- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03918889
Efeito da dexmedetomidina na prevenção da tosse e dor pós-operatória após cirurgia de laringe para câncer
Um estudo controlado randomizado do efeito da dexmedetomidina em comparação com o midazolam no reflexo das vias aéreas e na qualidade da recuperação durante a emergência da anestesia geral após laringectomia parcial e total
Introdução: Durante a emergência da anestesia para laringectomia parcial e total, o reflexo severo das vias aéreas e a hipertensão sistêmica durante a recuperação podem levar a pneumoderma, hemorragia, pneumomediastino ou pneumotórax. A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores α2-adrenérgicos com propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Foi relatado que a dexmedetomidina pode atenuar o reflexo da tosse e prevenir a agitação de emergência sem retardar a recuperação e a depressão respiratória da anestesia geral. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da dexmedetomidina em comparação com o midazolam na supressão da tosse e na qualidade da recuperação durante a emergência da anestesia geral após laringectomia parcial e total.
Métodos American Society of Anesthesiologists estado físico I-II homens adultos submetidos a laringectomia eletiva sob anestesia com sevoflurano foram recrutados e alocados aleatoriamente para receber infusão de dexmedetomidina (Grupo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 por 10 min antes da traqueotomia, depois ajustado para infusão de 0,3µg•kg-1•h-1 ou midazolam (Grupo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 dez minutos antes da traqueotomia, então ajustado para 0,02mg•kg-1•h-1. O desfecho primário foi a incidência e gravidade da tosse. A hemodinâmica, a intensidade da dor [Escala Visual Analógica (EVA)] e a escala de sedação de Ramsay (RSS) também foram avaliadas em pacientes acordados que retornavam à enfermaria da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 2 horas após a cirurgia. o consumo pós-operatório de sufentanil, o tempo de recuperação e a incidência de efeitos adversos preocupantes foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito agendado para laringectomia parcial ou total.
Critério de exclusão:
Sujeito tem doença respiratória; Sujeito tem paraganglioma faríngeo; O sujeito tem doença cardíaca; Hipertensão descontrolada; O sujeito tem tomado bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos; Abuso prolongado de álcool (>6 meses), opioides ou drogas sedativas-hipnóticas; Alérgico a dexmedetomidina ou midazolam; Sujeito tem doenças neuropsiquiátricas; Tempo de operação inferior a 1 h ou superior a 4 h.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
os pacientes recebem infusão de dexmedetomidina
|
infusão de dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 por 10 min antes da traqueotomia e então ajustada para 0,3µg•kg-1•h-1
|
EXPERIMENTAL: midazolam
pacientes recebem infusão de midazolam
|
infusão de midazolam a 0,05 mg•kg-1 dez minutos antes da traqueostomia e então ajustada para 0,02mg•kg-1•h-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A gravidade da tosse
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
|
A gravidade da tosse foi classificada usando a escala de 3 pontos.:1=leve
(única) tosse, 2=tosse moderada (≤5 s) e 3=tosse intensa (>5 s).
|
Tempo0:2 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
RH
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
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Frequência cardíaca
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Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
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PAS
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
|
Pressão arterial sistólica
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Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
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PAD
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
|
SpO2
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
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Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
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RH
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
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Frequência cardíaca
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Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
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PAS
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
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Pressão arterial sistólica
|
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
|
PAD
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
|
Pressão sanguínea diastólica
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Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
|
SpO2
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
|
RH
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
Frequência cardíaca
|
Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
PAD
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
PAS
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
Pressão arterial sistólica
|
Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
SpO2
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo 2:0 minuto após a intubação
|
RH
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
Frequência cardíaca
|
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
PAD
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
PAS
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
Pressão arterial sistólica
|
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
SpO2
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
|
RH
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
Frequência cardíaca
|
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
PAD
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
PAS
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
Pressão arterial sistólica
|
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
SpO2
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
|
RH
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
Frequência cardíaca
|
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
PAS
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
Pressão arterial sistólica
|
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
PAD
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
SpO2
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
|
RH
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
Frequência cardíaca
|
Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
PAS
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
Pressão arterial sistólica
|
Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
PAD
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
SpO2
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Tempo 6:0 minuto após a consciência
|
RH
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
Frequência cardíaca
|
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
PAS
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
Pressão arterial sistólica
|
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
BDP
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
SpO2
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
|
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
|
Intensidade da dor
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
|
Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS), (0, sem dor; 10, a pior dor intolerável)
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Tempo0:2 horas após a cirurgia
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Sedação
Prazo: Time0: 2 horas após a cirurgia
|
Avaliado pela escala de sedação de Ramsay (RSS),1, Ansioso ou inquieto ou ambos,2, Cooperativo, orientado e tranquilo,3,Responde a comandos,4,Resposta rápida a estímulos,5,Resposta lenta a estímulos,6, Sem resposta a estímulo.
|
Time0: 2 horas após a cirurgia
|
a incidência de efeitos adversos
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
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dessaturação, tremores, sonolência, delírio, hipertensão, hipotensão, coceira, arritmia, depressão respiratória
|
Tempo0:2 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 2013005 (Número de outro subsídio/financiamento: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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