Cryoballoon 肺静脈隔離術 vs. 弁心房細動に対する追加の右心房線形アブレーションを伴う高周波肺静脈隔離法: 前向き無作為化試験 (CRAVA 試験)
2019年4月16日 更新者：Yonsei University
Cryoballoon アブレーションは、発作性および持続性心房細動患者の肺静脈隔離に有効であることが証明されています。
高周波 (RF) カテーテル アブレーションのリズム転帰は、非弁膜性心房細動の患者と、外科的および血行力学的に修正された弁膜性心房細動の患者で同等であることを以前に報告しました。
対照的に、Cryoballoon アブレーションは手術時間を短縮できますが、経験的な線形アブレーションや肺外静脈病巣アブレーションを行うことはできません。
この研究の目的は、Cryoballoon 肺静脈隔離と、血行力学的に修正された弁性心房細動患者における線形アブレーションまたは肺外静脈病巣アブレーションを含む RF アブレーションを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
A. 研究デザイン
- 将来の無作為化 (クライオバルーン PV 分離グループと高周波肺静脈分離および追加の右心房線形アブレーション) (Python プログラムを使用して、インポート ランダム構文で乱数モジュールがインポートされ、2 つのグループの乱数テーブルが作成されます。 )
- 対象人数：154名（1群77名）
- Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC ガイドライン (ベースラインでのホルターモニタリング、3、6 か月、その後は 6 か月から 24 か月ごと、その後は 1 年ごと。患者に症状がある場合は心電図)
- 2014 ACC/AHA/ESC ガイドラインに従った抗凝固療法
- 各グループのすべての合併症は、再入院率、主要な心血管イベント、および死亡率を含めて評価されます。
B. 経過とリズム/心電図のフォローアップ
- 2012 年 ACC/AHA/HRS の心房細動管理ガイドラインに従って実施
- 1 週間後、3 か月後、6 か月後、その後は 6 か月ごとにフォローアップします。
- リズムコントロール 3、6 ヶ月、その後 2 年間は 6 ヶ月ごと、2 年後は毎年ホルターによるフォローアップ
- 患者が症状を訴える場合は、心電図を随時実施し、ホルターまたはイベントレコーダーでリズム追跡を行います。
C. フォローアップ すべての患者は、1 週間、3、6 か月、その後は 6 か月ごとにフォローアップされます。 臨床試験期間内に何らかの症状が現れた場合は、外来を受診します。 心電図は外来受診のたびに行われ、24 時間のホルターまたはイベントの記録が 3、6 か月、その後 2 年間は 6 か月ごと、2 年後は毎年行われます (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac不整脈学会専門家コンセンサス ステートメント ガイドライン)。 12誘導心電図やホルターで30秒以上続く心房細動や心房頻拍が認められた場合、再発と診断されます。 手術後3ヶ月以内の再発は早期再発、3ヶ月以降の再発は臨床再発と分類されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 血行力学的に修正された弁膜性心房細動の患者で、アブレーション手術が予定されており、年齢が 20 歳以上 80 歳以下である
- 2. 左心房サイズ < 50mm
- 3. 抗不整脈薬治療中に再発した、または抗不整脈薬を使用できない発作性心房細動。
- 4. 抗凝固療法（脳梗塞予防）の適応となる患者
除外基準:
- 1. 永久心房細動の患者
- 2.重度の心奇形または血行力学的に影響を受ける構造的心疾患に関連する心房細動
- 3. 重度の腎障害または造影剤によるCT撮影が困難な患者
- 4. 心房細動またはその他の心臓手術のためのラジオ波焼灼療法の既往歴のある患者
- 5.活動性内出血のある患者
- 6. 抗凝固療法（脳梗塞予防）、抗不整脈薬が禁忌の患者
- 7. 非弁性心房細動の患者
- 8.重度の併存疾患を有する患者
- 9. 期待生存期間が1年未満
- 10.麻薬中毒者またはアルコール中毒者
- 11. 同意書が読めない患者（文盲、外国人等）
- 12. その他、治験責任医師または分担医師が本治験への参加を不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cryoballoon 肺静脈隔離
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アクティブコンパレータ：高周波肺静脈隔離
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価：手技関連心合併症率
時間枠：手続き後30日以内
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-心臓切開手術、脳梗塞、心嚢液貯留または心タンポナーデ、鼠径部穿刺部位の血腫、処置後30日以内の血管合併症を含む
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手続き後30日以内
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有効性評価：臨床再発率
時間枠：施術後3ヶ月から1年以内
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心房細動または心房頻拍として定義されます > 30 秒後 3 ヶ月後 1 年以内; 2012 ACC/AHA/HRS ガイドラインに基づいて、24 時間のホルター心電図モニタリングを 3 か月および 6 か月ごとに実施し、心電図とホルターまたはイベント レコーダーによるモニタリングを、患者が訴えた場合にいつでも実施します。症状
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施術後3ヶ月から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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施術時間の比較
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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アブレーション時間の比較
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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入院期間の比較
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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施術後の再入院率の比較
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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施術後の再入院率の比較
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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施術後の電気除細動回数の比較
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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施術後の電気除細動回数の比較
時間枠：手続き後12ヶ月
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手続き後12ヶ月
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主要な心血管イベント率 - 死亡、心筋梗塞、冠動脈形成術、および不整脈と心不全による再入院
時間枠：施術直後と施術後12ヶ月
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施術直後と施術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2029年3月1日
研究の完了 (予想される)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。