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Effet de la dexmédétomidine sur la prévention de la toux et de la douleur postopératoire après une chirurgie laryngée du cancer

15 janvier 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Un essai contrôlé randomisé de l'effet de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur le réflexe des voies respiratoires et la qualité de la récupération lors de la sortie d'une anesthésie générale après une laryngectomie partielle et totale

Contexte : Lors de l'émergence de l'anesthésie pour une laryngectomie partielle ou totale, un réflexe respiratoire sévère et une hypertension systémique pendant la récupération peuvent entraîner un pneumoderme, une hémorragie, un pneumomédiastin ou un pneumothorax. La dexmédétomidine est un agoniste sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui possède des propriétés sédatives, analgésiques et sympatholytiques. Il a été rapporté que la dexmédétomidine peut atténuer le réflexe de toux et prévenir l'agitation à l'émergence sans retarder la récupération et la dépression respiratoire après une anesthésie générale. Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la dexmédétomidine par rapport au midazolam sur la suppression de la toux et la qualité de la récupération lors de la sortie de l'anesthésie générale après une laryngectomie partielle et totale.

Méthodes L'American Society of Anesthesiologists, des hommes adultes de statut physique I-II subissant une laryngectomie élective sous anesthésie au sévoflurane, ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir soit une perfusion de dexmédétomidine (groupe D, n = 60) à 0,5 µg•kg-1 pendant 10 min avant la trachéotomie, puis ajusté à 0,3µg•kg-1•h-1 ou une perfusion de midazolam (Groupe M, n = 60) à 0,05 mg•kg-1 dix minutes avant la trachéotomie, puis ajusté à 0,02mg•kg-1•h-1. Le critère de jugement principal était l'incidence et la gravité de la toux. L'hémodynamique, l'intensité de la douleur [échelle visuelle analogique (EVA)] et l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) ont également été évaluées à l'état éveillé, les patients revenant de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), 2 h après la chirurgie. la consommation de sufentanil postopératoire, le temps de récupération et l'incidence des effets indésirables préoccupants ont été enregistrés.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Sujet devant subir une laryngectomie partielle ou totale.

Critère d'exclusion:

Le sujet a une maladie respiratoire ; Le sujet a un paragangliome pharyngé ; Le sujet a une maladie cardiaque ; Hypertension non contrôlée ; Le sujet a pris des bloqueurs des récepteurs β-adrénergiques ; Abus à long terme d'alcool (> 6 mois), d'opioïdes ou de sédatifs-hypnotiques ; Allergique à la dexmédétomidine ou au midazolam ; Le sujet a des maladies neuropsychiatriques ; Durée de fonctionnement inférieure à 1 h ou supérieure à 4 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dexmédétomidine
les patients reçoivent une perfusion de dexmédétomidine
perfusion de dexmédétomidine à 0,5 µg•kg-1 pendant 10 min avant la trachéotomie puis ajustée à 0,3µg•kg-1•h-1
EXPÉRIMENTAL: midazolam
les patients reçoivent une perfusion de midazolam
perfusion de midazolam à 0,05 mg•kg-1 dix minutes avant la trachéotomie puis ajustée à 0,02mg•kg-1•h-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité de la toux
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
La sévérité de la toux a été classée à l'aide de l'échelle à 3 points : 1 = léger (unique) toux, 2 = toux modérée (≤ 5 s) et 3 = toux sévère (> 5 s).
Temps0: 2 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HEURE
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
Rythme cardiaque
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
PAS
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
Tension artérielle systolique
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
DBP
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
Pression sanguine diastolique
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
SpO2
Délai: Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Time0 : 0 minute après l'arrivée à la salle d'opération
HEURE
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
Rythme cardiaque
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
PAS
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
Tension artérielle systolique
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
DBP
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
Pression sanguine diastolique
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
SpO2
Délai: Temps1:0 minute après l'administration du médicament
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Temps1:0 minute après l'administration du médicament
HEURE
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
Rythme cardiaque
Temps2:0 minute après l'intubation
DBP
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
Pression sanguine diastolique
Temps2:0 minute après l'intubation
PAS
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
Tension artérielle systolique
Temps2:0 minute après l'intubation
SpO2
Délai: Temps2:0 minute après l'intubation
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Temps2:0 minute après l'intubation
HEURE
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
Rythme cardiaque
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
DBP
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
Pression sanguine diastolique
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
PAS
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
Tension artérielle systolique
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
SpO2
Délai: Temps3:0 minute après l'intervention médicale
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Temps3:0 minute après l'intervention médicale
HEURE
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
Rythme cardiaque
Temps4:0 minute après la laryngectomie
DBP
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
Pression sanguine diastolique
Temps4:0 minute après la laryngectomie
PAS
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
Tension artérielle systolique
Temps4:0 minute après la laryngectomie
SpO2
Délai: Temps4:0 minute après la laryngectomie
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Temps4:0 minute après la laryngectomie
HEURE
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
Rythme cardiaque
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
PAS
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
Tension artérielle systolique
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
DBP
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
Pression sanguine diastolique
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
SpO2
Délai: Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Time5: 0 minute après la fin de la chirurgie
HEURE
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
Rythme cardiaque
Heure6:0 minute après prise de conscience
PAS
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
Tension artérielle systolique
Heure6:0 minute après prise de conscience
DBP
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
Pression sanguine diastolique
Heure6:0 minute après prise de conscience
SpO2
Délai: Heure6:0 minute après prise de conscience
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Heure6:0 minute après prise de conscience
HEURE
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
Rythme cardiaque
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
PAS
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
Tension artérielle systolique
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
BDP
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
Pression sanguine diastolique
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
SpO2
Délai: Heure7:0 minute après le départ de la PACU
Saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Heure7:0 minute après le départ de la PACU
Intensité de la douleur
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
Évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), (0, pas de douleur ; 10, la pire douleur intolérable)
Temps0: 2 heures après la chirurgie
Sédation
Délai: Time0 : 2 heures après la chirurgie
Évalué par l'échelle de sédation de Ramsay (RSS),1, Anxieux ou agité ou les deux,2, Coopératif, orienté et tranquille,3,Répondant aux commandes,4,Réponse rapide au stimulus,5,Réponse lente au stimulus,6, Aucune réponse au stimulus.
Time0 : 2 heures après la chirurgie
l'incidence des effets indésirables
Délai: Temps0: 2 heures après la chirurgie
désaturation, frissons, somnolence, délire, hypertension, hypotension, démangeaisons, arythmie, dépression respiratoire
Temps0: 2 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2019

Première publication (RÉEL)

18 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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