- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03918889
Wirkung von Dexmedetomidin bei der Vorbeugung von Husten und postoperativen Schmerzen nach einer Kehlkopfoperation bei Krebs
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf den Atemwegsreflex und die Erholungsqualität beim Aufwachen aus der Vollnarkose nach partieller und totaler Laryngektomie
Hintergrund: Beim Aufwachen aus der Anästhesie für eine partielle und totale Laryngektomie können schwere Atemwegsreflexe und systemische Hypertonie während der Genesung zu Pneumoderm, Blutung, Pneumomediastinum oder Pneumothorax führen. Dexmedetomidin ist ein selektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit sedierenden, analgetischen und sympatholytischen Eigenschaften. Es wurde berichtet, dass Dexmedetomidin den Hustenreflex dämpfen und eine Erregung beim Auftauchen verhindern kann, ohne die Erholung und Atemdepression von der Vollnarkose zu verzögern. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam auf die Unterdrückung des Hustens und die Erholungsqualität während des Aufwachens aus der Vollnarkose nach partieller und totaler Laryngektomie zu untersuchen.
Methoden American Society of Anesthesiologists körperlicher Status I-II männliche Erwachsene, die sich einer elektiven Laryngektomie unter Sevofluran-Anästhesie unterzogen, wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um dann vor der Tracheotomie entweder eine Dexmedetomidin-Infusion (Gruppe D, n = 60) mit 0,5 µg·kg-1 für 10 Minuten zu erhalten eingestellt auf 0,3 µg·kg-1·h-1 oder Midazolam (Gruppe M, n = 60) Infusion mit 0,05 mg·kg-1 zehn Minuten vor der Tracheotomie, dann eingestellt auf 0,02 mg·kg-1·h-1. Der primäre Endpunkt war die Häufigkeit und Schwere von Husten. Hämodynamik, Schmerzintensität [visuelle Analogskala (VAS)] und Ramsay-Sedierungsskala (RSS) wurden ebenfalls im Wachzustand bewertet, Patienten, die 2 Stunden nach der Operation von der Postanästhesiestation (PACU) auf die Station zurückkehrten. Der postoperative Sufentanilverbrauch, die Erholungszeit und das Auftreten von Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Subjekt, für das eine partielle oder totale Laryngektomie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt hat eine Atemwegserkrankung; Das Subjekt hat ein pharyngeales Paragangliom; Das Subjekt hat eine Herzerkrankung; Unkontrollierter Bluthochdruck; Das Subjekt hat β-Adrenorezeptorblocker eingenommen; Langfristiger Missbrauch von Alkohol (> 6 Monate), Opioiden oder Beruhigungs-Hypnotika; Allergisch gegen Dexmedetomidin oder Midazolam; Das Subjekt hat neuropsychiatrische Erkrankungen; Betriebszeit kürzer als 1 h oder länger als 4 h.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin
Patienten erhalten eine Dexmedetomidin-Infusion
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Dexmedetomidin-Infusion mit 0,5 µg·kg-1 für 10 min vor der Tracheotomie, dann eingestellt auf 0,3 µg·kg-1·h-1
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EXPERIMENTAL: Midazolam
Die Patienten erhalten eine Midazolam-Infusion
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Midazolam-Infusion mit 0,05 mg·kg-1 zehn Minuten vor der Tracheotomie, dann angepasst auf 0,02 mg·kg-1·h-1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere des Hustens
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Die Schwere des Hustens wurde anhand der 3-Punkte-Skala klassifiziert: 1 = leicht
(einmaliger) Husten, 2 = mäßiger (≤ 5 s) Husten und 3 = schwerer (> 5 s) Husten.
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Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HR
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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Pulsschlag
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Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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SBP
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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Systolischer Blutdruck
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Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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DBP
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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Diastolischer Blutdruck
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Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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SpO2
Zeitfenster: Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Time0: 0 Minute nach Ankunft im Operationssaal
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HR
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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Pulsschlag
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Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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SBP
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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Systolischer Blutdruck
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Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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DBP
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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Diastolischer Blutdruck
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Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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SpO2
Zeitfenster: Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Zeit 1:0 Minute nach Verabreichung des Arzneimittels
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HR
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
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Pulsschlag
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Zeit2:0 Minute nach Intubation
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DBP
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
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Diastolischer Blutdruck
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Zeit2:0 Minute nach Intubation
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SBP
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
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Systolischer Blutdruck
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Zeit2:0 Minute nach Intubation
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SpO2
Zeitfenster: Zeit2:0 Minute nach Intubation
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Zeit2:0 Minute nach Intubation
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HR
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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Pulsschlag
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Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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DBP
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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Diastolischer Blutdruck
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Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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SBP
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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Systolischer Blutdruck
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Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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SpO2
Zeitfenster: Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Time3:0 Minute nach Medizineingriff
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HR
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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Pulsschlag
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Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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DBP
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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Diastolischer Blutdruck
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Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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SBP
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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Systolischer Blutdruck
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Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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SpO2
Zeitfenster: Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Time4:0 Minute nach Laryngektomie
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HR
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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Pulsschlag
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Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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SBP
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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Systolischer Blutdruck
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Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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DBP
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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Diastolischer Blutdruck
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Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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SpO2
Zeitfenster: Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Time5:0 Minute nach Abschluss der Operation
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HR
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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Pulsschlag
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Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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SBP
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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Systolischer Blutdruck
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Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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DBP
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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Diastolischer Blutdruck
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Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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SpO2
Zeitfenster: Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Zeit6:0 Minute nach Bewusstsein
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HR
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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Pulsschlag
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Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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SBP
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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Systolischer Blutdruck
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Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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BDP
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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Diastolischer Blutdruck
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Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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SpO2
Zeitfenster: Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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Sauerstoffsättigung mit Pulsoximetrie
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Zeit7:0 Minute nach Abflug von der PACU
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|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS), (0, kein Schmerz; 10, der schlimmste unerträgliche Schmerz)
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Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Sedierung
Zeitfenster: Time0: 2 Stunden nach der Operation
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Bewertet anhand der Ramsay-Sedierungsskala (RSS), 1, ängstlich oder unruhig oder beides, 2, kooperativ, orientiert und ruhig, 3, auf Befehle reagieren, 4, schnelle Reaktion auf Reize, 5, träge Reaktion auf Reize, 6, keine Reaktion auf Stimulus.
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Time0: 2 Stunden nach der Operation
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das Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Entsättigung, Schüttelfrost, Benommenheit, Delirium, Bluthochdruck, Hypotonie, Juckreiz, Arrhythmie, Atemdepression
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Zeit 0:2 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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