- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03918889
Effet de la dexmédétomidine sur la prévention de la toux et de la douleur postopératoire après une chirurgie laryngée du cancer
Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur le réflexe des voies respiratoires et la qualité de la récupération lors de la sortie d'une anesthésie générale après une laryngectomie partielle et totale
Contexte : Lors de l'émergence de l'anesthésie pour une laryngectomie partielle ou totale, un réflexe respiratoire sévère et une hypertension systémique pendant la récupération peuvent entraîner un pneumoderme, une hémorragie, un pneumomédiastin ou un pneumothorax. La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui possède des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques. Il a été rapporté que la dexmédétomidine peut atténuer le réflexe de toux et prévenir l'agitation à l'émergence sans retarder la récupération et la dépression respiratoire après une anesthésie générale. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur la suppression de la toux et la qualité de la récupération lors de la sortie de l'anesthésie générale après une laryngectomie partielle et totale.
Méthodes L'American Society of Anesthesiologists, des hommes adultes de statut physique I-II subissant une laryngectomie élective sous anesthésie au sévoflurane, ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion de dexmédétomidine (groupe D, n = 60) à 0,5 µg•kg-1 pendant 10 min avant la trachéotomie, puis ajusté à 0,3µg•kg-1•h-1 ou une perfusion de midazolam (Groupe M, n = 60) à 0,05 mg•kg-1 dix minutes avant la trachéotomie, puis ajusté à 0,02mg•kg-1•h-1. Le critère de jugement principal était l'incidence et la gravité de la toux. L'hémodynamique, l'intensité de la douleur [échelle visuelle analogique (EVA)] et l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) ont également été évaluées à l'état éveillé, les patients revenant de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 2 h après la chirurgie. la consommation de sufentanil postopératoire, le temps de récupération et l'incidence des effets indésirables préoccupants ont été enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujet devant subir une laryngectomie partielle ou totale.
Critère d'exclusion:
Le sujet a une maladie respiratoire ; Le sujet a un paragangliome pharyngé ; Le sujet a une maladie cardiaque ; Hypertension non contrôlée ; Le sujet a pris des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques ; Abus à long terme d'alcool (> 6 mois), d'opioïdes ou de sédatifs-hypnotiques ; Allergique à la dexmédétomidine ou au midazolam ; Le sujet a des maladies neuropsychiatriques ; Durée de fonctionnement inférieure à 1 h ou supérieure à 4 h.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
les patients reçoivent une perfusion de dexmédétomidine
|
perfusion de dexmédétomidine à 0,5 µg•kg-1 pendant 10 min avant la trachéotomie puis ajustée à 0,3µg•kg-1•h-1
|
|
EXPÉRIMENTAL: midazolam
les patients reçoivent une perfusion de midazolam
|
perfusion de midazolam à 0,05 mg•kg-1 dix minutes avant la trachéotomie puis ajustée à 0,02mg•kg-1•h-1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La sévérité de la toux
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
La sévérité de la toux a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points : 1 = léger
(unique) toux, 2 = toux modérée (≤ 5 s) et 3 = toux sévère (> 5 s).
|
Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HEURE
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
Rythme cardiaque
|
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
|
PAS
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
Tension artérielle systolique
|
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
|
DBP
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
Pression sanguine diastolique
|
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
|
SpO2
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
|
|
HEURE
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
Rythme cardiaque
|
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
|
PAS
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
Tension artérielle systolique
|
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
|
DBP
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
Pression sanguine diastolique
|
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
|
SpO2
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
|
|
HEURE
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
|
Rythme cardiaque
|
Temps2:0 minute après l'intubation
|
|
DBP
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
|
Pression sanguine diastolique
|
Temps2:0 minute après l'intubation
|
|
PAS
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
|
Tension artérielle systolique
|
Temps2:0 minute après l'intubation
|
|
SpO2
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Temps2:0 minute après l'intubation
|
|
HEURE
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
Rythme cardiaque
|
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
|
DBP
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
Pression sanguine diastolique
|
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
|
PAS
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
Tension artérielle systolique
|
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
|
SpO2
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
|
|
HEURE
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
Rythme cardiaque
|
Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
|
DBP
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
Pression sanguine diastolique
|
Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
|
PAS
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
Tension artérielle systolique
|
Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
|
SpO2
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Temps4:0 minute après la laryngectomie
|
|
HEURE
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
Rythme cardiaque
|
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
|
PAS
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
Tension artérielle systolique
|
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
|
DBP
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
Pression sanguine diastolique
|
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
|
SpO2
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
|
|
HEURE
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
|
Rythme cardiaque
|
Heure6:0 minute après prise de conscience
|
|
PAS
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
|
Tension artérielle systolique
|
Heure6:0 minute après prise de conscience
|
|
DBP
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
|
Pression sanguine diastolique
|
Heure6:0 minute après prise de conscience
|
|
SpO2
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Heure6:0 minute après prise de conscience
|
|
HEURE
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
Rythme cardiaque
|
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
|
PAS
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
Tension artérielle systolique
|
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
|
BDP
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
Pression sanguine diastolique
|
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
|
SpO2
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
|
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), (0, pas de douleur ; 10, la pire douleur intolérable)
|
Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
|
Sédation
Délai: Time0 : 2 heures après la chirurgie
|
Évalué par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS),1, Anxieux ou agité ou les deux,2, Coopératif, orienté et tranquille,3,Répondant aux commandes,4,Réponse rapide au stimulus,5,Réponse lente au stimulus,6, Aucune réponse au stimulus.
|
Time0 : 2 heures après la chirurgie
|
|
l'incidence des effets indésirables
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
désaturation, frissons, somnolence, délire, hypertension, hypotension, démangeaisons, arythmie, dépression respiratoire
|
Temps0: 2 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013005 (Autre subvention/numéro de financement: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .