- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03918889
Effect van dexmedetomidine bij het voorkomen van hoest en postoperatieve pijn na larynxchirurgie voor kanker
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het effect van dexmedetomidine in vergelijking met midazolam op de luchtwegreflex en herstelkwaliteit tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie na gedeeltelijke en totale laryngectomie
Achtergrond: Tijdens het ontwaken uit de anesthesie voor gedeeltelijke en totale laryngectomie kunnen ernstige luchtwegreflex en systemische hypertensie tijdens herstel leiden tot pneumoderm, bloeding, pneumomediastinum of pneumothorax. Dexmedetomidine is een selectieve α2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, analgetische en sympatholytische eigenschappen. Er is gemeld dat dexmedetomidine de hoestreflex kan verzwakken en opwinding bij het opkomen kan voorkomen zonder het herstel en de ademhalingsdepressie van algemene anesthesie te vertragen. Het doel van deze studie was om het effect van dexmedetomidine te onderzoeken in vergelijking met midazolam op hoestonderdrukking en herstelkwaliteit tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie na gedeeltelijke en totale laryngectomie.
Methoden American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II mannelijke volwassenen die een electieve laryngectomie ondergingen onder sevofluraan-anesthesie werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen om ofwel dexmedetomidine (Groep D, n = 60) infusie van 0,5 µg•kg-1 gedurende 10 minuten vóór tracheotomie te ontvangen, daarna aangepast naar 0,3 µg•kg-1•h-1 of midazolam (Groep M, n = 60) infusie van 0,05 mg•kg-1 tien minuten voor tracheotomie, daarna aangepast naar 0,02 mg•kg-1•h-1. De primaire uitkomstmaat was de incidentie en ernst van hoest. Hemodynamica, pijnintensiteit [Visual Analogue Scale (VAS)] en Ramsay-sedatieschaal (RSS) werden ook geëvalueerd bij wakkere patiënten die terugkeerden naar de afdeling van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), 2 uur na de operatie. postoperatieve sufentanilconsumptie, hersteltijd en de incidentie van betreffende bijwerkingen werden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Department of Anesthes iology, The Eye, Ear, Nose and Throat Hospital of Fudan University, Shanghai Medical College of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerp gepland voor gedeeltelijke of totale laryngectomie.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een luchtwegaandoening; Proefpersoon heeft faryngeaal paraganglioom; Proefpersoon heeft een hartaandoening; Ongecontroleerde hypertensie; Proefpersoon heeft β-adrenoreceptorblokkers gebruikt; Langdurig misbruik van alcohol (>6 maanden), opioïden of sedativa-hypnotica; Allergisch voor dexmedetomidine of midazolam; Proefpersoon heeft neuropsychiatrische aandoeningen; Bedrijfstijd korter dan 1 uur of langer dan 4 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: dexmedetomidine
patiënten krijgen dexmedetomidine-infusie
|
dexmedetomidine-infusie van 0,5 µg•kg-1 gedurende 10 minuten vóór tracheotomie, daarna aangepast tot 0,3 µg•kg-1•h-1
|
|
EXPERIMENTEEL: midazolam
patiënten krijgen een infuus met midazolam
|
midazolam infusie van 0,05 mg•kg-1 tien minuten voor tracheotomie, daarna aangepast naar 0,02 mg•kg-1•u-1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van hoest
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
|
De ernst van het hoesten werd geclassificeerd met behulp van de 3-puntsschaal.:1=mild
(eenmalige) hoest, 2=matige (≤5 s) hoest en 3=ernstige (>5 s) hoest.
|
Tijd 0:2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
Hartslag
|
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd0: 0 minuut na aankomst in de operatiekamer
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
Hartslag
|
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd 1:0 minuut na toediening van het geneesmiddel
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
Hartslag
|
Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd 2:0 minuut na intubatie
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
Hartslag
|
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd 3:0 minuut na tussenkomst van het geneesmiddel
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
Hartslag
|
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd4:0 minuut na laryngectomie
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
Hartslag
|
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd5:0 minuut na voltooiing van de operatie
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
Hartslag
|
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
|
DBP
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd 6:0 minuut na bewustwording
|
|
HR
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
Hartslag
|
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
|
SBP
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
Systolische bloeddruk
|
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
|
BDP
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
Diastolische bloeddruk
|
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
|
SpO2
Tijdsspanne: Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
Zuurstofverzadiging met behulp van pulsoximetrie
|
Tijd 7:0 minuut na vertrek uit de PACU
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
|
Beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS), (0, geen pijn; 10, de ergste pijn ondraaglijk)
|
Tijd 0:2 uur na de operatie
|
|
Sedatie
Tijdsspanne: Tijd0: 2 uur na de operatie
|
Beoordeeld door Ramsay sedatieschaal (RSS),1, angstig of rusteloos of beide,2, coöperatief, georiënteerd en rustig,3,reageren op commando's,4,levendige reactie op stimulus,5,trage reactie op stimulus,6, geen reactie op stimulans.
|
Tijd0: 2 uur na de operatie
|
|
de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd 0:2 uur na de operatie
|
desaturatie, rillingen, slaperigheid, delirium, hypertensie, hypotensie, jeuk, aritmie, ademhalingsdepressie
|
Tijd 0:2 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Wenxian Li, PhD, Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 2013005 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Clinical Research Program 5010 of Sun Yat-sen University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .