Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryobalonová izolace plicních žil vs. radiofrekvenční izolace plicních žil s další lineární ablací pravé síně pro chlopenní fibrilaci síní: prospektivní randomizovaná studie (zkouška CRAVA)

16. dubna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Kryobalonová ablace je prokazatelně účinná při izolaci plicních žil u pacientů s paroxysmální a přetrvávající fibrilací síní. Již dříve jsme uvedli, že výsledky rytmu radiofrekvenčních (RF) katetrizačních ablací jsou ekvivalentní u pacientů s nevalvulární fibrilací síní au pacientů s chirurgicky a hemodynamicky korigovanou chlopenní fibrilací síní. Naproti tomu ablace Cryoballoon může zkrátit dobu výkonu, nemůže provádět empirickou lineární ablaci ani ablaci ložisek extrapulmonálních žil. Cílem této studie je porovnat izolaci plicních žil Cryoballoon a RF ablaci včetně lineární ablace nebo ablací ložisek extrapulmonálních žil u pacientů s hemodynamicky korigovanou chlopenní fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A. Návrh studie

  1. Prospektivní randomizace (kryobalonová PV izolační skupina vs. radiofrekvenční izolace plicní žíly a přídavná lineární ablace pravé síně) (Pomocí programu Python je importován modul náhodných čísel s importní náhodnou syntaxí a je vytvořena tabulka náhodných čísel pro obě skupiny. )
  2. Cílový počet subjektů: 154 (77 na skupinu)
  3. Rhythm FU: Pokyny ACC/AHA/ESC z roku 2012 (Holterovo monitorování na začátku, 3,6 měsíce a poté každých 6 měsíců až 24 měsíců, poté každý 1 rok; EKG, pokud má pacient nějaké příznaky)
  4. Antikoagulační léčba následovaná směrnicemi ACC/AHA/ESC z roku 2014
  5. Budou vyhodnoceny všechny komplikace v každé skupině, včetně četnosti rehospitalizací, závažných kardiovaskulárních příhod a úmrtnosti.

B. Sledování průběhu a rytmu/EKG

  1. Provádí se v souladu s pokyny ACC/AHA/HRS pro řízení FS z roku 2012
  2. Kontrola za 1 týden, 3,6 měsíce a poté každých 6 měsíců po zákroku.
  3. Kontrola rytmu ve 3, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech sledování Holterem
  4. Pokud si pacient stěžuje na symptomy, bude mu kdykoli provedeno EKG a sledování rytmu bude provedeno pomocí Holterova nebo záznamníku událostí.

C. Sledování Všichni pacienti budou sledováni po 1 týdnu, 3, 6 měsících a poté každých 6 měsíců. Pokud se u pacienta během doby klinické studie objeví jakýkoli příznak, pacient navštíví ambulanci. EKG bude prováděno při každé ambulantní návštěvě a 24hodinový Holterův záznam nebo záznam událostí bude prováděn po 3, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a každý rok po 2 letech (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Pokyny pro prohlášení expertů společnosti Arrhythmia Consensus). Pokud je na 12svodovém EKG nebo Holterovi pozorována fibrilace síní nebo síňová tachykardie trvající déle než 30 sekund, bude to hodnoceno jako recidiva. Recidiva do 3 měsíců po výkonu bude klasifikována jako časná recidiva a po 3 měsících bude klasifikována jako klinická recidiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacient s hemodynamicky korigovanou chlopenní fibrilací síní, u kterého je plánována ablace a ve věku ≥20 a ≤80 let
  • 2. Velikost levé síně < 50mm
  • 3. paroxysmální fibrilace síní, která se recidivuje při léčbě antiarytmiky nebo není schopna použít antiarytmikum.
  • 4. Pacient, který je indikován k antikoagulační léčbě (k prevenci mozkového infarktu)

