- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03918889
Efecto de la dexmedetomidina en la prevención de la tos y el dolor posoperatorio después de la cirugía de laringe por cáncer
Un ensayo controlado aleatorizado del efecto de la dexmedetomidina en comparación con el midazolam en el reflejo de las vías respiratorias y la calidad de la recuperación durante la salida de la anestesia general después de una laringectomía parcial y total
Antecedentes: Durante la salida de la anestesia para laringectomía parcial y total, el reflejo grave de las vías respiratorias y la hipertensión sistémica durante la recuperación pueden provocar neumodermo, hemorragia, neumomediastino o neumotórax. La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que tiene propiedades sedantes, analgésicas y simpaticolíticas. Se ha informado que la dexmedetomidina puede atenuar el reflejo de la tos y prevenir la agitación de emergencia sin retrasar la recuperación y la depresión respiratoria de la anestesia general. El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la dexmedetomidina en comparación con el midazolam en la supresión de la tos y la calidad de la recuperación durante la recuperación de la anestesia general después de una laringectomía parcial y total.
Métodos Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Adultos varones I-II sometidos a laringectomía electiva bajo anestesia con sevoflurano fueron reclutados y asignados aleatoriamente para recibir una infusión de dexmedetomidina (Grupo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 durante 10 minutos antes de la traqueotomía, luego ajustado a 0,3 µg•kg-1•h-1 o infusión de midazolam (Grupo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 diez minutos antes de la traqueotomía, luego ajustado a 0,02 mg•kg-1•h-1. La medida de resultado primaria fue la incidencia y la gravedad de la tos. También se evaluaron la hemodinámica, la intensidad del dolor [escala analógica visual (VAS)] y la escala de sedación de Ramsay (RSS) en pacientes despiertos que regresaban a la sala de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), 2 horas después de la cirugía. Se registró el consumo de sufentanilo posoperatorio, el tiempo de recuperación y la incidencia de efectos adversos preocupantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujeto programado para laringectomía parcial o total.
Criterio de exclusión:
El sujeto tiene una enfermedad respiratoria; El sujeto tiene paraganglioma faríngeo; El sujeto tiene una enfermedad cardíaca; Hipertensión no controlada; El sujeto ha estado tomando bloqueadores de los receptores adrenérgicos β; Abuso prolongado de alcohol (>6 meses), opiáceos o fármacos hipnóticos sedantes; Alérgico a la dexmedetomidina o al midazolam; El sujeto tiene enfermedades neuropsiquiátricas; Tiempo de operación inferior a 1 h o superior a 4 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
los pacientes reciben una infusión de dexmedetomidina
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infusión de dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 durante 10 min antes de la traqueotomía y luego se ajusta a 0,3 µg•kg-1•h-1
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EXPERIMENTAL: midazolam
los pacientes reciben infusión de midazolam
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infusión de midazolam a 0,05 mg•kg-1 diez minutos antes de la traqueotomía y luego se ajusta a 0,02 mg•kg-1•h-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La severidad de la tos
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
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La gravedad de la tos se clasificó utilizando la escala de 3 puntos: 1 = leve
(única) tos, 2=tos moderada (≤5 s) y 3=tos severa (>5 s).
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Tiempo0:2horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HORA
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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Ritmo cardiaco
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Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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PAS
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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Presión arterial sistólica
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Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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PAD
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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Presión arterial diastólica
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Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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SpO2
Periodo de tiempo: Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Time0: 0 minutos después de llegar al quirófano
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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Ritmo cardiaco
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Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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PAS
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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Presión arterial sistólica
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Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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PAD
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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Presión arterial diastólica
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Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo1:0 minuto después de la administración del fármaco
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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Ritmo cardiaco
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Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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PAD
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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Presión arterial diastólica
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Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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PAS
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
|
Presión arterial sistólica
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Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo2:0 minuto después de la intubación
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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Ritmo cardiaco
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Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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PAD
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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Presión arterial diastólica
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Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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|
PAS
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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Presión arterial sistólica
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Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo3:0 minutos después de la intervención del medicamento
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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Ritmo cardiaco
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Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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PAD
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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Presión arterial diastólica
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Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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PAS
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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Presión arterial sistólica
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Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo4:0 minuto después de la laringectomía
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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Ritmo cardiaco
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Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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PAS
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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Presión arterial sistólica
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Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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PAD
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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Presión arterial diastólica
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Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo5:0 minutos después de la finalización de la cirugía
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HORA
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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Ritmo cardiaco
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Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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PAS
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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Presión arterial sistólica
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Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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|
PAD
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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Presión arterial diastólica
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Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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SpO2
Periodo de tiempo: Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Tiempo6:0 minutos después de la toma de conciencia
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HORA
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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Ritmo cardiaco
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Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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PAS
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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Presión arterial sistólica
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Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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BDP
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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Presión arterial diastólica
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Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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SpO2
Periodo de tiempo: Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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Saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso
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Hora7:0 minutos después de la salida de la PACU
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
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Evaluado por Escala Visual Analógica (EVA), (0, sin dolor; 10, el peor dolor intolerable)
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Tiempo0:2horas después de la cirugía
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Sedación
Periodo de tiempo: Time0: 2 horas después de la cirugía
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Evaluado por la escala de sedación de Ramsay (RSS), 1, Ansioso o inquieto o ambos, 2, Cooperativo, orientado y tranquilo, 3, Respondiendo a órdenes, 4, Respuesta enérgica al estímulo, 5, Respuesta lenta al estímulo, 6, Sin respuesta a estímulo.
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Time0: 2 horas después de la cirugía
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la incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo0:2horas después de la cirugía
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desaturación, escalofríos, somnolencia, delirio, hipertensión, hipotensión, picazón, arritmia, depresión respiratoria
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Tiempo0:2horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2013005 (Otro número de subvención/financiamiento: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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