Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dexmedetomidine bij het voorkomen van hoest en postoperatieve pijn na larynxchirurgie voor kanker

15 januari 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het effect van dexmedetomidine in vergelijking met midazolam op de luchtwegreflex en herstelkwaliteit tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie na gedeeltelijke en totale laryngectomie

Achtergrond: Tijdens het ontwaken uit de anesthesie voor gedeeltelijke en totale laryngectomie kunnen ernstige luchtwegreflex en systemische hypertensie tijdens herstel leiden tot pneumoderm, bloeding, pneumomediastinum of pneumothorax. Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, analgetische en sympatholytische eigenschappen. Er is gemeld dat dexmedetomidine de hoestreflex kan verzwakken en opwinding bij het opkomen kan voorkomen zonder het herstel en de ademhalingsdepressie van algemene anesthesie te vertragen. Het doel van deze studie was om het effect van dexmedetomidine te onderzoeken in vergelijking met midazolam op hoestonderdrukking en herstelkwaliteit tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie na gedeeltelijke en totale laryngectomie.

Methoden American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II mannelijke volwassenen die een electieve laryngectomie ondergingen onder sevofluraan-anesthesie werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om ofwel dexmedetomidine (Groep D, n = 60) infusie van 0,5 µg•kg-1 gedurende 10 minuten vóór tracheotomie te ontvangen, daarna aangepast naar 0,3 µg•kg-1•h-1 of midazolam (Groep M, n = 60) infusie van 0,05 mg•kg-1 tien minuten voor tracheotomie, daarna aangepast naar 0,02 mg•kg-1•h-1. De primaire uitkomstmaat was de incidentie en ernst van hoest. Hemodynamica, pijnintensiteit [Visual Analogue Scale (VAS)] en Ramsay-sedatieschaal (RSS) werden ook geëvalueerd bij wakkere patiënten die terugkeerden naar de afdeling van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 2 uur na de operatie. postoperatieve sufentanilconsumptie, hersteltijd en de incidentie van betreffende bijwerkingen werden geregistreerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerp gepland voor gedeeltelijke of totale laryngectomie.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een luchtwegaandoening; Proefpersoon heeft faryngeaal paraganglioom; Proefpersoon heeft een hartaandoening; Ongecontroleerde hypertensie; Proefpersoon heeft β-adrenoreceptorblokkers gebruikt; Langdurig misbruik van alcohol (>6 maanden), opioïden of sedativa-hypnotica; Allergisch voor dexmedetomidine of midazolam; Proefpersoon heeft neuropsychiatrische aandoeningen; Bedrijfstijd korter dan 1 uur of langer dan 4 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine
patiënten krijgen dexmedetomidine-infusie
dexmedetomidine-infusie van 0,5 µg•kg-1 gedurende 10 minuten vóór tracheotomie, daarna aangepast tot 0,3 µg•kg-1•h-1
EXPERIMENTEEL: midazolam
patiënten krijgen een infuus met midazolam
midazolam infusie van 0,05 mg•kg-1 tien minuten voor tracheotomie, daarna aangepast naar 0,02 mg•kg-1•u-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van hoest
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
De ernst van het hoesten werd geclassificeerd met behulp van de 3-puntsschaal.:1=mild (eenmalige) hoest, 2=matige (≤5 s) hoest en 3=ernstige (>5 s) hoest.
Tijd 0:2 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HR
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
Hartslag
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
SBP
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
Systolische bloeddruk
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
DBP
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
Diastolische bloeddruk
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
SpO2
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
HR
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
Hartslag
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
SBP
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
Systolische bloeddruk
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
DBP
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
Diastolische bloeddruk
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
HR
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
Hartslag
Tijd 2:0 minuut na intubatie
DBP
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
Diastolische bloeddruk
Tijd 2:0 minuut na intubatie
SBP
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
Systolische bloeddruk
Tijd 2:0 minuut na intubatie
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd 2:0 minuut na intubatie
HR
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
Hartslag
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
DBP
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
Diastolische bloeddruk
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
SBP
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
Systolische bloeddruk
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
HR
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
Hartslag
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
DBP
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
Diastolische bloeddruk
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
SBP
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
Systolische bloeddruk
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
SpO2
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
HR
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
Hartslag
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
SBP
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
Systolische bloeddruk
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
DBP
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
Diastolische bloeddruk
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
SpO2
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
HR
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
Hartslag
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
SBP
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
Systolische bloeddruk
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
DBP
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
Diastolische bloeddruk
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
HR
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
Hartslag
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
SBP
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
Systolische bloeddruk
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
BDP
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
Diastolische bloeddruk
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
Beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), (0, geen pijn; 10, de ergste pijn ondraaglijk)
Tijd 0:2 uur na de operatie
Sedatie
Tijdsspanne: Tijd0: 2 uur na de operatie
Beoordeeld door Ramsay sedatieschaal (RSS),1, angstig of rusteloos of beide,2, coöperatief, georiënteerd en rustig,3,reageren op commando's,4,levendige reactie op stimulus,5,trage reactie op stimulus,6, geen reactie op stimulans.
Tijd0: 2 uur na de operatie
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
desaturatie, rillingen, slaperigheid, delirium, hypertensie, hypotensie, jeuk, aritmie, ademhalingsdepressie
Tijd 0:2 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren