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Isolamento della vena polmonare con criopallone vs. isolamento della vena polmonare con radiofrequenza con ulteriore ablazione lineare atriale destra per fibrillazione atriale valvolare: studio prospettico randomizzato (studio CRAVA)

16 aprile 2019 aggiornato da: Yonsei University
L'ablazione con criopallone si è dimostrata efficace nell'isolamento della vena polmonare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica e persistente. In precedenza abbiamo riportato che l'esito del ritmo delle ablazioni con catetere a radiofrequenza (RF) è equivalente nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e in quelli con fibrillazione atriale valvolare corretta chirurgicamente ed emodinamicamente. Al contrario, l'ablazione Cryoballoon può ridurre i tempi della procedura, non può condurre l'ablazione lineare empirica o l'ablazione dei focolai venosi extrapolmonari. Lo scopo di questo studio è confrontare l'isolamento della vena polmonare con Cryoballoon e l'ablazione RF, inclusa l'ablazione lineare o l'ablazione dei focolai venosi extrapolmonari in pazienti con fibrillazione atriale valvolare emodinamicamente corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A. Disegno dello studio

  1. Randomizzazione prospettica (gruppo di isolamento PV con crioballoon vs isolamento della vena polmonare a radiofrequenza e ablazione lineare atriale destra aggiuntiva) (Utilizzando il programma Python, viene importato un modulo di numeri casuali con la sintassi di importazione casuale e viene creata la tabella di numeri casuali per i due gruppi. )
  2. Numero target di soggetti: 154 (77 per gruppo)
  3. Ritmo FU: linee guida 2012 ACC/AHA/ESC (monitoraggio Holter al basale, 3,6 mesi, e successivamente ogni 6 mesi fino a 24 mesi, poi ogni 1 anno; ECG se il paziente ha qualche sintomo)
  4. Terapia anticoagulante seguita dalle linee guida 2014 ACC/AHA/ESC
  5. Verranno valutate tutte le complicanze in ciascun gruppo, compreso il tasso di riospedalizzazione, l'evento cardiovascolare maggiore e il tasso di mortalità.

B. Progressi e follow-up ritmo/ECG

  1. Da eseguire in conformità con le linee guida ACC/AHA/HRS del 2012 per la gestione della FA
  2. Follow-up a 1 settimana, 3,6 mesi e successivamente ogni 6 mesi dopo la procedura.
  3. Controllo del ritmo a 3, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni di follow-up con Holter
  4. Se il paziente lamenta sintomi, l'ECG verrà eseguito in qualsiasi momento e il follow-up del ritmo verrà eseguito con un Holter o un registratore di eventi.

C. Follow-up Tutti i pazienti saranno seguiti a 1 settimana, 3, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi. Se il paziente mostra qualsiasi sintomo durante il periodo dello studio clinico, il paziente visiterà la clinica ambulatoriale. L'ECG verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale e l'Holter 24 ore su 24 o la registrazione degli eventi verrà eseguita ogni 3, 6 mesi e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni e ogni anno dopo 2 anni (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Linee guida per la dichiarazione di consenso degli esperti dell'Arrhythmia Society). Se si osserva fibrillazione atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 30 secondi in ECG a 12 derivazioni o Holter, verrà valutata come recidiva. La recidiva entro 3 mesi dalla procedura sarà classificata come recidiva precoce e quella dopo 3 mesi sarà classificata come recidiva clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Paziente con fibrillazione atriale valvolare corretta emodinamicamente in attesa di procedura di ablazione e di età ≥20 e ≤80 anni
  • 2. Dimensione dell'atrio sinistro < 50 mm
  • 3. fibrillazione atriale parossistica che è recidiva durante il trattamento farmacologico antiaritmico o non è in grado di utilizzare un farmaco antiaritmico.
  • 4. Paziente indicato per la terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale)

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con fibrillazione atriale permanente
  • 2. Fibrillazione atriale associata a grave malformazione cardiaca oa una cardiopatia strutturale che è interessata emodinamicamente
  • 3. Pazienti con grave insufficienza renale o difficoltà di imaging TC utilizzando mezzi di contrasto
  • 4. Pazienti con una storia pregressa di ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale o altra cardiochirurgia
  • 5. Pazienti con sanguinamento interno attivo
  • 6. Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante (per la prevenzione dell'infarto cerebrale) e ai farmaci antiaritmici
  • 7. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare
  • 8. Pazienti con una grave malattia concomitante
  • 9. Sopravvivenza attesa < 1 anno
  • 10. Tossicodipendenti o alcolisti
  • 11. I pazienti che non possono leggere il modulo di consenso (analfabeta, straniero, ecc.)
  • 12. Altri pazienti che sono giudicati dal principale o sub-ricercatore non idonei alla partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isolamento della vena polmonare criopallone
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a palloncino crio.
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. Verrà utilizzato un secondo o terzo catetere a palloncino da 28 mm.
  4. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  5. La crioablazione verrà eseguita per 180 secondi a -45°C o meno a condizione che la vena polmonare sia occlusa con un criopalloncino.
  6. Verrà eseguito il monitoraggio CMAP (potenziale d'azione motorio composto) per evitare danni al nervo frenico durante il congelamento della vena polmonare superiore destra.
  7. Verranno valutati la procedura e i tempi di crioablazione.
  8. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Procedura: Isolamento della vena polmonare criopallone
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a palloncino crio.
  2. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  3. Verrà utilizzato un secondo o terzo catetere a palloncino da 28 mm.
  4. La temperatura esofagea sarà monitorata per prevenire lesioni esofagee.
  5. La crioablazione verrà eseguita per 180 secondi a -45°C o meno a condizione che la vena polmonare sia occlusa con un criopalloncino.
  6. Verrà eseguito il monitoraggio CMAP (potenziale d'azione motorio composto) per evitare danni al nervo frenico durante il congelamento della vena polmonare superiore destra.
  7. Verranno valutati la procedura e i tempi di crioablazione.
  8. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Comparatore attivo: Isolamento della vena polmonare con radiofrequenza
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza.
  2. Ulteriore isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro, ablazione lineare della parete anteriore dell'atrio sinistro, ablazione dell'istmo cavo-tricuspide, ablazione del setto atriale destro della vena cava superiore.
  3. Se dopo la somministrazione di isoproterenolo viene rilevato qualsiasi altro trigger proveniente da oltre la vena polmonare, verrà seguita un'ulteriore ablazione locale con radiofrequenza.
  4. Valutato la procedura e il tempo di ablazione con radiofrequenza.
  5. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.
Procedura: Isolamento della vena polmonare con radiofrequenza e ablazione lineare aggiuntiva dell'atrio destro
  1. L'isolamento della vena polmonare verrà eseguito utilizzando un catetere a radiofrequenza.
  2. Ulteriore isolamento della parete posteriore dell'atrio sinistro, ablazione lineare della parete anteriore dell'atrio sinistro, ablazione dell'istmo cavo-tricuspide, ablazione del setto atriale destro della vena cava superiore.
  3. Se dopo la somministrazione di isoproterenolo viene rilevato qualsiasi altro trigger proveniente da oltre la vena polmonare, verrà seguita un'ulteriore ablazione locale con radiofrequenza.
  4. Valutato la procedura e il tempo di ablazione con radiofrequenza.
  5. Il follow-up del ritmo verrà eseguito dopo la procedura secondo il suddetto disegno dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: tasso di complicanze cardiache correlate alla procedura
Lasso di tempo: entro 30 giorni post procedura
inclusi chirurgia cardiaca aperta, infarto cerebrale, versamento pericardico o tamponamento cardiaco, ematoma nella sede della puntura inguinale e complicanze vascolari entro 30 giorni dalla procedura
entro 30 giorni post procedura
Valutazione dell'efficacia: tasso di recidiva clinica
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo 3 mesi di procedura
Definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale > 30 sec dopo 3 mesi entro 1 anno; sulla base delle linee guida ACC/AHA/HRS del 2012, il monitoraggio Holter ECG 24 ore su 24 verrà eseguito ogni 3 mesi e ogni 6 mesi e l'ECG e il monitoraggio con un Holter o un registratore di eventi verranno eseguiti in qualsiasi momento se il paziente si lamenta di sintomi
Entro 1 anno dopo 3 mesi di procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto del tempo di procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del tempo di ablazione
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del periodo di ricovero
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del tasso di riospedalizzazione dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
subito dopo la procedura
Confronto del numero di cardioversioni elettriche dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
12 mesi dopo la procedura
Tasso di eventi cardiovascolari maggiori - morte, infarto miocardico, angioplastica coronarica e ri-ospedalizzazione per aritmia e insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura
immediatamente dopo la procedura e 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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