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s trvalou fibrilací síní
  • 2. Fibrilace síní spojená s těžkou srdeční malformací nebo strukturálním onemocněním srdce, které je hemodynamicky ovlivněno
  • 3. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s obtížemi při CT zobrazení při použití kontrastních látek
  • 4. Pacienti s anamnézou radiofrekvenční ablace pro fibrilaci síní nebo jinou kardiochirurgickou operaci
  • 5. Pacienti s aktivním vnitřním krvácením
  • 6. Pacienti s kontraindikací antikoagulační léčby (prevence mozkového infarktu) a antiarytmik
  • 7. Pacienti s nevalvulární fibrilací síní
  • 8. Pacienti s těžkým komorbidním onemocněním
  • 9. Očekávané přežití < 1 rok
  • 10. Drogově závislí nebo alkoholici
  • 11. Pacienti, kteří nemohou přečíst formulář souhlasu (negramotní, cizinci atd.)
  • 12. Ostatní pacienti, kteří jsou hlavním nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kryobalonová izolace plicní žíly
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí kryobalonového katetru.
  2. Bude monitorována teplota jícnu, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Bude použit 28mm druhý nebo třetí kryobalonový katetr.
  4. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  5. Kryoablace bude prováděna po dobu 180 sekund při -45 °C nebo nižší za podmínky, že je plicní žíla uzavřena kryobalonem.
  6. Bude prováděno monitorování CMAP (složený motorický akční potenciál), aby se zabránilo poškození bráničního nervu během zmrazení pravé horní plicní žíly.
  7. Bude vyhodnocen postup a časy kryoablace.
  8. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Postup: Kryobalonová izolace plicní žíly
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí kryobalonového katetru.
  2. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  3. Bude použit 28mm druhý nebo třetí kryobalonový katetr.
  4. Teplota jícnu bude monitorována, aby se zabránilo poranění jícnu.
  5. Kryoablace bude prováděna po dobu 180 sekund při -45 °C nebo nižší za podmínky, že je plicní žíla uzavřena kryobalonem.
  6. Bude prováděno monitorování CMAP (složený motorický akční potenciál), aby se zabránilo poškození bráničního nervu během zmrazení pravé horní plicní žíly.
  7. Bude vyhodnocen postup a časy kryoablace.
  8. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční izolace plicních žil
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru.
  2. Dodatečná izolace zadní stěny levé síně, lineární ablace přední stěny levé síně, ablace kavo-trikuspidálního isthmu, horní dutá žíla – ablace septa pravé síně.
  3. Pokud je po podání isoproterenolu detekován jakýkoli jiný spouštěč pocházející z plicní žíly, bude následovat další lokální radiofrekvenční ablace.
  4. Vyhodnocen postup a čas radiofrekvenční ablace.
  5. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.
Postup: Radiofrekvenční izolace plicní žíly a přídavná lineární ablace pravé síně
  1. Izolace plicních žil bude provedena pomocí radiofrekvenčního katetru.
  2. Dodatečná izolace zadní stěny levé síně, lineární ablace přední stěny levé síně, ablace kavo-trikuspidálního isthmu, horní dutá žíla – ablace septa pravé síně.
  3. Pokud je po podání isoproterenolu detekován jakýkoli jiný spouštěč pocházející z plicní žíly, bude následovat další lokální radiofrekvenční ablace.
  4. Vyhodnocen postup a čas radiofrekvenční ablace.
  5. Po výkonu bude provedeno sledování rytmu v souladu s výše uvedeným designem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Míra srdečních komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: do 30 dnů po zákroku
včetně otevřené srdeční operace, mozkového infarktu, perikardiálního výpotku nebo srdeční tamponády, hematomu v místě tříselné punkce a vaskulárních komplikací do 30 dnů po výkonu
do 30 dnů po zákroku
Hodnocení účinnosti: míra klinické recidivy
Časové okno: Do 1 roku po 3 měsících procedury
Definováno jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie > 30 sekund po 3 měsících během 1 roku; na základě směrnic ACC/AHA/HRS z roku 2012 bude 24hodinové Holterovo monitorování EKG prováděno po 3 měsících a každých 6 měsíců a EKG a monitorování Holterem nebo záznamníkem událostí bude provedeno kdykoli, pokud si pacient stěžuje na příznaky
Do 1 roku po 3 měsících procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání doby procedury
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání doby ablace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Srovnání doby hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání míry rehospitalizací po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku
Porovnání počtu elektrických kardioverzí po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
12 měsíců po zákroku
Četnost závažných kardiovaskulárních příhod - úmrtí, infarkt myokardu, koronární angioplastika a rehospitalizace pro arytmii a srdeční selhání
Časové okno: bezprostředně po zákroku a 12 měsíců po zákroku
bezprostředně po zákroku a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit