Krioballonos tüdővéna-izoláció kontra rádiófrekvenciás tüdővéna-izoláció kiegészítő jobb pitvari lineáris ablációval billentyű-pitvarfibrilláció esetén: Prospektív randomizált vizsgálat (CRAVA-vizsgálat)
2019. április 16. frissítette: Yonsei University
A krioballon abláció bizonyítottan hatékony a tüdővénák izolálásában olyan betegeknél, akiknél paroxizmális és tartós pitvarfibrilláció áll fenn.
Korábban már beszámoltunk arról, hogy a rádiófrekvenciás (RF) katéteres ablációk ritmuseredménye egyenértékű a nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, valamint a műtétileg és hemodinamikailag korrigált szívbillentyű-fibrillációban szenvedő betegeknél.
Ezzel szemben a Cryoballoon abláció csökkentheti az eljárási időt, nem tud empirikus lineáris ablációt vagy extrapulmonalis vénás góc ablációt végezni.
A tanulmány célja a krioballonos tüdővéna izoláció és a RF abláció összehasonlítása, beleértve a lineáris ablációt vagy az extrapulmonalis vénás gócok ablációját hemodinamikailag korrigált billentyű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A. Tanulmánytervezés
- Prospektív randomizálás (krioballonos PV-izolációs csoport kontra rádiófrekvenciás tüdővéna-izoláció és további jobb pitvari lineáris abláció) (A Python program használatával véletlenszám-modul importálódik az import véletlenszerű szintaxissal, és létrejön a két csoport véletlenszám-táblázata. )
- Tantárgyak célszáma: 154 (csoportonként 77)
- Rhythm FU: 2012-es ACC/AHA/ESC irányelvek (Holter-monitorozás a kiinduláskor, 3,6 hónaponként, majd ezt követően 6-24 havonta, majd 1 évente; EKG, ha a betegnek bármilyen tünete van)
- Antikoaguláns terápia, amelyet a 2014-es ACC/AHA/ESC irányelv követ
- Minden csoportban értékelni kell az összes szövődményt, beleértve az újbóli kórházi kezelés arányát, a súlyos kardiovaszkuláris eseményt és a halálozási arányt.
B. Haladás és ritmus/EKG követés
- Az AF-kezelésre vonatkozó 2012-es ACC/AHA/HRS irányelveknek megfelelően kell végrehajtani
- Nyomon követés 1 hét, 3,6 hónap elteltével, majd ezt követően 6 havonta a beavatkozást követően.
- Ritmuskontroll 3, 6 hónapos korban, majd ezt követően 6 havonta 2 éven keresztül, és minden évben 2 éves Holter követés után
- Ha a beteg panaszokra panaszkodik, bármikor EKG-t végeznek, és ritmuskövetést végeznek Holterrel vagy eseményrögzítővel.
C. Nyomon követés Minden beteget 1 hét, 3, 6 hónap elteltével, majd 6 havonta követnek nyomon. Ha a beteg bármilyen tünetet észlel a klinikai vizsgálati időszakon belül, a beteg felkeresi a járóbeteg-klinikát. Minden ambuláns vizit alkalmával EKG-t végeznek, és 24 órás Holter- vagy eseményrögzítést végeznek 3, 6 havonta, majd ezt követően 2 éven keresztül 6 havonta, 2 év után pedig évente (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Az Arrhythmia Society szakértői konszenzusnyilatkozat irányelvei). Ha a 12 elvezetéses EKG vagy Holter vizsgálat során 30 másodpercnél tovább tartó pitvarfibrillációt vagy pitvari tachycardiát észlelnek, akkor azt kiújulásként értékelik. A beavatkozást követő 3 hónapon belüli kiújulás korai recidívának, a 3 hónap elteltével pedig klinikai kiújulásnak minősül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Hemodinamikai korrigált szívbillentyű-fibrillációban szenvedő beteg, akit ablációs beavatkozásra terveztek és ≥20 és ≤80 éves
- 2. Bal pitvar mérete < 50mm
- 3. paroxizmális pitvarfibrilláció, amely az antiaritmiás gyógyszeres kezelés során kiújul, vagy nem tud antiarrhythmiás gyógyszert alkalmazni.
- 4. Véralvadásgátló kezelésre (agyi infarktus megelőzésére) javallt beteg
Kizárási kritériumok:
- 1. Tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- 2. Súlyos szívfejlődési rendellenességgel vagy hemodinamikailag érintett strukturális szívbetegséggel kapcsolatos pitvarfibrilláció
- 3. Súlyos vesekárosodásban vagy kontrasztanyagot használó CT-képalkotási nehézségben szenvedő betegek
- 4. Betegek, akiknek a kórtörténetében pitvarfibrilláció vagy egyéb szívműtét miatt rádiófrekvenciás abláció szerepel
- 5. Aktív belső vérzésben szenvedő betegek
- 6. Véralvadásgátló terápia (agyi infarktus megelőzésére) és antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt betegek
- 7. Nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- 8. Súlyos társbetegségben szenvedő betegek
- 9. Várható túlélés < 1 év
- 10. Drogfüggők vagy alkoholisták
- 11. Betegek, akik nem tudják elolvasni a beleegyező nyilatkozatot (írástudatlanok, külföldiek stb.)
- 12. Egyéb betegek, akikről a vezető vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioballonos tüdővénák izolálása
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás tüdővéna izolálás
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés: Az eljáráshoz kapcsolódó kardiális szövődmények aránya
Időkeret: az eljárást követő 30 napon belül
|
beleértve a nyitott szívműtétet, agyi infarktust, szívburok effúziót vagy szívtamponádot, hematómát a lágyékszúrás helyén és vaszkuláris szövődményeket a beavatkozást követő 30 napon belül
|
az eljárást követő 30 napon belül
|
|
Hatékonyság értékelése: klinikai kiújulási arány
Időkeret: 3 hónapos eljárás után 1 éven belül
|
Meghatározása szerint pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia > 30 másodperc 3 hónap után 1 éven belül; A 2012-es ACC/AHA/HRS irányelvek alapján 3 havonta és 6 havonta 24 órás Holter EKG monitorozásra kerül sor, valamint EKG és monitorozás Holterrel vagy eseményrögzítővel bármikor, ha a beteg panaszkodik. tünetek
|
3 hónapos eljárás után 1 éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárási idő összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az ablációs idő összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
A kórházi kezelési időszak összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni ismételt kórházi kezelés arányának összehasonlítása
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni ismételt kórházi kezelés arányának összehasonlítása
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Az elektromos kardioverziók számának összehasonlítása az eljárás után
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Az elektromos kardioverziók számának összehasonlítása az eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Jelentősebb kardiovaszkuláris események aránya – halálozás, szívinfarktus, szívkoszorúér-plasztika, valamint aritmia és szívelégtelenség miatti ismételt kórházi kezelés
Időkeret: közvetlenül az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
közvetlenül az eljárás után és 12 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2019-0141
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Valvuláris pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)