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Efecto de la dexmedetomidina en la prevención de la tos y el dolor posoperatorio después de la cirugía de laringe por cáncer

15 de enero de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la dexmedetomidina en comparación con el midazolam en el reflejo de las vías respiratorias y la calidad de la recuperación durante la salida de la anestesia general después de una laringectomía parcial y total

Antecedentes: Durante la salida de la anestesia para laringectomía parcial y total, el reflejo grave de las vías respiratorias y la hipertensión sistémica durante la recuperación pueden provocar neumodermo, hemorragia, neumomediastino o neumotórax. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que tiene propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Se ha informado que la dexmedetomidina puede atenuar el reflejo de la tos y prevenir la agitación de emergencia sin retrasar la recuperación y la depresión respiratoria de la anestesia general. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la dexmedetomidina en comparación con el midazolam en la supresión de la tos y la calidad de la recuperación durante la recuperación de la anestesia general después de una laringectomía parcial y total.

Métodos Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Adultos varones I-II sometidos a laringectomía electiva bajo anestesia con sevoflurano fueron reclutados y asignados aleatoriamente para recibir una infusión de dexmedetomidina (Grupo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 durante 10 minutos antes de la traqueotomía, luego ajustado a 0,3 µg•kg-1•h-1 o infusión de midazolam (Grupo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 diez minutos antes de la traqueotomía, luego ajustado a 0,02 mg•kg-1•h-1. La medida de resultado primaria fue la incidencia y la gravedad de la tos. También se evaluaron la hemodinámica, la intensidad del dolor [escala analógica visual (VAS)] y la escala de sedación de Ramsay (RSS) en pacientes despiertos que regresaban a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía. Se registró el consumo de sufentanilo posoperatorio, el tiempo de recuperación y la incidencia de efectos adversos preocupantes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujeto programado para laringectomía parcial o total.

Criterio de exclusión:

El sujeto tiene una enfermedad respiratoria; El sujeto tiene paraganglioma faríngeo; El sujeto tiene una enfermedad cardíaca; Hipertensión no controlada; El sujeto ha estado tomando bloqueadores de los receptores adrenérgicos β; Abuso prolongado de alcohol (>6 meses), opiáceos o fármacos hipnóticos sedantes; Alérgico a la dexmedetomidina o al midazolam; El sujeto tiene enfermedades neuropsiquiátricas; Tiempo de operación inferior a 1 h o superior a 4 h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
los pacientes reciben una infusión de dexmedetomidina
infusión de dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 durante 10 min antes de la traqueotomía y luego se ajusta a 0,3 µg•kg-1•h-1
EXPERIMENTAL: midazolam
los pacientes reciben infusión de midazolam
infusión de midazolam a 0,05 mg•kg-1 diez minutos antes de la traqueotomía y luego se ajusta a 0,02 mg•kg-1•h-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La severidad de la tos
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
La gravedad de la tos se clasificó utilizando la escala de 3 puntos: 1 = leve (única) tos, 2=tos moderada (≤5 s) y 3=tos severa (>5 s).
Tiempo0:2horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HORA
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
Ritmo cardiaco
Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
PAS
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
Presión arterial sistólica
Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
PAD
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
Presión arterial diastólica
Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
SpO2
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
Ritmo cardiaco
Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
Presión arterial sistólica
Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
Presión arterial diastólica
Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
Ritmo cardiaco
Tiempo2:0 minuto después de la intubación
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
Presión arterial diastólica
Tiempo2:0 minuto después de la intubación
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
Presión arterial sistólica
Tiempo2:0 minuto después de la intubación
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo2:0 minuto después de la intubación
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
Ritmo cardiaco
Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
Presión arterial diastólica
Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
Presión arterial sistólica
Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
Ritmo cardiaco
Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
Presión arterial diastólica
Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
Presión arterial sistólica
Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
Ritmo cardiaco
Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
Presión arterial sistólica
Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
Presión arterial diastólica
Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
HORA
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
Ritmo cardiaco
Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
Presión arterial sistólica
Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
Presión arterial diastólica
Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
HORA
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
Ritmo cardiaco
Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
PAS
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
Presión arterial sistólica
Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
BDP
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
Presión arterial diastólica
Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
SpO2
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
Evaluado por Escala Visual Analógica (EVA), (0, sin dolor; 10, el peor dolor intolerable)
Tiempo0:2horas después de la cirugía
Sedación
Periodo de tiempo: Time0: 2 horas después de la cirugía
Evaluado por la escala de sedación de Ramsay (RSS), 1, Ansioso o inquieto o ambos, 2, Cooperativo, orientado y tranquilo, 3, Respondiendo a órdenes, 4, Respuesta enérgica al estímulo, 5, Respuesta lenta al estímulo, 6, Sin respuesta a estímulo.
Time0: 2 horas después de la cirugía
la incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
desaturación, escalofríos, somnolencia, delirio, hipertensión, hipotensión, picazón, arritmia, depresión respiratoria
Tiempo0:2horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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