- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03918889
Wpływ deksmedetomidyny na zapobieganie kaszlowi i bólowi pooperacyjnemu po operacji krtani z powodu raka
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na odruch dróg oddechowych i jakość regeneracji podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego po częściowej i całkowitej laryngektomii
Wstęp: Podczas wybudzenia ze znieczulenia do częściowej i całkowitej laryngektomii, silny odruch oskrzelowy i nadciśnienie ustrojowe w okresie rekonwalescencji mogą prowadzić do odmy skórnej, krwotoku, odmy śródpiersia lub odmy opłucnowej. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Zgłaszano, że deksmedetomidyna może osłabiać odruch kaszlu i zapobiegać pobudzeniu podczas wychodzenia z łóżka bez opóźniania powrotu do zdrowia i depresji oddechowej po znieczuleniu ogólnym. Celem pracy było zbadanie wpływu deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na tłumienie kaszlu i jakość powrotu do zdrowia po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego po częściowej i całkowitej laryngektomii.
Metody Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny I-II dorosłych mężczyzn poddawanych planowej laryngektomii w znieczuleniu sewofluranem rekrutowano i losowo przydzielano do grupy otrzymującej deksmedetomidynę (grupa D, n = 60) we wlewie w dawce 0,5 µg•kg-1 przez 10 minut przed tracheotomią, a następnie dostosowano do 0,3 µg•kg-1•h-1 lub infuzję midazolamu (grupa M, n = 60) w dawce 0,05 mg•kg-1 dziesięć minut przed tracheotomią, a następnie dostosowano do 0,02 mg•kg-1•h-1. Podstawową miarą wyniku była częstość występowania i nasilenie kaszlu. Hemodynamikę, nasilenie bólu [Visual Analogue Scale (VAS)] i skalę sedacji Ramsaya (RSS) oceniano również po przebudzeniu, u pacjentów powracających na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), 2 godziny po operacji. rejestrowano pooperacyjne zużycie sufentanylu, czas rekonwalescencji oraz częstość występowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent zakwalifikowany do częściowej lub całkowitej laryngektomii.
Kryteria wyłączenia:
Tester ma chorobę układu oddechowego; Tester ma paraganglioma gardła; Podmiot ma chorobę serca; Niekontrolowane nadciśnienie; Podmiot przyjmował blokery β-adrenoreceptorów; Długotrwałe nadużywanie alkoholu (>6 miesięcy), opioidów lub leków uspokajająco-nasennych; Uczulenie na deksmedetomidynę lub midazolam; Podmiot cierpi na choroby neuropsychiatryczne; Czas pracy krótszy niż 1 h lub dłuższy niż 4 h.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
pacjentów otrzymuje wlew deksmedetomidyny
|
wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg•kg-1 przez 10 min przed tracheotomią, następnie skorygowany do 0,3µg•kg-1•h-1
|
|
EKSPERYMENTALNY: midazolam
pacjentów otrzymuje infuzję midazolamu
|
infuzja midazolamu w dawce 0,05 mg•kg-1 dziesięć minut przed tracheotomią, następnie skorygowana do 0,02 mg•kg-1•h-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
|
Nasilenie kaszlu klasyfikowano za pomocą 3-stopniowej skali: 1=łagodny
(pojedynczy) kaszel, 2=umiarkowany (≤5 s) kaszel i 3=silny (>5 s) kaszel.
|
Czas 0:2 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HR
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
Tętno
|
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
Tętno
|
Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 1:0 minut po podaniu leku
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
|
Tętno
|
Czas 2:0 minut po intubacji
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 2:0 minut po intubacji
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 2:0 minut po intubacji
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 2:0 minut po intubacji
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
Tętno
|
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
Tętno
|
Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 4:0 minut po laryngektomii
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
Tętno
|
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
|
Tętno
|
Czas 6:0 minut po świadomości
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 6:0 minut po świadomości
|
|
DBP
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 6:0 minut po świadomości
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 6:0 minut po świadomości
|
|
HR
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
Tętno
|
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
|
SBP
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
Ciśnienie skurczowe
|
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
|
BDP
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
|
SpO2
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
|
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból nie do zniesienia)
|
Czas 0:2 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Czas 0: 2 godziny po operacji
|
Oceniane za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS),1, Lęk lub niepokój lub jedno i drugie,2, Współpraca, orientacja i spokój,3,Reagowanie na polecenia,4,Szybka reakcja na bodziec,5,Powolna reakcja na bodziec,6,Brak odpowiedzi na bodziec.
|
Czas 0: 2 godziny po operacji
|
|
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
|
desaturacja, dreszcze, senność, delirium, nadciśnienie, niedociśnienie, swędzenie, arytmia, depresja oddechowa
|
Czas 0:2 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Midazolam
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013005 (Inny numer grantu/finansowania: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .