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Cryoballoon-Lungenvenenisolierung vs. Hochfrequenz-Lungenvenenisolierung mit zusätzlicher rechtsatrialer linearer Ablation bei valvulärem Vorhofflimmern: Prospektive randomisierte Studie (CRAVA-Studie)

16. April 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Cryoballoon-Ablation hat sich bei der Pulmonalvenenisolation bei Patienten mit paroxysmalem und persistierendem Vorhofflimmern bewährt. Wir haben zuvor berichtet, dass die Rhythmusergebnisse von Radiofrequenz (RF)-Katheterablationen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und bei Patienten mit chirurgisch und hämodynamisch korrigiertem valvulärem Vorhofflimmern gleichwertig sind. Im Gegensatz dazu kann die Cryoballoon-Ablation die Eingriffszeiten verkürzen, sie kann keine empirische lineare Ablation oder Ablation extrapulmonaler Venenherde durchführen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Cryoballoon-Lungenvenenisolierung und die HF-Ablation, einschließlich linearer Ablation oder Ablation extrapulmonaler Venenherde, bei Patienten mit hämodynamisch korrigiertem valvulärem Vorhofflimmern zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (Kryoballon-PV-Isolationsgruppe vs. Hochfrequenz-Pulmonalvenenisolation und zusätzliche rechtsatriale lineare Ablation) (Mit dem Python-Programm wird ein Zufallszahlenmodul mit der Import-Random-Syntax importiert und die Zufallszahlentabelle für die beiden Gruppen erstellt. )
  2. Zielanzahl der Probanden: 154 (77 pro Gruppe)
  3. Rhythmus FU: 2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien (Holter-Überwachung zu Beginn, 3,6 Monate und danach alle 6 Monate bis 24 Monate, dann alle 1 Jahr; EKG, wenn der Patient irgendwelche Symptome hat)
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.

B. Verlauf und Rhythmus/EKG-Nachsorge

  1. Durchzuführen in Übereinstimmung mit den 2012 ACC/AHA/HRS-Richtlinien für das VHF-Management
  2. Follow-up nach 1 Woche, 3,6 Monaten und danach alle 6 Monate nach dem Eingriff.
  3. Rhythmuskontrolle nach 3, 6 Monaten und danach alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren Follow-up mit Holter
  4. Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und eine Rhythmuskontrolle mit einem Langzeit- oder Ereignisrekorder durchgeführt.

C. Nachsorge Alle Patienten werden nach 1 Woche, 3, 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Wenn der Patient innerhalb des klinischen Studienzeitraums irgendwelche Symptome zeigt, wird der Patient die Ambulanz aufsuchen. Bei jedem ambulanten Besuch wird ein EKG durchgeführt, und eine 24-Stunden-Holter- oder Ereignisaufzeichnung wird 3, 6 Monate lang und danach alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren durchgeführt (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Leitlinien der Arrhythmia Society Expert Consensus Statement). Wenn im 12-Kanal-EKG oder Langzeit-EKG ein Vorhofflimmern oder eine Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden beobachtet wird, wird dies als Rezidiv gewertet. Ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff wird als frühes Rezidiv und ein Rezidiv nach 3 Monaten als klinisches Rezidiv eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patient mit hämodynamisch korrigiertem valvulärem Vorhofflimmern, bei dem ein Ablationsverfahren geplant ist und der ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt ist
  • 2. Größe des linken Vorhofs < 50 mm
  • 3. paroxysmales Vorhofflimmern, das während einer medikamentösen Behandlung mit Antiarrhythmika wieder auftritt oder nicht in der Lage ist, ein Antiarrhythmikum zu verwenden.
  • 4. Patient, bei dem eine Antikoagulationstherapie angezeigt ist (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts)

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
  • 2. Vorhofflimmern in Verbindung mit einer schweren Herzfehlbildung oder einer strukturellen Herzerkrankung, die hämodynamisch betroffen ist
  • 3. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung mit Kontrastmitteln
  • 4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns oder anderen Herzoperationen
  • 5. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  • 6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts) und Antiarrhythmika
  • 7. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern
  • 8. Patienten mit einer schweren Komorbidität
  • 9. Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  • 10. Drogenabhängige oder Alkoholiker
  • 11. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  • 12. Andere Patienten, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoballon-Lungenvenenisolierung
  1. Die Pulmonalvenenisolation wird mit einem Kryoballonkatheter durchgeführt.
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Es wird ein zweiter oder dritter Kryoballonkatheter von 28 mm verwendet.
  4. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  5. Die Kryoablation wird für 180 Sekunden bei -45 °C oder darunter durchgeführt, unter der Bedingung, dass die Lungenvene mit einem Kryoballon verschlossen ist.
  6. Eine CMAP-Überwachung (Compound Motor Action Potential) wird durchgeführt, um eine Schädigung des Zwerchfellnervs während des Einfrierens der rechten oberen Lungenvene zu vermeiden.
  7. Das Verfahren und die Kryoablationszeiten werden evaluiert.
  8. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: Kryoballon-Lungenvenenisolierung
  1. Die Pulmonalvenenisolation wird mit einem Kryoballonkatheter durchgeführt.
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Es wird ein zweiter oder dritter Kryoballonkatheter von 28 mm verwendet.
  4. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  5. Die Kryoablation wird für 180 Sekunden bei -45 °C oder darunter durchgeführt, unter der Bedingung, dass die Lungenvene mit einem Kryoballon verschlossen ist.
  6. Eine CMAP-Überwachung (Compound Motor Action Potential) wird durchgeführt, um eine Schädigung des Zwerchfellnervs während des Einfrierens der rechten oberen Lungenvene zu vermeiden.
  7. Das Verfahren und die Kryoablationszeiten werden evaluiert.
  8. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-Lungenvenenisolierung
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  2. Zusätzliche Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs, lineare Ablation der Vorderwand des linken Vorhofs, Ablation des cavo-trikuspidalen Isthmus, Ablation der oberen Hohlvene und des rechten Vorhofseptums.
  3. Wenn nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser außerhalb der Pulmonalvene festgestellt wird, wird eine zusätzliche lokale Radiofrequenzablation durchgeführt.
  4. Bewertung des Verfahrens und der Hochfrequenzablationszeit.
  5. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Verfahren: Hochfrequenz-Lungenvenenisolierung und zusätzliche rechtsatriale lineare Ablation
  1. Die Pulmonalvenenisolierung wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt.
  2. Zusätzliche Isolierung der Hinterwand des linken Vorhofs, lineare Ablation der Vorderwand des linken Vorhofs, Ablation des cavo-trikuspidalen Isthmus, Ablation der oberen Hohlvene und des rechten Vorhofseptums.
  3. Wenn nach der Verabreichung von Isoproterenol ein anderer Auslöser außerhalb der Pulmonalvene festgestellt wird, wird eine zusätzliche lokale Radiofrequenzablation durchgeführt.
  4. Bewertung des Verfahrens und der Hochfrequenzablationszeit.
  5. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Verfahrensbedingte kardiale Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
einschließlich offener Herzchirurgie, Hirninfarkt, Perikarderguss oder Herztamponade, Hämatom an der Leistenpunktionsstelle und Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten des Verfahrens
Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sek. nach 3 Monaten innerhalb von 1 Jahr; Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 3 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verfahrensdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Ablationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Rehospitalisierungsrate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Vergleich der Anzahl der elektrischen Kardioversionen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff
Rate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse – Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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