판막성 심방 세동에 대한 추가 우심방 선형 절제술을 사용한 Cryoballoon 폐정맥 격리 대 고주파 폐정맥 격리: 전향적 무작위 시험(CRAVA 시험)

A. 연구 설계

1. 전향적 무작위화(저온 풍선 PV 격리 그룹 대 고주파 폐정맥 격리 및 추가 우심방 선형 절제)(Python 프로그램을 사용하여 가져오기 무작위 구문으로 난수 모듈을 가져오고 두 그룹에 대한 난수 테이블을 만듭니다. )
2. 목표 피험자 수: 154명(그룹당 77명)
3. Rhythm FU : 2012 ACC/AHA/ESC 가이드라인(기준선에서 홀터 모니터링, 3,6개월, 이후 6개월~24개월마다, 이후 1년마다, 환자에게 증상이 있는 경우 ECG)
4. 2014 ACC/AHA/ESC 가이드라인에 따른 항응고제 요법
5. 각 그룹의 모든 합병증은 재입원율, 주요 심혈관 사건 및 사망률을 포함하여 평가됩니다.

B. 경과 및 리듬/ECG 추적

1. AF 관리를 위한 2012 ACC/AHA/HRS 지침에 따라 수행
2. 시술 후 1주, 3,6개월, 이후 6개월마다 추적 관찰.
3. 3, 6개월, 이후 2년간 6개월마다 리듬 조절, 2년 후 매년 Holter 추적 관찰
4. 환자가 증상을 호소하면 수시로 심전도를 시행하고 홀터나 사건기록기로 리듬을 추적한다.

C. 추적 관찰 모든 환자는 1주, 3, 6개월, 이후 6개월마다 추적 관찰한다. 임상시험 기간 중 증상이 나타나면 외래를 방문하게 됩니다. ECG는 외래 방문 시마다 실시하며, 3개월, 6개월, 그 이후에는 2년 동안 6개월마다, 2년 후에는 매년 24시간 홀터 또는 이벤트 기록을 수행합니다(2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac 부정맥학회 전문가 합의문 지침). 12유도 심전도나 홀터에서 30초 이상 지속되는 심방세동이나 심방빈맥이 관찰되면 재발로 판정한다. 시술 후 3개월 이내 재발은 조기 재발로, 3개월 이후 재발은 임상적 재발로 분류한다.