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Effetto della dexmedetomidina nella prevenzione della tosse e del dolore postoperatorio dopo la chirurgia laringea per il cancro

15 gennaio 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto della dexmedetomidina rispetto al midazolam sul riflesso delle vie aeree e sulla qualità del recupero durante l'emergenza dall'anestesia generale dopo laringectomia parziale e totale

Sfondo: Durante l'emergenza dall'anestesia per laringectomia parziale e totale, grave riflesso delle vie aeree e ipertensione sistemica durante il recupero possono portare a pneumoderma, emorragia, pneumomediastino o pneumotorace. La dexmedetomidina è un agonista selettivo del recettore α2-adrenergico con proprietà sedative, analgesiche e simpaticolitiche. È stato riportato che la dexmedetomidina può attenuare il riflesso della tosse e prevenire l'agitazione di emergenza senza ritardare il recupero e la depressione respiratoria dall'anestesia generale. Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto della dexmedetomidina rispetto al midazolam sulla soppressione della tosse e sulla qualità del recupero durante l'emergenza dall'anestesia generale dopo laringectomia parziale e totale.

Metodi American Society of Anesthesiologists stato fisico I-II maschi adulti sottoposti a laringectomia elettiva in anestesia con sevoflurano sono stati reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere o infusione di dexmedetomidina (Gruppo D, n = 60) a 0,5 µg•kg-1 per 10 minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustato a 0,3 µg•kg-1•h-1 o infusione di midazolam (Gruppo M, n = 60) a 0,05 mg•kg-1 dieci minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustato a 0,02 mg•kg-1•h-1. L'outcome primario era l'incidenza e la gravità della tosse. Anche l'emodinamica, l'intensità del dolore [Visual Analogue Scale (VAS)] e la Ramsay sedation scale (RSS) sono state valutate da svegli, i pazienti che tornavano in reparto dall'unità di cura post anestesia (PACU), 2 ore dopo l'intervento. sono stati registrati il ​​consumo postoperatorio di sufentanil, il tempo di recupero e l'incidenza di effetti avversi relativi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetto programmato per laringectomia parziale o totale.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha una malattia respiratoria; Il soggetto ha un paraganglioma faringeo; Il soggetto ha una malattia cardiaca; Ipertensione incontrollata; Il soggetto ha assunto bloccanti dei β-adrenergici; Abuso a lungo termine di alcol (>6 mesi), oppioidi o farmaci sedativo-ipnotici; Allergico a dexmedetomidina o midazolam; Il soggetto ha malattie neuropsichiatriche; Tempo di funzionamento inferiore a 1 h o superiore a 4 h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: dexmedetomidina
i pazienti ricevono l'infusione di dexmedetomidina
infusione di dexmedetomidina a 0,5 µg•kg-1 per 10 minuti prima della tracheotomia, quindi aggiustata a 0,3µg•kg-1•h-1
SPERIMENTALE: midazolam
i pazienti ricevono l'infusione di midazolam
infusione di midazolam a 0,05 mg•kg-1 dieci minuti prima della tracheotomia poi aggiustata a 0,02 mg•kg-1•h-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della tosse
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
La gravità della tosse è stata classificata utilizzando la scala a 3 punti.:1=lieve (singola) tosse, 2=tosse moderata (≤5 s) e 3=tosse grave (>5 s).
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risorse Umane
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
Frequenza cardiaca
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
SBP
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
Pressione sanguigna sistolica
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
DBP
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
Pressione sanguigna diastolica
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
SpO2
Lasso di tempo: Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Time0: 0 minuti dopo l'arrivo in sala operatoria
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
SBP
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna sistolica
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
DBP
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna diastolica
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo 1:0 minuto dopo la somministrazione del farmaco
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
Frequenza cardiaca
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
DBP
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
Pressione sanguigna diastolica
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
SBP
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
Pressione sanguigna sistolica
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo 2:0 minuti dopo l'intubazione
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
Frequenza cardiaca
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
DBP
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
Pressione sanguigna diastolica
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
SBP
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
Pressione sanguigna sistolica
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo 3:0 minuti dopo l'intervento della medicina
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
Frequenza cardiaca
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
DBP
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
Pressione sanguigna diastolica
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
SBP
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
Pressione sanguigna sistolica
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo 4:0 minuti dopo la laringectomia
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
Frequenza cardiaca
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
SBP
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
DBP
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
SpO2
Lasso di tempo: Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo5:0 minuti dopo il completamento dell'intervento
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
Frequenza cardiaca
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
SBP
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
Pressione sanguigna sistolica
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
DBP
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
Pressione sanguigna diastolica
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
SpO2
Lasso di tempo: Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo 6:0 minuti dopo la consapevolezza
Risorse Umane
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
Frequenza cardiaca
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
SBP
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
Pressione sanguigna sistolica
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
BDP
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
Pressione sanguigna diastolica
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
SpO2
Lasso di tempo: Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
Saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Tempo7:0 minuti dopo la partenza dal PACU
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
Valutato da Visual Analogue Scale (VAS), (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore intollerabile)
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: Time0: 2 ore dopo l'intervento
Valutato dalla scala di sedazione di Ramsay (RSS),1, Ansioso o irrequieto o entrambi,2, Cooperativo, orientato e tranquillo,3,Risponde ai comandi,4,Risposta rapida allo stimolo,5,Risposta lenta allo stimolo,6, Nessuna risposta a stimolo.
Time0: 2 ore dopo l'intervento
l'incidenza degli effetti avversi
Lasso di tempo: Tempo 0:2 ore dopo l'intervento
desaturazione, brividi, sonnolenza, delirio, ipertensione, ipotensione, prurito, aritmia, depressione respiratoria
Tempo 0:2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laringectomia; Stato

Prove cliniche su Dexmedetomidina prodotto iniettabile

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