- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03918889
Účinek dexmedetomidinu v prevenci kašle a pooperační bolesti po operaci hrtanu pro rakovinu
Randomizovaná kontrolovaná studie účinku dexmedetomidinu ve srovnání s midazolamem na reflex dýchacích cest a kvalitu zotavení během procházení z celkové anestezie po částečné a celkové laryngektomii
Východiska: Při procházení z anestezie pro částečnou a totální laryngektomii může závažný reflex dýchacích cest a systémová hypertenze během zotavování vést k pneumodermu, krvácení, pneumomediastinu nebo pneumotoraxu. Dexmedetomidin je selektivní agonista α2-adrenoreceptoru, který má sedativní, analgetické a sympatolytické vlastnosti. Bylo hlášeno, že dexmedetomidin může zmírnit kašlací reflex a zabránit náhlému vzrušení bez zpoždění zotavení a útlumu dýchání z celkové anestezie. Účelem této studie bylo prozkoumat účinek dexmedetomidinu ve srovnání s midazolamem na potlačení kašle a kvalitu zotavení při procházení z celkové anestezie po částečné a celkové laryngektomii.
Metody Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů I-II dospělí muži podstupující elektivní laryngektomii v anestezii sevofluranem byli náborováni a náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď infuzi dexmedetomidinu (skupina D, n = 60) v dávce 0,5 µg•kg-1 po dobu 10 minut před tracheotomií, poté upraveno na 0,3 ug•kg-1•h-1 nebo infuze midazolamu (skupina M, n = 60) v dávce 0,05 mg•kg-1 deset minut před tracheotomií, poté upraveno na 0,02 mg•kg-1•h-1. Primárním výsledným měřítkem byl výskyt a závažnost kašle. Hemodynamika, intenzita bolesti [Visual Analogue Scale (VAS)] a Ramsayova sedační škála (RSS) byly také hodnoceny v bdělém stavu, u pacientů vracejících se na oddělení z jednotky postanesteziologické péče (PACU), 2 hodiny po operaci. Byla zaznamenána pooperační spotřeba sufentanilu, doba zotavení a výskyt souvisejících nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt plánován na částečnou nebo úplnou laryngektomii.
Kritéria vyloučení:
Subjekt má respirační onemocnění; Subjekt má faryngeální paragangliom; Subjekt má srdeční onemocnění; Nekontrolovaná hypertenze; Subjekt užíval blokátory β-adrenoreceptorů; dlouhodobé zneužívání alkoholu (> 6 měsíců), opioidů nebo sedativ-hypnotik; Alergické na dexmedetomidin nebo midazolam; Subjekt má neuropsychiatrická onemocnění; Doba provozu kratší než 1 h nebo delší než 4 h.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dexmedetomidin
pacienti dostávají infuzi dexmedetomidinu
|
infuze dexmedetomidinu v dávce 0,5 µg•kg-1 po dobu 10 minut před tracheotomií, poté upravena na 0,3 µg•kg-1•h-1
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: midazolam
pacienti dostávají infuzi midazolamu
|
infuze midazolamu v dávce 0,05 mg•kg-1 deset minut před tracheotomií a poté upravena na 0,02 mg•kg-1•h-1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kašle
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
|
Závažnost kašle byla klasifikována pomocí 3-bodové škály.:1=mírné
(jednorázový) kašel, 2 = střední (≤ 5 s) kašel a 3 = těžký (> 5 s) kašel.
|
Čas 0:2 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HR
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
Tepová frekvence
|
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
|
SBP
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
|
DBP
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 0: 0 minut po příchodu na operační sál
|
|
HR
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
|
Tepová frekvence
|
Čas 1:0 minuta po podání léku
|
|
SBP
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 1:0 minuta po podání léku
|
|
DBP
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 1:0 minuta po podání léku
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 1:0 minuta po podání léku
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 1:0 minuta po podání léku
|
|
HR
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
|
Tepová frekvence
|
Čas 2:0 minuta po intubaci
|
|
DBP
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 2:0 minuta po intubaci
|
|
SBP
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 2:0 minuta po intubaci
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 2:0 minuta po intubaci
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 2:0 minuta po intubaci
|
|
HR
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
Tepová frekvence
|
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
|
DBP
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
|
SBP
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 3:0 minut po lékařském zásahu
|
|
HR
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
Tepová frekvence
|
Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
DBP
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
SBP
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
HR
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
Tepová frekvence
|
Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
|
SBP
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
|
DBP
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 5:0 minut po dokončení operace
|
|
HR
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
|
Tepová frekvence
|
Čas 6:0 minut po uvědomění
|
|
SBP
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 6:0 minut po uvědomění
|
|
DBP
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 6:0 minut po uvědomění
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 6:0 minut po uvědomění
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 6:0 minut po uvědomění
|
|
HR
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
Tepová frekvence
|
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
|
SBP
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
Systolický krevní tlak
|
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
|
BDP
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
Diastolický krevní tlak
|
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
|
SpO2
Časové okno: Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
Saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie
|
Čas 7:0 minut po odjezdu z PACU
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
|
Hodnotí se vizuální analogovou škálou (VAS), (0, žádná bolest; 10, nejhorší nesnesitelná bolest)
|
Čas 0:2 hodiny po operaci
|
|
Sedace
Časové okno: Čas 0: 2 hodiny po operaci
|
Hodnotí se Ramsayovou sedativní škálou (RSS),1, úzkostný nebo neklidný nebo obojí,2, kooperativní, orientovaný a klidný,3,reagování na příkazy,4,rychlá reakce na podnět,5,pomalá reakce na podnět,6,žádná reakce na podnět.
|
Čas 0: 2 hodiny po operaci
|
|
výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Čas 0:2 hodiny po operaci
|
desaturace, třes, ospalost, delirium, hypertenze, hypotenze, svědění, arytmie, respirační deprese
|
Čas 0:2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2013005 (Jiné číslo grantu/financování: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .