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座る時間を減らすか運動量を増やす: MS の心臓代謝の健康への影響

2021年8月30日 更新者:Bert Op't Eijnde、Hasselt University

座る時間を減らすか運動量を増やす:多発性硬化症における心臓代謝の健康への影響

この研究では、多発性硬化症患者の心臓代謝の健康に対する座位時間の短縮と運動時間の増加の影響を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

現在までに、座りっぱなしの行動が II 型糖尿病、心血管疾患、早期死亡のリスク増加と強く関連していることは明らかです。 慢性障害に苦しむ人々は、初期の病気の症状により、座りがちなライフスタイルや不活動になりやすいようです。 現在まで、これは多発性硬化症(MS、世界中で約230万人、約10~12,000人)における重要な新しい研究トピックです。 以前の研究では、健康な対照者(HC)と比較してMS患者(PwMS)の座りがちな行動の有病率が著しく高いことが報告されているため、ベルギーで診断されました)治療。 PwMS は、健康で非活動的な人に比べて 1 日の歩数が 40% 少なく、座りっぱなしの時間が長くなる傾向があると報告されています。 上で説明したように、また他の慢性疾患と同様に、座りがちなライフスタイルにより、PwMS は非可逆的な組織損傷の直接的な結果ではなく、不活動に関連していると思われる重要な心臓代謝併存疾患の蓄積に対してより脆弱になります。 このような併存疾患には、全身血糖コントロールの障害、異常な血中脂質プロファイル、不健康な体組成、高血圧などが含まれます。 この点で、MS患者の薬理学的治療によく使用されるコルチコステロイドは空腹時血糖値とインスリン濃度を上昇させ、HCのインスリン抵抗性を誘発するため、おそらくMSのいくつかの心臓代謝危険因子も増加させる可能性があることに留意することが重要である。

これまで、MS の研究は構造化された運動に焦点を当てており、機能的パラメーターに対するそのプラスの効果はよく知られています(例: 心肺機能、筋力、バランス、疲労、認知、生活の質、呼吸機能の改善)。 しかし、構造化された運動の(非)実践とは関係なく、座りっぱなしの時間が重要な独立した健康リスク要因であるという証拠が増えています。 したがって、心臓代謝の健康も改善する戦略は、MS のリハビリテーションをさらに最適化するのに役立つ可能性があります。 家事活動や、非運動身体活動(NEPA)として知られる、軽い強度の歩行や立位を増やすその他の活動などの簡単な日常活動で座りっぱなしの時間を分割し、減らすことがそのような戦略になる可能性があります。

NEPA は、健康で座りがちな被験者、II 型糖尿病患者、肥満の成人の心臓代謝リスクマーカーを大幅に改善することがすでに示されており、NEPA にはおそらく PwMS にとってより実現可能である低強度の身体活動が含まれます。 さらに、同等の活動負荷の場合、通常、現在の活動ガイドラインに記載されている中程度の強度の構造化された運動を 1 回行うよりも、より長期間の NEPA によって座位時間を短縮すると、インスリン レベルと空腹時脂質レベルが低下します。 しかし、これまでのところ、この集団における心臓代謝の健康に対する急性の運動や NEPA の影響は記載されていません。 したがって、この研究の目的は、(1) 座りっぱなしの時間が減ると MS 患者の心臓代謝の健康 (血糖コントロール、血中脂質、炎症マーカー、血圧) が改善するかどうか、(2) NEPA が心臓代謝の健康パラメータを改善するかどうかを調査することです。この集団において両方の活動の負荷が同じである場合、中強度の運動(毎日の短い運動)よりも効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Diepenbeek、Limburg、ベルギー、3590
        • Hasselt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 18歳以上の男性および女性
  • MS の臨床診断 (マクドナルド基準)
  • 拡張障害ステータススコア ≤ 5
  • 毎日のインターネットアクセス

除外基準:

  • -治験前検査の1か月前または治験中に、血液パラメータに影響を与える可能性がある別の生物医学治験への参加の報告
  • 過去3ヶ月以内の献血回数
  • 妊娠または妊娠の予定がある
  • 報告された食生活:医師の処方による食事、痩身ダイエット
  • スクリーニング前の過去3か月間に体重減少(>2kg)が報告された
  • 週あたりのアルコール使用量が 20 ユニットを超えている (過去 3 か月間)
  • 実験的薬物の使用 (過去 3 か月以内)
  • 薬の変更(過去 1 か月間)
  • 研究への参加に責任を負わない病状:
  • 心不全:ニューヨーク心臓協会(NYHA)3以上
  • 運動試験中の狭心症または心虚血の兆候
  • 精神的または身体的障害
  • 過去の情報に基づくと、1 日あたり 3 時間歩くことも、1 日あたり 4 時間立つこともできません(例: 間欠性跛行)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レジーム 1: 制御レジーム
すべての参加者は、ベースライン活動が測定される対照レジームから開始します。
これは身体活動のベースライン測定であり、その間、被験者は 4 日間活動パターンを変えず、行ったすべての活動を記録するように指示されます。
実験的:体制 2: 座る体制/座らない体制
体制の順序はランダム化され、参加者の半数は 2 番目の体制として座位体制を実行し、残りの半分は 2 番目の体制として非座位体制を実行します。 被験者は、自分の活動を自己監視するために、事前に定義された活動プロトコルに従い、活動トラッカー (Polar M200) を受け取る必要があります。
参加者は、連続 4 日間、1 日のうち 14 時間を座って、1 時間を歩き、1 時間を立って過ごす必要があります。 エインズワースらの要約によると、 (2011) によると、これは 1 日あたり 27 代謝当量 (MET) の 1 日の活動負荷 (DWA) に相当します。
毎日 (合計 4 日間) は、3 時間のウォーキング、4 時間の立位、9 時間の座位で構成されます。 これらの時間枠は、座位療法(+7 MET)と比較して、運動療法として同等の DWA 増加をもたらすように選択されています27。 座位療法と比較して、追加の 2 時間の歩行と 3 時間の立位は、1 時間以上の時間間隔で最低 4 回の試合で行われます。 被験者はゆっくりとしたペースで歩くように指示されます。 つまり、2〜3 km/h (例: 買い物中のウォーキングやオフィスでの仕事関連のウォーキング)。
実験的:体制 3: 座らない体制/座る体制
体制の順序はランダム化され、参加者の半数は 2 番目の体制として座位体制を実行し、残りの半分は 2 番目の体制として非座位体制を実行します。 被験者は、自分の活動を自己監視するために、事前に定義された活動プロトコルに従い、活動トラッカー (Polar M200) を受け取る必要があります。
参加者は、連続 4 日間、1 日のうち 14 時間を座って、1 時間を歩き、1 時間を立って過ごす必要があります。 エインズワースらの要約によると、 (2011) によると、これは 1 日あたり 27 代謝当量 (MET) の 1 日の活動負荷 (DWA) に相当します。
毎日 (合計 4 日間) は、3 時間のウォーキング、4 時間の立位、9 時間の座位で構成されます。 これらの時間枠は、座位療法(+7 MET)と比較して、運動療法として同等の DWA 増加をもたらすように選択されています27。 座位療法と比較して、追加の 2 時間の歩行と 3 時間の立位は、1 時間以上の時間間隔で最低 4 回の試合で行われます。 被験者はゆっくりとしたペースで歩くように指示されます。 つまり、2〜3 km/h (例: 買い物中のウォーキングやオフィスでの仕事関連のウォーキング)。
実験的:計画 4: 運動計画
演習計画は、すべての参加者にとっての最終計画です。 これは座位療法と同等ですが、1 時間の座位が 1 回の運動に置き換えられます。
1 時間の座位療法は、研究センターの自転車エルゴメーターでの 1 回のトレーニング セッション (1 時間) に置き換えられます。 毎日の残りの時間 (合計 4 日) は次のように費やさなければなりません: 13 時間は座って、1 時間は歩き、1 時間は立って毎日のケアに使用します。 身体活動の概要によると、トレーニング セッションの強度 (Wmax の 50 ~ 60%) の DWA は 34.5 MET になります。 トレーニング セッションの期間は、座位療法と座位療法の ActivPAL データを使用して個別に調整され、座位療法と比較して、非座位療法と運動療法の間での DWA 増加がまったく同じになるように調整されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日あたりの歩数
時間枠:対照療法の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
対照療法の 1 日目から 4 日目
座る時間
時間枠:対照療法の 1 日目から 4 日目
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
対照療法の 1 日目から 4 日目
放置時間
時間枠:対照療法の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
対照療法の 1 日目から 4 日目
ステップ時間
時間枠:対照療法の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
対照療法の 1 日目から 4 日目
グルコース濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
インスリン濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
総コレステロール濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDLコレステロール)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
中性脂肪の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
アポリポタンパク質A1(apo A1)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
アポリポタンパク質 B (apo B) の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
遊離脂肪酸(FFA)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
インターロイキン 1 (IL-1) の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠:管理体制の翌日
血液分析
管理体制の翌日
1日あたりの歩数
時間枠:Sit 体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
Sit 体制の 1 日目から 4 日目
座る時間
時間枠:Sit 体制の Dag 1 ~ 4
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
Sit 体制の Dag 1 ~ 4
放置時間
時間枠:Sit 体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
Sit 体制の 1 日目から 4 日目
ステップ時間
時間枠:Sit 体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
Sit 体制の 1 日目から 4 日目
グルコース濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
インスリン濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
総コレステロール濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDLコレステロール)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
中性脂肪の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
アポリポタンパク質A1(apo A1)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
アポリポタンパク質 B (apo B) の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
遊離脂肪酸(FFA)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
インターロイキン 1 (IL-1) の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠:シット政権の翌日
血液分析
シット政権の翌日
1日あたりの歩数
時間枠:「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
座る時間
時間枠:「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
放置時間
時間枠:「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
ステップ時間
時間枠:「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
「座る時間を減らします」制度の 1 日目から 4 日目まで
グルコース濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
インスリン濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
総コレステロール濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDLコレステロール)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
中性脂肪の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
アポリポタンパク質A1(apo A1)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
アポリポタンパク質 B (apo B) の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
遊離脂肪酸(FFA)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
インターロイキン 1 (IL-1) の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
血液分析
座る時間を減らした政策の翌日
1日あたりの歩数
時間枠:エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
座る時間
時間枠:エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
座りがちな行動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
放置時間
時間枠:エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
ステップ時間
時間枠:エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
身体活動は、ActivPAL3TM 活動モニター (PAL Technologies Ltd、グラスゴー、英国) で測定されます。
エクササイズ体制の 1 日目から 4 日目
グルコース濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
インスリン濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
総コレステロール濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-コレステロール)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-コレステロール)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
非高密度リポタンパク質コレステロール(非HDLコレステロール)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
中性脂肪の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
アポリポタンパク質A1(apo A1)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
アポリポタンパク質 B (apo B) の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
遊離脂肪酸(FFA)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
インターロイキン 1 (IL-1) の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日
インターロイキン 6 (IL-6) の濃度
時間枠:運動療法の翌日
血液分析
運動療法の翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:コントロール体制の翌日
電子血圧計(オムロン(登録商標)、オムロン ヘルスケア、イリノイ州、米国)を使用して利き腕から収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定し、最後の2回の測定値の平均値として記録する。
コントロール体制の翌日
体重
時間枠:コントロール体制の翌日
体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
コントロール体制の翌日
血圧
時間枠:シット政権の翌日
電子血圧計(オムロン(登録商標)、オムロン ヘルスケア、イリノイ州、米国)を使用して利き腕から収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定し、最後の2回の測定値の平均値として記録する。
シット政権の翌日
体重
時間枠:シット政権の翌日
体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
シット政権の翌日
血圧
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
電子血圧計(オムロン(登録商標)、オムロン ヘルスケア、イリノイ州、米国)を使用して利き腕から収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定し、最後の2回の測定値の平均値として記録する。
座る時間を減らした政策の翌日
体重
時間枠:座る時間を減らした政策の翌日
体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
座る時間を減らした政策の翌日
血圧
時間枠:運動療法の翌日
電子血圧計(オムロン(登録商標)、オムロン ヘルスケア、イリノイ州、米国)を使用して利き腕から収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈血圧を5分間隔で3回測定し、最後の2回の測定値の平均値として記録する。
運動療法の翌日
体重
時間枠:運動療法の翌日
体重(下着を着用した状態)は、デジタルバランス体重計を使用して0.1kg単位で測定されます。
運動療法の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月13日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月16日

最初の投稿 (実際)

2019年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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