- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03918889
Effetto della dexmedetomidina nella prevenzione della tosse e del dolore postoperatorio dopo la chirurgia laringea per il cancro
Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della dexmedetomidina rispetto al midazolam sul riflesso delle vie aeree e sulla qualità del recupero durante l'emergenza dall'anestesia generale dopo laringectomia parziale e totale
Sfondo: Durante l'emergenza dall'anestesia per laringectomia parziale e totale, grave riflesso delle vie aeree e ipertensione sistemica durante il recupero possono portare a pneumoderma, emorragia, pneumomediastino o pneumotorace. La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. È stato riportato che la dexmedetomidina può attenuare il riflesso della tosse e prevenire l'agitazione di emergenza senza ritardare il recupero e la depressione respiratoria dall'anestesia generale. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della dexmedetomidina rispetto al midazolam sulla soppressione della tosse e sulla qualità del recupero durante l'emergenza dall'anestesia generale dopo laringectomia parziale e totale.
Metodi American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II maschi adulti sottoposti a laringectomia elettiva in anestesia con sevoflurano sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere o infusione di dexmedetomidina (Gruppo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 per 10 minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustato a 0,3 µg•kg-1•h-1 o infusione di midazolam (Gruppo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 dieci minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustato a 0,02 mg•kg-1•h-1. L'outcome primario era l'incidenza e la gravità della tosse. Anche l'emodinamica, l'intensità del dolore [Visual Analogue Scale (VAS)] e la Ramsay sedation scale (RSS) sono state valutate da svegli, i pazienti che tornavano in reparto dall'unità di cura post anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento. sono stati registrati il consumo postoperatorio di sufentanil, il tempo di recupero e l'incidenza di effetti avversi relativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetto programmato per laringectomia parziale o totale.
Criteri di esclusione:
Il soggetto ha una malattia respiratoria; Il soggetto ha un paraganglioma faringeo; Il soggetto ha una malattia cardiaca; Ipertensione incontrollata; Il soggetto ha assunto bloccanti dei β-adrenergici; Abuso a lungo termine di alcol (>6 mesi), oppioidi o farmaci sedativo-ipnotici; Allergico a dexmedetomidina o midazolam; Il soggetto ha malattie neuropsichiatriche; Tempo di funzionamento inferiore a 1 h o superiore a 4 h.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
i pazienti ricevono l'infusione di dexmedetomidina
|
infusione di dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 per 10 minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustata a 0,3µg•kg-1•h-1
|
SPERIMENTALE: midazolam
i pazienti ricevono l'infusione di midazolam
|
infusione di midazolam a 0,05 mg•kg-1 dieci minuti prima della tracheotomia poi aggiustata a 0,02 mg•kg-1•h-1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La gravità della tosse
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
La gravità della tosse è stata classificata utilizzando la scala a 3 punti.:1=lieve
(singola) tosse, 2=tosse moderata (≤5 s) e 3=tosse grave (>5 s).
|
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
Frequenza cardiaca
|
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
SBP
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
DBP
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
SpO2
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
DBP
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
|
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
Frequenza cardiaca
|
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
SBP
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
BDP
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
SpO2
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
|
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
Valutato da Visual Analogue Scale (VAS), (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore intollerabile)
|
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
Sedazione
Lasso di tempo: Time0: 2 ore dopo l'intervento
|
Valutato dalla scala di sedazione di Ramsay (RSS),1, Ansioso o irrequieto o entrambi,2, Cooperativo, orientato e tranquillo,3,Risponde ai comandi,4,Risposta rapida allo stimolo,5,Risposta lenta allo stimolo,6, Nessuna risposta a stimolo.
|
Time0: 2 ore dopo l'intervento
|
l'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
desaturazione, brividi, sonnolenza, delirio, ipertensione, ipotensione, prurito, aritmia, depressione respiratoria
|
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Laringectomia; Stato
-
University of ChicagoAttivo, non reclutanteAmbienti linguistici dei bambini di basso status socioeconomicoStati Uniti
-
GlaxoSmithKlineTerminatoTrapianto di rene (Status Post)Regno Unito, Spagna
-
Ohio State UniversityRitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchioStati Uniti
-
Latin American Cooperative Oncology GroupGlaxoSmithKlineCompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxaniArgentina, Brasile, Perù
Prove cliniche su Dexmedetomidina prodotto iniettabile
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of SouthamptonCompletato
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Medical Research Council; University of Southampton; National Institute for Health... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteModifica della dietaRegno Unito
-
Suranaree University of TechnologyCompletatoIl fenomeno della diminuzione della resistenza elettrica all'interno delle camere conduttrici, determinando l'aumento della proprietà conduttivaTailandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungCompletatoComposizione corporea | Misure di circonferenza | Misurazioni dello spessore del tessutoStati Uniti