Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung von Husten und postoperativen Schmerzen nach einer Kehlkopfoperation bei Krebs

15. Januar 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf den Atemwegsreflex und die Erholungsqualität beim Aufwachen aus der Vollnarkose nach partieller und totaler Laryngektomie

Hintergrund: Beim Aufwachen aus der Anästhesie für eine partielle und totale Laryngektomie können schwere Atemwegsreflexe und systemische Hypertonie während der Genesung zu Pneumoderm, Blutung, Pneumomediastinum oder Pneumothorax führen. Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften. Es wurde berichtet, dass Dexmedetomidin den Hustenreflex dämpfen und eine Erregung beim Auftauchen verhindern kann, ohne die Erholung und Atemdepression von der Vollnarkose zu verzögern. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf die Unterdrückung des Hustens und die Erholungsqualität während des Aufwachens aus der Vollnarkose nach partieller und totaler Laryngektomie zu untersuchen.

Methoden American Society of Anesthesiologists körperlicher Status I-II männliche Erwachsene, die sich einer elektiven Laryngektomie unter Sevofluran-Anästhesie unterzogen, wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um dann vor der Tracheotomie entweder eine Dexmedetomidin-Infusion (Gruppe D, n = 60) mit 0,5 µg·kg-1 für 10 Minuten zu erhalten eingestellt auf 0,3 µg·kg-1·h-1 oder Midazolam (Gruppe M, n = 60) Infusion mit 0,05 mg·kg-1 zehn Minuten vor der Tracheotomie, dann eingestellt auf 0,02 mg·kg-1·h-1. Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit und Schwere von Husten. Hämodynamik, Schmerzintensität [visuelle Analogskala (VAS)] und Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wurden ebenfalls im Wachzustand bewertet, Patienten, die 2 Stunden nach der Operation von der Postanästhesiestation (PACU) auf die Station zurückkehrten. Der postoperative Sufentanilverbrauch, die Erholungszeit und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Subjekt, für das eine partielle oder totale Laryngektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt hat eine Atemwegserkrankung; Das Subjekt hat ein pharyngeales Paragangliom; Das Subjekt hat eine Herzerkrankung; Unkontrollierter Bluthochdruck; Das Subjekt hat β-Adrenorezeptorblocker eingenommen; Langfristiger Missbrauch von Alkohol (> 6 Monate), Opioiden oder Beruhigungs-Hypnotika; Allergisch gegen Dexmedetomidin oder Midazolam; Das Subjekt hat neuropsychiatrische Erkrankungen; Betriebszeit kürzer als 1 h oder länger als 4 h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion
Dexmedetomidin-Infusion mit 0,5 µg·kg-1 für 10 min vor der Tracheotomie, dann eingestellt auf 0,3 µg·kg-1·h-1
EXPERIMENTAL: Midazolam
Die Patienten erhalten eine Midazolam-Infusion
Midazolam-Infusion mit 0,05 mg·kg-1 zehn Minuten vor der Tracheotomie, dann angepasst auf 0,02 mg·kg-1·h-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere des Hustens
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
Die Schwere des Hustens wurde anhand der 3-Punkte-Skala klassifiziert: 1 = leicht (einmaliger) Husten, 2 = mäßiger (≤ 5 s) Husten und 3 = schwerer (> 5 s) Husten.
Zeit 0:2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HR
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
Pulsschlag
Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
SBP
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
Systolischer Blutdruck
Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
DBP
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
Diastolischer Blutdruck
Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
SpO2
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
HR
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
Pulsschlag
Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
SBP
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
Systolischer Blutdruck
Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
DBP
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
Diastolischer Blutdruck
Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
SpO2
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
HR
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
Pulsschlag
Zeit2:0 Minute nach Intubation
DBP
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
Diastolischer Blutdruck
Zeit2:0 Minute nach Intubation
SBP
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
Systolischer Blutdruck
Zeit2:0 Minute nach Intubation
SpO2
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Zeit2:0 Minute nach Intubation
HR
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
Pulsschlag
Time3:0 Minute nach Medizineingriff
DBP
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
Diastolischer Blutdruck
Time3:0 Minute nach Medizineingriff
SBP
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
Systolischer Blutdruck
Time3:0 Minute nach Medizineingriff
SpO2
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Time3:0 Minute nach Medizineingriff
HR
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
Pulsschlag
Time4:0 Minute nach Laryngektomie
DBP
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
Diastolischer Blutdruck
Time4:0 Minute nach Laryngektomie
SBP
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
Systolischer Blutdruck
Time4:0 Minute nach Laryngektomie
SpO2
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Time4:0 Minute nach Laryngektomie
HR
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
Pulsschlag
Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
SBP
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
Systolischer Blutdruck
Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
DBP
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
Diastolischer Blutdruck
Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
SpO2
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
HR
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
Pulsschlag
Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
SBP
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
Systolischer Blutdruck
Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
DBP
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
Diastolischer Blutdruck
Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
SpO2
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
HR
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
Pulsschlag
Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
SBP
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
Systolischer Blutdruck
Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
BDP
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
Diastolischer Blutdruck
Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
SpO2
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste unerträgliche Schmerz)
Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
Sedierung
Zeitfenster: Time0: 2 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS), 1, ängstlich oder unruhig oder beides, 2, kooperativ, orientiert und ruhig, 3, auf Befehle reagieren, 4, schnelle Reaktion auf Reize, 5, träge Reaktion auf Reize, 6, keine Reaktion auf Stimulus.
Time0: 2 Stunden nach der Operation
das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
Entsättigung, Schüttelfrost, Benommenheit, Delirium, Bluthochdruck, Hypotonie, Juckreiz, Arrhythmie, Atemdepression
Zeit 0:2 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren