- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919058
Sente-se menos ou exercite-se mais: impacto na saúde cardiometabólica na EM
Sente-se menos ou exercite-se mais: impacto na saúde cardiometabólica na esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, está claro que o comportamento sedentário está fortemente relacionado a um risco aumentado de diabetes tipo II, doenças cardiovasculares e mortalidade prematura. Pessoas que sofrem de deficiências crônicas parecem ser particularmente suscetíveis a um estilo de vida sedentário e inatividade devido aos sintomas primários da doença. Até o momento, este é um importante novo tópico de pesquisa em Esclerose Múltipla (EM, ~ 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo, ~ 10-12.000 diagnosticado na Bélgica), uma vez que pesquisas anteriores relataram uma prevalência significativamente maior de comportamento sedentário em pessoas com EM (PwMS) em comparação com controles saudáveis (HC). É relatado que PwMS tem uma contagem diária de passos 40% menor em comparação com pessoas inativas saudáveis e tende a acumular seu tempo sedentário em sessões mais longas. Conforme descrito acima e semelhante a outras condições crônicas, um estilo de vida sedentário também torna a PwMS mais vulnerável ao acúmulo de comorbidades cardiometabólicas importantes que parecem relacionadas à inatividade, e não ao resultado direto de lesão tecidual irreversível. Tais comorbidades incluem controle glicêmico corporal prejudicado, perfil lipídico anormal no sangue, composição corporal não saudável e hipertensão. A esse respeito, é importante observar que os corticosteróides, que são frequentemente usados para tratar farmacologicamente pacientes com EM, elevam as concentrações de glicose e insulina em jejum e induzem resistência à insulina na HC, portanto, provavelmente também aumentam vários fatores de risco cardiometabólico na EM.
Até agora, a pesquisa em EM tem se concentrado em exercícios estruturados e seus efeitos positivos nos parâmetros funcionais são bem conhecidos (por exemplo, melhoras na aptidão cardiorrespiratória, força muscular, equilíbrio, fadiga, cognição, qualidade de vida e função respiratória). No entanto, são crescentes as evidências de que o tempo sedentário, independente da (des)prática de exercícios estruturados, é um importante fator independente de risco à saúde. Consequentemente, qualquer estratégia que também melhore a saúde cardiometabólica pode ajudar a otimizar ainda mais a reabilitação na EM. Quebrar e reduzir o tempo sedentário com atividades diárias fáceis, como atividades domésticas e outras atividades que aumentam a caminhada e a postura em pé de intensidade leve, conhecidas como atividade física sem exercício (NEPA), pode ser uma estratégia.
O NEPA já demonstrou melhorar significativamente os marcadores de risco cardiometabólico em indivíduos saudáveis, sedentários, pacientes com diabetes tipo II e adultos obesos e envolve atividades físicas de menor intensidade que provavelmente são mais viáveis para PwMS. Além disso, com cargas de trabalho de atividade comparáveis, reduzir o tempo sentado por NEPA de maior duração diminui os níveis de insulina e os níveis de lipídios em jejum mais do que realizar um exercício estruturado de intensidade moderada que geralmente é descrito nas diretrizes de atividade atuais. Até agora, no entanto, sessões de exercícios agudos e efeitos do NEPA na saúde cardiometabólica nessa população nunca foram descritos. Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se (1) a saúde cardiometabólica (controle glicêmico, lipídios no sangue, marcadores de inflamação e pressão arterial) de pessoas com EM melhora quando o tempo sedentário é reduzido e (2) o NEPA resulta em melhores parâmetros de saúde cardiometabólica do que (uma sessão diária mais curta de) exercício de intensidade moderada quando a carga de trabalho de ambas as atividades é idêntica nesta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Diepenbeek, Limburg, Bélgica, 3590
- Hasselt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres ≥18 anos
- Diagnóstico clínico de EM (critérios de McDonald)
- Pontuação de status de incapacidade expandida ≤ 5
- Acesso diário à internet
Critério de exclusão:
- Participação relatada em outro estudo biomédico que pode afetar os parâmetros sanguíneos um mês antes do exame pré-estudo ou durante o estudo
- Doação de sangue nos últimos três meses
- Gravidez ou intenção de engravidar
- Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, dieta para emagrecer
- Perda ponderal relatada (>2kg) nos últimos três meses anteriores à triagem
- Consumo de álcool > 20 unidades por semana (nos últimos 3 meses)
- Uso de drogas experimentais (nos últimos 3 meses)
- Mudanças de medicação (durante o último mês)
- Condições médicas que tornam a participação no estudo não responsável:
- Insuficiência cardíaca: New York Heart Association (NYHA) 3 ou superior
- Angina pectoris ou sinais de isquemia cardíaca durante o teste de esforço
- Deficiência mental ou física
- Com base em informações históricas, não é capaz de caminhar 3h por dia e ficar de pé 4h por dia (por exemplo, claudicação intermitente)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Regime 1: regime de controle
Todos os participantes começam com o regime de controle, onde a atividade de linha de base será medida.
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Esta é uma medida de linha de base da atividade física durante a qual os indivíduos serão instruídos a não mudar os padrões de atividade durante quatro dias e a anotar todas as atividades que realizam.
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Experimental: Regime 2: Regime sentado/regime sentado menos
A ordem dos regimes será randomizada, metade dos participantes executará o regime sit less como segundo regime, a outra metade executará o regime sit less como segundo regime.
Os participantes devem seguir um protocolo de atividade predefinido e receber um rastreador de atividade (Polar M200) para automonitorar sua atividade.
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Os participantes têm de passar 14h do dia sentados, 1h a caminhar e 1h em pé, durante quatro dias consecutivos.
De acordo com o compêndio de Ainsworth et al. (2011), isso corresponde a uma carga de trabalho diária de atividades (DWA) de 27 equivalentes metabólicos (MET's) por dia.
Cada dia (4 dias no total) consistirá em 3h caminhando, 4h em pé e 9h sentado.
Esses intervalos de tempo são escolhidos para resultar em um aumento de DWA comparável ao regime de exercícios em comparação com o regime sentado (+7 MET's)27.
As 2h adicionais de caminhada e 3h de pé, em relação ao regime sentado, serão feitas em no mínimo quatro séries com intervalo de tempo > 1h.
Os sujeitos serão instruídos a caminhar em um ritmo lento.
ou seja, 2-3 km/h (por ex.
caminhada durante as compras e caminhada relacionada ao trabalho em um escritório).
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Experimental: Regime 3: Regime sentar menos/regime sentar
A ordem dos regimes será randomizada, metade dos participantes executará o regime sit less como segundo regime, a outra metade executará o regime sit less como segundo regime.
Os participantes devem seguir um protocolo de atividade predefinido e receber um rastreador de atividade (Polar M200) para automonitorar sua atividade.
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Os participantes têm de passar 14h do dia sentados, 1h a caminhar e 1h em pé, durante quatro dias consecutivos.
De acordo com o compêndio de Ainsworth et al. (2011), isso corresponde a uma carga de trabalho diária de atividades (DWA) de 27 equivalentes metabólicos (MET's) por dia.
Cada dia (4 dias no total) consistirá em 3h caminhando, 4h em pé e 9h sentado.
Esses intervalos de tempo são escolhidos para resultar em um aumento de DWA comparável ao regime de exercícios em comparação com o regime sentado (+7 MET's)27.
As 2h adicionais de caminhada e 3h de pé, em relação ao regime sentado, serão feitas em no mínimo quatro séries com intervalo de tempo > 1h.
Os sujeitos serão instruídos a caminhar em um ritmo lento.
ou seja, 2-3 km/h (por ex.
caminhada durante as compras e caminhada relacionada ao trabalho em um escritório).
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Experimental: Regime 4: Regime de exercícios
O regime de exercícios é o regime final para todos os participantes.
Isso é comparável ao regime sentado, mas 1h sentado é substituído por 1 sessão de exercício.
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Uma hora sentada no regime sit será substituída por 1 sessão de treino (1h) em cicloergómetro no centro de investigação.
As horas restantes de cada dia (4 dias no total) devem ser gastas da seguinte forma: 13h sentado, 1h caminhando e 1h em pé para cuidados diários.
A intensidade da sessão de treinamento (50-60% da Wmax) resulta em um DWA de 34,5 MET's de acordo com o compêndio de atividades físicas.
A duração das sessões de treinamento será adaptada individualmente com os dados ActivPAL do regime sentar menos e sentar para corresponder de forma idêntica ao aumento de DWA entre o regime sentar menos e exercício, em comparação com o regime sentado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Passos por dia
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de controle
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de controle
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Tempo sentado
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de controle
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de controle
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Tempo de espera
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de controle
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de controle
|
Tempo de passo
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de controle
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de controle
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Concentração de glicose
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de insulina
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de colesterol total
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
|
Dia após o regime de controle
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Concentração de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (colesterol não HDL)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
|
Dia após o regime de controle
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de apolipoproteína A1 (apo A1)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
|
Concentração de apolipoproteína B (apo B)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
|
Dia após o regime de controle
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Concentração de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia após o regime de controle
|
Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de interleucina 1 (IL-1)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Concentração de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Dia após o regime de controle
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Análise de sangue
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Dia após o regime de controle
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Passos por dia
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime Sit
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Tempo sentado
Prazo: Dag 1 a 4 do regime Sit
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dag 1 a 4 do regime Sit
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Tempo de espera
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime Sit
|
Tempo de passo
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
Dia 1 a 4 do regime Sit
|
Concentração de glicose
Prazo: Dia após o regime Sit
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Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de insulina
Prazo: Dia após o regime Sit
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit
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Concentração de colesterol total
Prazo: Dia após o regime Sit
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Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
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Dia após o regime Sit
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (colesterol não HDL)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: Dia após o regime Sit
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Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de apolipoproteína A1 (apo A1)
Prazo: Dia após o regime Sit
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit
|
Concentração de apolipoproteína B (apo B)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
|
Concentração de interleucina 1 (IL-1)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
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Concentração de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Dia após o regime Sit
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit
|
Passos por dia
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
Tempo sentado
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
Tempo de espera
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
Tempo de passo
Prazo: Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
Dia 1 a 4 do regime Sit Less
|
Concentração de glicose
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Concentração de insulina
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
|
Concentração de colesterol total
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
|
Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
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Concentração de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (colesterol não HDL)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
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Concentração de triglicerídeos
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
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Concentração de apolipoproteína A1 (apo A1)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Concentração de apolipoproteína B (apo B)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Concentração de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
|
Dia após o regime Sit Less
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Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Concentração de interleucina 1 (IL-1)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Concentração de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Dia após o regime Sit Less
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Análise de sangue
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Dia após o regime Sit Less
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Passos por dia
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de exercícios
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de exercícios
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Tempo sentado
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de exercícios
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O comportamento sedentário será medido com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de exercícios
|
Tempo de espera
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de exercícios
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A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
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Dia 1 a 4 do regime de exercícios
|
Tempo de passo
Prazo: Dia 1 a 4 do regime de exercícios
|
A atividade física será medida com o monitor de atividade ActivPAL3TM (PAL Technologies Ltd, Glasgow, Reino Unido).
|
Dia 1 a 4 do regime de exercícios
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Concentração de glicose
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de insulina
Prazo: Dia após o regime de exercícios
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Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
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Concentração de colesterol total
Prazo: Dia após o regime de exercícios
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Análise de sangue
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Dia após o regime de exercícios
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Concentração de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
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Análise de sangue
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Dia após o regime de exercícios
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Concentração de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
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Concentração de colesterol de lipoproteína de não alta densidade (colesterol não HDL)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de apolipoproteína A1 (apo A1)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de apolipoproteína B (apo B)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de interleucina 1 (IL-1)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
|
Concentração de interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
Análise de sangue
|
Dia após o regime de exercícios
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Dia após o regime de controle
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio das 2 medições finais.
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Dia após o regime de controle
|
Peso corporal
Prazo: Dia após o regime de controle
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O peso corporal (em roupas íntimas) é determinado usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg
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Dia após o regime de controle
|
Pressão arterial
Prazo: Dia após o regime Sit
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio das 2 medições finais.
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Dia após o regime Sit
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Peso corporal
Prazo: Dia após o regime Sit
|
O peso corporal (em roupas íntimas) é determinado usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg
|
Dia após o regime Sit
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Pressão arterial
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio das 2 medições finais.
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Dia após o regime Sit Less
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Peso corporal
Prazo: Dia após o regime Sit Less
|
O peso corporal (em roupas íntimas) é determinado usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg
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Dia após o regime Sit Less
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Pressão arterial
Prazo: Dia após o regime de exercícios
|
A pressão arterial sistólica, diastólica e média será medida 3 vezes em intervalos de 5 minutos usando um esfigmomanômetro eletrônico (Omron®, Omron Healthcare, IL, EUA) do braço dominante e documentada como o valor médio das 2 medições finais.
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Dia após o regime de exercícios
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Peso corporal
Prazo: Dia após o regime de exercícios
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O peso corporal (em roupas íntimas) é determinado usando uma balança digital com precisão de 0,1 kg
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Dia após o regime de exercícios
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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