 10 minuuttia ennen trakeotomiaa, sitten säädettiin arvoon 0,02 mg•kg-1•h-1. Ensisijainen tulosmittari oli yskän esiintyvyys ja vaikeusaste. Hemodynamiikka, kivun intensiteetti [Visual Analogue Scale (VAS)] ja Ramsayn sedaatioasteikko (RSS) arvioitiin myös valveilla, kun potilaat palasivat osastolle anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) 2 tuntia leikkauksen jälkeen. postoperatiivinen sufentaniilin kulutus, toipumisaika ja haittavaikutusten ilmaantuvuus kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdeelle on määrä tehdä osittainen tai täydellinen kurkunpään poisto.
Poissulkemiskriteerit:
Kohdeella on hengitystiesairaus; Kohdeella on nieluparagangliooma; Kohdeella on sydänsairaus; Hallitsematon verenpainetauti; Kohde on käyttänyt β-adrenoreseptorin salpaajia; Alkoholin (> 6 kuukautta), opioidien tai rauhoittavien ja unilääkkeiden pitkäaikainen väärinkäyttö; allerginen deksmedetomidiinille tai midatsolaamille; Kohdeella on neuropsykiatrisia sairauksia; Toiminta-aika alle 1 h tai pidempi kuin 4 h.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: deksmedetomidiini
potilaat saavat deksmedetomidiini-infuusiota
|
Deksmedetomidiini-infuusio 0,5 µg•kg-1 10 minuutin ajan ennen trakeotomiaa ja säädettiin sitten arvoon 0,3 µg•kg-1•h-1
|
|
KOKEELLISTA: midatsolaami
potilaat saavat midatsolaami-infuusiota
|
midatsolaami-infuusio annoksella 0,05 mg•kg-1 kymmenen minuuttia ennen trakeotomiaa ja säädettiin sitten arvoon 0,02 mg•kg-1•h-1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vakavuus
Aikaikkuna: Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yskän vakavuus luokiteltiin 3 pisteen asteikolla.:1 = lievä
(yksittäinen) yskä, 2 = keskivaikea (≤ 5 s) yskä ja 3 = vaikea (> 5 s) yskä.
|
Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HR
Aikaikkuna: Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
Syke
|
Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika0: 0 minuuttia leikkaussaliin saapumisen jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Syke
|
Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 1:0 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Syke
|
Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 2:0 minuuttia intuboinnin jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
Syke
|
Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 3:0 minuuttia lääkehoidon jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
Syke
|
Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 4:0 minuuttia kurkunpään poiston jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Syke
|
Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 5:0 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
Syke
|
Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
|
DBP
Aikaikkuna: Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 6:0 minuuttia havaitsemisen jälkeen
|
|
HR
Aikaikkuna: Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
Syke
|
Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
|
SBP
Aikaikkuna: Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
Systolinen verenpaine
|
Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
|
BDP
Aikaikkuna: Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
Diastolinen verenpaine
|
Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
|
SpO2
Aikaikkuna: Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
Happisaturaatio pulssioksimetrialla
|
Aika 7:0 minuuttia PACU:lta lähdön jälkeen
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu (0, ei kipua; 10, pahin sietämätön kipu)
|
Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Aika0: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikolla (RSS) arvioitu, 1, ahdistunut tai levoton tai molemmat, 2, yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen, 3, komentoihin reagointi, 4, reipas vaste ärsykkeelle, 5, hidas vaste ärsykkeelle, 6, ei vastausta ärsyke.
|
Aika0: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
kyllästyminen, vilunväristykset, uneliaisuus, delirium, verenpainetauti, hypotensio, kutina, rytmihäiriö, hengityslama
|
Aika 0:2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013005 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .