Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na zapobieganie kaszlowi i bólowi pooperacyjnemu po operacji krtani z powodu raka

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na odruch dróg oddechowych i jakość regeneracji podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego po częściowej i całkowitej laryngektomii

Wstęp: Podczas wybudzenia ze znieczulenia do częściowej i całkowitej laryngektomii, silny odruch oskrzelowy i nadciśnienie ustrojowe w okresie rekonwalescencji mogą prowadzić do odmy skórnej, krwotoku, odmy śródpiersia lub odmy opłucnowej. Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który ma właściwości uspokajające, przeciwbólowe i sympatykolityczne. Zgłaszano, że deksmedetomidyna może osłabiać odruch kaszlu i zapobiegać pobudzeniu podczas wychodzenia z łóżka bez opóźniania powrotu do zdrowia i depresji oddechowej po znieczuleniu ogólnym. Celem pracy było zbadanie wpływu deksmedetomidyny w porównaniu z midazolamem na tłumienie kaszlu i jakość powrotu do zdrowia po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego po częściowej i całkowitej laryngektomii.

Metody Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne stan fizyczny I-II dorosłych mężczyzn poddawanych planowej laryngektomii w znieczuleniu sewofluranem rekrutowano i losowo przydzielano do grupy otrzymującej deksmedetomidynę (grupa D, n = 60) we wlewie w dawce 0,5 µg•kg-1 przez 10 minut przed tracheotomią, a następnie dostosowano do 0,3 µg•kg-1•h-1 lub infuzję midazolamu (grupa M, n = 60) w dawce 0,05 mg•kg-1 dziesięć minut przed tracheotomią, a następnie dostosowano do 0,02 mg•kg-1•h-1. Podstawową miarą wyniku była częstość występowania i nasilenie kaszlu. Hemodynamikę, nasilenie bólu [Visual Analogue Scale (VAS)] i skalę sedacji Ramsaya (RSS) oceniano również po przebudzeniu, u pacjentów powracających na oddział z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), 2 godziny po operacji. rejestrowano pooperacyjne zużycie sufentanylu, czas rekonwalescencji oraz częstość występowania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zakwalifikowany do częściowej lub całkowitej laryngektomii.

Kryteria wyłączenia:

Tester ma chorobę układu oddechowego; Tester ma paraganglioma gardła; Podmiot ma chorobę serca; Niekontrolowane nadciśnienie; Podmiot przyjmował blokery β-adrenoreceptorów; Długotrwałe nadużywanie alkoholu (>6 miesięcy), opioidów lub leków uspokajająco-nasennych; Uczulenie na deksmedetomidynę lub midazolam; Podmiot cierpi na choroby neuropsychiatryczne; Czas pracy krótszy niż 1 h lub dłuższy niż 4 h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: deksmedetomidyna
pacjentów otrzymuje wlew deksmedetomidyny
wlew deksmedetomidyny w dawce 0,5 µg•kg-1 przez 10 min przed tracheotomią, następnie skorygowany do 0,3µg•kg-1•h-1
EKSPERYMENTALNY: midazolam
pacjentów otrzymuje infuzję midazolamu
infuzja midazolamu w dawce 0,05 mg•kg-1 dziesięć minut przed tracheotomią, następnie skorygowana do 0,02 mg•kg-1•h-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
Nasilenie kaszlu klasyfikowano za pomocą 3-stopniowej skali: 1=łagodny (pojedynczy) kaszel, 2=umiarkowany (≤5 s) kaszel i 3=silny (>5 s) kaszel.
Czas 0:2 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HR
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
Tętno
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
SBP
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
Ciśnienie skurczowe
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
DBP
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
SpO2
Ramy czasowe: Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas0: 0 minut po przybyciu na salę operacyjną
HR
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
Tętno
Czas 1:0 minut po podaniu leku
SBP
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
Ciśnienie skurczowe
Czas 1:0 minut po podaniu leku
DBP
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 1:0 minut po podaniu leku
SpO2
Ramy czasowe: Czas 1:0 minut po podaniu leku
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 1:0 minut po podaniu leku
HR
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
Tętno
Czas 2:0 minut po intubacji
DBP
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 2:0 minut po intubacji
SBP
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
Ciśnienie skurczowe
Czas 2:0 minut po intubacji
SpO2
Ramy czasowe: Czas 2:0 minut po intubacji
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 2:0 minut po intubacji
HR
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
Tętno
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
DBP
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
SBP
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
Ciśnienie skurczowe
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
SpO2
Ramy czasowe: Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 3:0 minut po interwencji medycznej
HR
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
Tętno
Czas 4:0 minut po laryngektomii
DBP
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 4:0 minut po laryngektomii
SBP
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
Ciśnienie skurczowe
Czas 4:0 minut po laryngektomii
SpO2
Ramy czasowe: Czas 4:0 minut po laryngektomii
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 4:0 minut po laryngektomii
HR
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
Tętno
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
SBP
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
Ciśnienie skurczowe
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
DBP
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
SpO2
Ramy czasowe: Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 5:0 minut po zakończeniu zabiegu
HR
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
Tętno
Czas 6:0 minut po świadomości
SBP
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
Ciśnienie skurczowe
Czas 6:0 minut po świadomości
DBP
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 6:0 minut po świadomości
SpO2
Ramy czasowe: Czas 6:0 minut po świadomości
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 6:0 minut po świadomości
HR
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
Tętno
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
SBP
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
Ciśnienie skurczowe
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
BDP
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
SpO2
Ramy czasowe: Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Czas 7:0 minut po odlocie z PACU
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), (0, brak bólu; 10, najgorszy ból nie do zniesienia)
Czas 0:2 godziny po operacji
Opanowanie
Ramy czasowe: Czas 0: 2 godziny po operacji
Oceniane za pomocą skali sedacji Ramsaya (RSS),1, Lęk lub niepokój lub jedno i drugie,2, Współpraca, orientacja i spokój,3,Reagowanie na polecenia,4,Szybka reakcja na bodziec,5,Powolna reakcja na bodziec,6,Brak odpowiedzi na bodziec.
Czas 0: 2 godziny po operacji
występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Czas 0:2 godziny po operacji
desaturacja, dreszcze, senność, delirium, nadciśnienie, niedociśnienie, swędzenie, arytmia, depresja oddechowa
Czas 0:2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj