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Efeito da dexmedetomidina na prevenção da tosse e dor pós-operatória após cirurgia de laringe para câncer

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Um estudo controlado randomizado do efeito da dexmedetomidina em comparação com o midazolam no reflexo das vias aéreas e na qualidade da recuperação durante a emergência da anestesia geral após laringectomia parcial e total

Introdução: Durante a emergência da anestesia para laringectomia parcial e total, o reflexo severo das vias aéreas e a hipertensão sistêmica durante a recuperação podem levar a pneumoderma, hemorragia, pneumomediastino ou pneumotórax. A dexmedetomidina é um agonista seletivo dos receptores α2-adrenérgicos com propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas. Foi relatado que a dexmedetomidina pode atenuar o reflexo da tosse e prevenir a agitação de emergência sem retardar a recuperação e a depressão respiratória da anestesia geral. O objetivo deste estudo foi investigar o efeito da dexmedetomidina em comparação com o midazolam na supressão da tosse e na qualidade da recuperação durante a emergência da anestesia geral após laringectomia parcial e total.

Métodos American Society of Anesthesiologists estado físico I-II homens adultos submetidos a laringectomia eletiva sob anestesia com sevoflurano foram recrutados e alocados aleatoriamente para receber infusão de dexmedetomidina (Grupo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 por 10 min antes da traqueotomia, depois ajustado para infusão de 0,3µg•kg-1•h-1 ou midazolam (Grupo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 dez minutos antes da traqueotomia, então ajustado para 0,02mg•kg-1•h-1. O desfecho primário foi a incidência e gravidade da tosse. A hemodinâmica, a intensidade da dor [Escala Visual Analógica (EVA)] e a escala de sedação de Ramsay (RSS) também foram avaliadas em pacientes acordados que retornavam à enfermaria da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), 2 horas após a cirurgia. o consumo pós-operatório de sufentanil, o tempo de recuperação e a incidência de efeitos adversos preocupantes foram registrados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeito agendado para laringectomia parcial ou total.

Critério de exclusão:

Sujeito tem doença respiratória; Sujeito tem paraganglioma faríngeo; O sujeito tem doença cardíaca; Hipertensão descontrolada; O sujeito tem tomado bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos; Abuso prolongado de álcool (>6 meses), opioides ou drogas sedativas-hipnóticas; Alérgico a dexmedetomidina ou midazolam; Sujeito tem doenças neuropsiquiátricas; Tempo de operação inferior a 1 h ou superior a 4 h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dexmedetomidina
os pacientes recebem infusão de dexmedetomidina
infusão de dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 por 10 min antes da traqueotomia e então ajustada para 0,3µg•kg-1•h-1
EXPERIMENTAL: midazolam
pacientes recebem infusão de midazolam
infusão de midazolam a 0,05 mg•kg-1 dez minutos antes da traqueostomia e então ajustada para 0,02mg•kg-1•h-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da tosse
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
A gravidade da tosse foi classificada usando a escala de 3 pontos.:1=leve (única) tosse, 2=tosse moderada (≤5 s) e 3=tosse intensa (>5 s).
Tempo0:2 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RH
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
Frequência cardíaca
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
PAS
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
Pressão arterial sistólica
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
PAD
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
Pressão sanguínea diastólica
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
SpO2
Prazo: Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Time0: 0 minuto após chegar à sala de operação
RH
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
Frequência cardíaca
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
PAS
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
Pressão arterial sistólica
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
PAD
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
Pressão sanguínea diastólica
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
SpO2
Prazo: Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo 1:0 minuto após a administração do medicamento
RH
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
Frequência cardíaca
Tempo 2:0 minuto após a intubação
PAD
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
Pressão sanguínea diastólica
Tempo 2:0 minuto após a intubação
PAS
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
Pressão arterial sistólica
Tempo 2:0 minuto após a intubação
SpO2
Prazo: Tempo 2:0 minuto após a intubação
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo 2:0 minuto após a intubação
RH
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
Frequência cardíaca
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
PAD
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
Pressão sanguínea diastólica
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
PAS
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
Pressão arterial sistólica
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
SpO2
Prazo: Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo 3:0 minuto após intervenção medicamentosa
RH
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
Frequência cardíaca
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
PAD
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
Pressão sanguínea diastólica
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
PAS
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
Pressão arterial sistólica
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
SpO2
Prazo: Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo 4:0 minutos após a laringectomia
RH
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
Frequência cardíaca
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
PAS
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
Pressão arterial sistólica
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
PAD
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
Pressão sanguínea diastólica
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
SpO2
Prazo: Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo5:0 minuto após o término da cirurgia
RH
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
Frequência cardíaca
Tempo 6:0 minuto após a consciência
PAS
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
Pressão arterial sistólica
Tempo 6:0 minuto após a consciência
PAD
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
Pressão sanguínea diastólica
Tempo 6:0 minuto após a consciência
SpO2
Prazo: Tempo 6:0 minuto após a consciência
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Tempo 6:0 minuto após a consciência
RH
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
Frequência cardíaca
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
PAS
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
Pressão arterial sistólica
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
BDP
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
Pressão sanguínea diastólica
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
SpO2
Prazo: Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
Saturação de oxigênio usando oximetria de pulso
Horário 7:0 minutos após a saída da SRPA
Intensidade da dor
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS), (0, sem dor; 10, a pior dor intolerável)
Tempo0:2 horas após a cirurgia
Sedação
Prazo: Time0: 2 horas após a cirurgia
Avaliado pela escala de sedação de Ramsay (RSS),1, Ansioso ou inquieto ou ambos,2, Cooperativo, orientado e tranquilo,3,Responde a comandos,4,Resposta rápida a estímulos,5,Resposta lenta a estímulos,6, Sem resposta a estímulo.
Time0: 2 horas após a cirurgia
a incidência de efeitos adversos
Prazo: Tempo0:2 horas após a cirurgia
dessaturação, tremores, sonolência, delírio, hipertensão, hipotensão, coceira, arritmia, depressão respiratória
Tempo0:2 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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